イギリス政府は患者の安全のために医療機器規制を緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts 緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts Regulatory Agency）医薬品及び健康管理製品の規制機関は、Brexit以降イギリス独自の医療機器及び体外診断医療機器（IVD）に対する規制を強化することができます。 強化された医療機器は補聴器、X線機械及びインシュリンポンプのような医療機器に適用されます。スマートフォンアプリケーション、AI等の新技術と皮膚のフィラー等の化粧品も規制適用されます。 規制強化の目標は下記の通りです。 ・患者を安全に保護するMHRAの権限の強化：大衆と患者に移植すべき機器のように最も危険な..

MHRA Medicines and Healthcare products regulatory Agency イギリスの医療製品規制庁であるMHRAは健康分野のGlobal GTINs導入に対する応答で、GS1 Standardsの導入意思を明かしました。 該当の意見はMHRAの医療機器未来規定のための医療専門機関及び専門家、貿易協会等に見解を要請した結果で、該当の応答者の80％はGS1 Standardを通じて医療供給網の全般にかけて医療機器を識別、追跡することが妥当と答えました。 結論、MHRAはGS1をUDI発給機関に承認することを伺えることができ、このような決定は国際規定とも調和することが可能です。 該当協議でMHRAは、 １．すべての医療機器の製造業者に対してGS1のような識別コートを製品に割り当てる必要があります ２．再使用可能なすべての装置はRFIDタグと同じスキャン..

2020年1月末にイギリスヨーロッパ連合の脱退に並び、2021年1月1日からイギリス法律に相当な変化が訪れました。 イギリス市場に医療機器を販売しようとする製造業者はまずMHRAに登録する必要があり、製造業者がイギリス居住者ではない場合、現地担当者がいる必要があります。MHRAは新しい要求事項に対比する為に様々なカテゴリーの製品に猶予期間んを提供しました。 下記カテゴリーの製品は、2021年4月30日までMHRAに登録する必要があります。 • Active implantable medical devices • Class III medical devices • Class IIb implantable medical devices • IVD List A 下記カテゴリーの製品は、2021年8月31日までMHRAに登録する必要があります。 • Class IIb non-..

MHRAに臨床調査に対して、通知前、事前通知のために まず下記の情報を devices.regulatory@mhra.gov.uk に提出します。 Investigational device The intended population The type of stud Estimated application date *情報は最大限多く提出する方が良いかと思われます。 Application提出は下記のリンクを通じて進行されます。 Integrated Research Application System www.myresearchproject.org.uk 手数料は事前納付をする必要はなく、正確な費用は 申請書受付後、Invoiceを発給されます。 *MHRAに告知されている手数料は、Single Device基準になります。 申請書が受付されたら、MHRAは5日以..

Great Britain : England, Wales, Scotland Unitied Kingdon : GB + Northern Island MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Brexitによってイギリスの医療機器はイギリス医薬品及び保健医療製品規制省(MHRA)から規制を担当しております。 イギリス医療機器登録の為にはイギリス内の現地代理人（UKRP）が必須で必要であり、 UKRPを通じて医療機器登録の手続きを進行することになります。 2021.01.01からMHRAに医療機器登録が進行される必要があり、試行期間は下記の通りです 2021.04.30 Class III Class llb implantable Active implantable IVD List A devices..

Northern Ireland MDR/IVDR 2021年1月1日以降にも北アイルランドの医療機器管轄当局は変わらず MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)から担当されます。 現在まで北アイルランドに適用中であった規定は同じく下記の通りです。 · Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) · Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) · Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) ​ 以降各々EUの適用日程にしたがい北アイルランド、MDR / IVDRによって規制され..

UKRP United Kingdom Responsible Person 2021年1月1日からUK base製造者ではないイギリス市場に機器進出する為には、UKRPが必須で要求されます。 指名されたUKRPは、完了したCE及びUKCAマークをMHRAに製造者と共に登録を進行します。 UKRPの場合、 *適切なDoC及びTechnical Fileを維持して製造者が適合な手続きを通じていたのかが確認されます。 *MHRA inspectionのためのDoC, Technical Fileそして該当されたのであれば、適切なTest文書等を保管している必要があります。 *MHRAが要請時、Deviceの適合性を立証する文書及び情報を提供できなければなりません。 *MHRAが要請時、製品Sampleを伝達しなれけばならず、UKRPが直接提供できない場合、これを製造社に知らせる必要がありま..