CDRH learn FDA医療機器審査を進行するCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、医療機器登録、等級分類及び各種医療機器と関連したFDAの要求事項を説明するためのCDRH learn教育モジュールを運営しております。 7月22日にCDRHは電子医療機器のアメリカ市場進出のための教育Programを追加し、教育Templateには 用語の整理と共に電子医療機器の分類、安全及び性能に対する試験、Reporting rewuirements, annual report、呈出方法等の簡単な要求事項及び進行の方法を説明しております。 上記以外にも、CDRH learnでは各々のレベル及び製品product codeよる審査進行方法、ラベル、FDA及びCDRHに対する説明等、様々なContentsが掲示されています。 より詳しい..

eSTAR electronic Submission Template And Resource アメリカの医療機器の為にはFDAに適合した手順を通じて機器と施設を登録する必要があります。 ほとんどのFDA提出は、eCopyを通じて郵便提出が行われ、FDAは郵便提出を通じて発生するlead timeを 減らそうとaSTARを通じたeSubmissionガイドラインを発刊しました。 eSTARを通じて提出した文書の場合、RTA検討がございません。即ち、従来のRTA検討の為に使用されていた期間での 短縮が可能であります。 ーeSTARを通じて提出していた文書は、RTA検討がないために、21CFR807 Subpart Eによる検討を始めました。 ーeSTARは、高度で自動化されているテンプレートで(FDA product code, FDA-recognized voluntary co..

UDI Guidance 21 CFR 801.20 UDI Ruleは、機器が例外あるいは適切な代案が設けられない場合、全ての医療機器に対する適用をする必要がございます。このようなUDI Ruleの場合、deviceで規制されるStand-aloneソフトウェアにも適用されます。 UDI(Uniquie Device Identification) -UDIは医療機器の流通及び使用において適切な識別の為に設けられた標準化されたシステムです。 -適切なUDIシステムを設けるためには、FDAから認証されたUDIラベリング機関から発給され、管理されるシステムをラベラーが導入し運用していく必要があります。 -UDIは、製品のラベル及び放送に付着する必要があり、簡単に読めるようなPlain text及びAIDCの形態で提供される二つのFormsを運営している必要があります。AIDC形態で提供さ..

FDA(Food and drug Administration) アメリカ医療機器市場進出前にFDAに医療機器塘路奥を行う必要があります。 等級分類 Class I : Low Risk – ほとんどが市販前申告例外に該当し、General Controlに従う。 Class II : Medium Risk – ほとんど市販名申告対象であり、General Controlと一緒にSpecial Control項目に従う。 Class III : High Risk – ほとんどが市販前承認の対象でありGeneral Controlと一緒にPMAのSpecial Control項目に従う。 全てClassⅠの製品が市販前進行例外ではなく、 これと同じく全てClassⅡ及びClassⅡ及びClassⅢの製品が市販前申告と市販前伊承認の対象ということではありません。 *各々の進行手続きは..

Q-Submission 1995年Pre-IDEから始まり2014年Pre-Submissionに関する Gudienceと共にQ-Submission創立 Scope Q-Submissionの一般的なScopeは下記の通りです。 · Pre Submission : 事前提出 · SIR (Submission Issue Report) : 欠陥解決 · Study Risk Determinations : IDE Protocolの設立のためのDevice Riskを確認 · Informational Meetings : 製品開発方向等 Pre-Submission - Pre-Submissionプログラムの場合、市販前の提出（PMA,510(k), De Novo等）に対する事前Requestへ実質審査進行前のFDAから直接Feedbackをもらえるプログラムです。..

医療機器Classification及びRegulationに対するFDAの見解を受けることが可能です。 FDA認許可進行予定である機器に対するClassificationが明確でない場合 申請が可能であり 該当機器に対するFDAの等級分類と強敵要求事項に関する見解を聞けるProgramです。 Documents ​ - Signed Cover letter - Device description - Indication for use - Similar device labeling 等 ​ Cost 513(g)に対する該当会計年度のMDUFA User Fees指定金額 *User Feeの納付が進行されない場合513(g) reviewは進行されません。 郵便提出時の住所 U.S. Food and Drug Administration Center for Devi..

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” アメリカの医療機器は、危険に関係なくPredicate Deviceの設定が不可能である場合、 ClassⅢと同じくPMAで進行をする必要があります。 しかし、Section 513(f)(2)に従い ClassⅢ Deviceほどの危険性がない場合、De Novoを通じてFDAに登録を可能にしております。 PMA：準備書類及び期間と費用が高い De Novo：PMAに比べて時間と費用が少なく所要 *De Novoの審査機関は120日 Process 1. 510(k)を進行後、NSE結果を受けた場合De Novo Request申請 2. 初めからDe Novoを..

COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの ClassⅠ機器に対する永久免除 COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された 7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除されました。 これはCOVID期間の中で素早い医療製品供給の為の一時的である決定で、永久的に免除に 変更された肯定的な事例で、対象になる機器は下記に同じです。 Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Me..

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 FDAに基づき登録が進行する必要がある医療機器に分類される製品の場合、共通的に General Controlを従っている必要があります。 ほとんどのClass I 510(k)提出の例外対象の場合、General Controlから要求する要求事項 のみ充足し、 Class II - 510(k) Class III - PMA 製品または各々のSpecial ControlとPMA要求事項に加えてGeneral Controlの要求事項に従っている必要があります。 ​ - 501: Adulterated devices (機器汚染) - 502: Misbranded devices (誤記載) - 510: Registration of prod..

Small Business Determination FDAはSmall Business申請を通じて決定した、医療機器製造企業の場合CDRHに提出の際 発生するUSER Feeに対する減免してくれる制度を運営しています。 範囲 · Premarket Notification - 510(k) · Premarket Approval - PMA · Biologics License Application - BLA · Product Development Protocol - PDP · Premarket Report - PMR · PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports · 513(g) - Classification Request *製品及び施設登録User Feeの場合、Small Businessによる減免を..