2020年、オーストラリア化学規制改革 2020年7月1日、Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS)は 公式的に以前のNICNAS (National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme)を産業用化学物質の輸入及び製造に対する新しい国家規制機関に代わるものです。 化粧品にのみ使用される化学物質に対する新しい動物実験データー使用禁止も同じ日に発効され、新しい化粧品成分に対する動物実験導入したEU及びその他国家と方向性を同じにする。 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

ACMA, IT/AV製品に対する安全標準の変更を発表 IT装備に対する標準IEC/AS/NZS 60950-1及びAV装備に対する標準IEC/AS/NZS 60065-1 →短日標準IEC/AS/NZS 62368-1へ代替 2022年2月から新しい標準を適用 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

オーストラリアでは、子ども用パジャマに対する要求事項が“消費財安全標準2017”に基づいて規制されます。 この標準は、子ども用パジャマに対する必須要求事項を設定し、パジャマ、主にニットになっているワンピース衣類、パジャマ及びドレッシングガウン、バスガウン、パジャマ用シャツ、子ども用パジャマを作る為のpaper pattern等を含む子ども用パジャマ(Size00-14)に適用されます。 供給業者は2020年1月1日から、”消費財安全標準2017”を順守する必要があり、パターン(paper pattern)の袖の包装(retail packaging)には一部の織物及びパジャマスタイルの可燃性について、明確かつハッキリとした警告を表示する必要があります。 警告文句は下記の通りです。 FIRE WARNING 文句の高さは2mm以上である必要があり、”FIRE WARNING”の文句は太字..

TGA(Therapeutic Goods Administration) 医療機器販売の為、ARTG登録をする必要がある。 等級分類 Class I : Low Risk Class I - supplied sterile : Low to Medium Class I - with a measuring function : Low to Medium Class IIa : Low to Medium Class IIb : Medium to High : High Class III : Active implantable medical devices : High *Class別に準備する必要がある書類と進行手続き及び審査進行期間の範囲が異なる場合ある為、適合なClass確認を先行する必要がある。 進行手続き *適合性評価認証 -Notified Body (NB)..

オーストラリアに医療機器製品を販売する為には、TGAの規定に従い 医療機器を登録しなけれなりません。 また、６つの必須原則を従う必要があります。 - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ​ Six Essential Principals ​ * Use of medical devices not to compromise health and safety, * Design and construction of medical devices to conform to safety principles, * Medical devices to be suitable for an intended purpose, * Long-term safety, * Medical devices not t..

Australia Sponsor Chapter 1 Section 3 of the Therapeutic Goods Act 1989 A sponsor is a person or company who does one or more of the following: ​ - exports therapeutic goods from Australia - imports therapeutic goods into Australia - manufactures therapeutic goods for supply in Australia or elsewhere - arranges for another party to import, export or manufacture therapeutic goods. TGA進行の為のSponsor..

UDI Unique Device Idendification 医療機器固有識別番号導入に関する初協議は2019年1月初めにTGAにより発表されました。 * AusUDID – an Australian UDI database -UDIの場合、国際的に認証される発給機関を通して発給されたUDIである必要があります。 * UDI Agency · Global Standards One (GS1), · The Health Industry Business Communications Council (HIBCC), and · The International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA). -特にオーストラリアの場合、最近の医療機器に対する市販後の監視についても強化する等、医療..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 -ラベリングとIntended Use等と同じ医療機器の必須情報提供事項に対して規定しています。 *装置の情報は様々な言語で提供されますが、装置がオーストラリアに販売されるためにはその中から英語は必須で提供される必要がございます。 Information to be provided 1. 製造業者の名前及び相互と住所 2. 医療機器の意図した目的と用途及び装置使用が意図した使用者及び患者 3. 使用者が機器を識別するための十分な情報及びパッケージ内容物等 4. 装置の特別な取り扱い及び保管と関連した要求事項 5. 装置使用と関連した警告、制限及..

TGA Essential Principals TGA Regulation 2002 オーストラリアの医療機器はTGA(Therapeutic Goods Administration)に基づき規制され、ARTGに医療機器登録を進行する必要があります。 また医療機器はTGA Regulation 2002に従い必須原則を守っている必要があります。 Essential Principals（必須原則）の場合、全ての機器に適用される6つの一般原則と、医療機器ごとに適用に差が見える9つの追加原則がございます。 General Essential Principals – 6項目 ・use of medical devices not to compromise health and safety ・design and construction of medical devices to..

TGAは医療施設に医療機器及び治療剤を調達するTeamのためのAdviceを発表しました。 Advice Contentsの場合は下記の通りです。 ・ what is and is not a medical device ・ what is an ‘exempt’ therapeutic good and what is an ‘excluded’ good ・the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ・reporting problems with therapeutic goods. 該当Adviceの場合、治療剤調達チームの為の内容ですが、十分にオーストラリアに医療機器製造業者及び販売を進行する理解関係者まあは参考できる事項で簡単に整理された内容は下記の通りです。 *医療機器の定義 ・preventing, diag..