特定医療機器に対するFast Track – SteP (Safer Technologies Program) Safer Technologies Program (SteP) - 申請者が自発的に参加できるプログラムで、Breakthrough Devices Programに申請する機器よりは、少し深刻でない疾病に使われる画期的な機器の場合SteP申請することができます。 - StePに選定された際、Breakthrough Devices Programと類似した追加Review定員、Sprint Discussion及びReview及び市販後データー収集と優先検討等機器が素早く安全に市販できるようにFDAの協力を得ることができます。 申請条件 1. Breakthorugh Devices Programを申請するには適切ではない機器 2.次のうち一つに該当し、治療と診断に..

Voluntary Adverse Event Report Form FDA 3500 and FDA 3500B FDAは製品の異常及び副作用あるいは使用エラー等と同じ事件に対する 自発的な異常報告を勧奨しています。 *FDA 3500 : Used by Health Care professional *FDA 3500B : Patents or Consumers for voluntary reporting *FDA 3500A : Mandatory Device Reporting Form (法的要求事項) Voluntary Reporting提出の為には、下記と同じ方法を使用することができます。 -Onlineを通じたFormを提出 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/ -Telephoneを通した報..

e Copy Submission Section 745A(b) FDA書類提出と関連し、例外事項ではない限り、すべての場合でeCopyを通じて提出が行われます。 または、下記規定は医療機器書類提出にとって、紙面提出と関連した規定を廃止と関連し 言及をしております。 “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format” eCopyはCD,DVD,USB等の形態に提出され、提出時有効な氏名が記載されたCover Letterと 共に提出が進行される必要があります。 Submission Type D&C Act Section 745A(b),..

RTA Refuse to Accept ・FDAは実質検討を進行する前、書類及び審査の為に準備された資料を提出したのかに対し、Refuse to Accept(RTA)検討を進行します。 Review進行は提出された書類に対し、適合性を評価し下記の通り結果をお知らせします。 -適合、次の段階の検討として進行できる可能性があります。 -不適合、書類が十分でなく補完が必要です。（補完事項は明示されます。） *RTA検討結果は、15日以内に収束できます。 *補完が必要な場合、製造社に180日の補完期間が与えられます。-補完書類を提出時、 もう一度FDAは15日検討期間を持ちます。 *補完提出に伴う追加審査手数料納付はございません。 *しかし、検討はじめはeCopyを通じた書類提出及び手数料納付が完了後、進行されます。 *RTA検討に対した認定機能基準の場合、提出される510(k)Typeに..

510(k) Documents -21 CFR 807 Subpart E 510(k)提出書類は21 CFR 807 Subpart Eから確認することが可能であり、下段のリンクを通じて確認することができます。 書類の場合、下記の住所へ提出進行する費用があり、Cover Letterに’510(k) Notification’と明示する必要があります。 ・ Medical Device User Fee Cover Sheet ・ CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet ・Cover Letter ・Table of Contents ・510(k) summary or 510(k) Statement ・ Indication for use ・Truthful and Accuracy Statement ・Informati..

FDAは、今年1月に発表した一部機器に対する免除拡大に対し、撤回をしました。 上記免除拡大に対するFDAの発案の場合、下記記事を通じて確認することができます。 アメリカFDA、一部Class I及びClass II装置に対する免除拡大 COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの ClassⅠ機器に対する永久免除 COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された 7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除され jnm-global.tistory.com 該当免除の場合、既存60日間の意見修立期間を設け その結果、上記製品に対する免除は不適切であるという意見を収束し、 撤回する形となりました。 免除の不適切性に対する意見の中の多数は上記機器の免除が根拠である 異常報告事例がないとい根拠が不適切であるということであります。 FDAは慢性的な..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) すでに市販前提出を通じて承認を受けた機器だとしても、機器の重大な変化が発生した場合、510（ｋ）Submmisionを再び進行する必要があります。 21 CFR 807.81.(a)(3) (3)既に機器が合法的に商業的流通をしていたり、商業的に再流通が進行される製品だとしても、機器のデザイン、原材料、製造方式あるいは意図された使用目的にとって相当である変更、あるいは改善がある場合は新しいPremarket Notificationの進行が必要になる場合がございます。 i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a si..

Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance-CDRH FDAは、Medical Device EMC Complianceに関して既存の2016年7月 Guidanceを発表しました。（2020.12.03） Pre-Market提出のためのEMC Informationは、 下記の情報を土台に検証及び作成する必要があります。 -EMC対象製品の特性及び意図とする使用場所 -Professional Healthcare Facility Environment -Home Healthcare Environment -Special Environment ・医療機器Risk評価 -malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subjec..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 FDAは毎年数十万個の機器と関連し、死亡、深刻な負傷及び誤作動に対する報告を修了しております。 この様なMDRはFDAが承認された機器に対してReviewできる市販後、監視道具の中のひとつとしてMDRを通じ機器の危険及び利得分析に対して新しい評価を進行することが可能です。 製造業体、輸入業者、装置使用施設は医療機器事項に対したFDAに報告を進行する必要があります。 製造業者 -製造業者の場合、自社の惹起及び媒介になり死亡あるいは深刻な負傷を招く場合、これをFDAに報告する必要があります。または製造業者は機器に対する誤作動を発見し機器のこの様な誤作動が再発するのならば、死亡あるいは深刻な負傷を惹起したりそのような媒介になる可能性があると判断される場合、これをFDAに報告する必要があります。 輸入業..