オーストラリアでは、日焼け止めはSPF指数によって1次日焼け止め(Primary sunscreens)または2次日焼け止め(Secondary sunscreens)に区分されます。 Sortation Sortation Regulatory body Primary sunscreens Products with SFP of 4 or higher whose main purpose is to protect against UV Categorized as Theraputic Goods - TGA regulation: Must be listed in ARTG. Secondary sunscreens (Products regulated by TGA) Products that have main purposes other than sunscr..

オーストラリアの医療機器は、医薬品管理部であるTGAが管理するARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に登録する必要があります。 TGAの進行時には現地代理人が必要であり、現地代理人を通じて書類提出及び事後監査に関する情報が提供されます。 オーストラリアの医療機器クラス分類 Medical Device classification Risk Class I Low Class IIa Low Moderate Class IIb Moderate-High Class III High オーストラリアの医療機器登録手続き すでにCEマークを取得している医療機器の場合、欧州認証機関（ENB）からすでにCE認証を取得しているデバイスは、TGAの要件を満たす上でより有利です。 承認プロセスとスケジュールは、品質、技術文書の完成度、および審..

オーストラリアの医療機器市場の規制機関であるTherapeutiv Goods Administration(TGA)は、シンガポールのHSA(Health Sciences Authority)に類似している規制機関に認定すると発表しました。 TGAはニュースを広告するために医療機器(IVD含む)に対する比較的に可能な海外規制／評価機関の市場承認使用を掲示しました。 この変更以前に、このような機器の製造業者及び輸入業者はARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に含まれているため、 TGAの適合性評価の認証にのみ依存しておりました。この指針の目的は、製造業者と輸入業者がオーストラリア市場に接近するためにTGA適合性を迅速に申請することができる方法に対する概要を提供することです。 これから市場の登録者はARTGを含んだ申請をサポートする..

オーストラリアの医療機器市場規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、活性医療機器に対するUDI(Unique Device Idenification)規定、必須原則順守要件及び指針に関する幾つかのアップデートを発表しました。 UDI実装をアップデート 初めに、TGAは規制期間が提案したUDIフレームワークに対する利害関係者のフィードバックを求める新しい協議文書を発表し、 TGAの提案には次の事項が含まれます。 ーアメリカ及びヨーロッパ連合の要求事項を既に順守している装置のラベルを受諾 ー機器のリスク分類に伴う段階的なUDI実装接近法 ー規制範囲及び免除 ーデータ提供及び維持管理 ーラベリング及び文書化の要件 ー医療システムの設定の採択及び適用 TGA必須原則順守に対する指針 次に、オーストラリア規制当局は医療機器及び体外診断(IVD..

オーストラリアの医療機器市場規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、活性医療機器に対するUDI(Unique Device Identification)規定、必須原則遵守要件及び指針に関するいくつかのアップデートを発表しました。 UDI実装アップデート 第一に、TGAは規制機関が提案したUDIフレームワークに対する利害関係者フィードバックを求める新たな協議文書を発表し、 TGA提案には以下が含まれます。 - 米国および欧州連合の要件を既に遵守するデバイス ラベルの受け入れ - 機器リスク分類に基づく段階的UDI実装アプローチ - 規制範囲及び免除 - データ提供および維持管理 - ラベル付けおよび文書化要件 - 医療システム設定の採用及び適用 TGA必須原則遵守に関する指針 第二に、オーストラリアの規制当局は、医療機器および体外診断..

2022年12月21日からオーストラリアに入国する旅行者は、これ以上人体または動物由来の物質が含まれた注射可能な医薬品を搬入するためのTGAの認可を受けつ必要がないとのことです。 以前は人間または動物由来の注射可能な治療（インスリンを除く）でオーストラリアに入国する旅行者は、旅行前にオーストラリアGPに連絡し、GPはTGAに申請して旅行者がオーストラリアに治療を搬入できるを受ける手間がありました。 オーストラリアの治療剤の規定の変更により、血栓治療及び予防に使用されるエノクサファリン (enoxaparin)等の生命を救う医薬品として、持続的な治療を必要としている入国旅行者に対する障壁が消え、旅行者は最大３ヶ月分の医薬品を携帯することが可能です。 詳しい内容は下記のリンクご参照くださいませ。 Travellers with injectable medicines containing..

オーストラリアでは、韓国の健康機能食品と類似した製品群に、補完医薬品(complementrary Medicines)がございます。こちらは医薬品管理のカテゴリーに属し、TGA(Therapeutic Goods Administration)から管理監督が行われます。 補完医薬品とは？ 補完医薬品は、危険度によって”Registered Complementary Medicine”と”Listed Medicine Complementary”に区分され、ビタミン及び無機質な補充剤を含んだほとんどの補完医薬品はListed Medicine Complementaryとみなされます。 オーストラリアの法に伴い、すべての補完医薬品は成分の安全性及び品質とその有効性評価を行います。 補完医薬品の種類は下記の通りです。ーハーブ、特定ビタミンまたはミネラルを含んだ医薬品ー栄養補充剤ーホメ..

Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 オーストラリアTGAは、移植型医療機器及び能動移植型医療機器に対する患者情報資料を一緒に提供する必要があると規定をしております。 インプラントカード -患者インプラントカードは患者へ植え付けられたインプラントに対する情報を提供するのと同時に、医療専門家が植え付けられたインプラントに対する情報を簡単に識別できるようにするためのものです。 *Scope - TG(MD)R 13A Sch 1 -インプラントカードが必要な医療機器は下記の通りです。 (a)植え付けが可能な医療機器及び能動移植型医療機器 (b)縫合糸、ステープル、フィリング、歯の矯正器具、歯のクラウン、スクリュー、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップまた..

2020年7月1日からオーストラリアは動物に対する化粧品検査を禁止しています。 これは化粧品に使用される成分（オーストラリア内で輸入または製造）が製品の安全性を証明する為の動物実験から得た情報を使用できないことを意味します。 オーストラリア保健省（DoH）は動物実験に依存せず、他の方法で情報を得るように勧奨しています。 オーストラリア化粧品輸出と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

□市場規模及び動向 ▶オーストラリアの色調化粧品市場は好調を維持し、２年後であるには約26億8200万オーストラリアドル規模を達成することと予測 ▶オーストラリア色調化粧品市場、皮膚メイクアップ製品が最も高い売り上げ比重を占めた -オーストラリア色調化粧品市場で最も高い売り上げシェアを保有している製品は皮膚（フェイシャル）メイクアップ製品で 全体市場の39％を占めており、主にファンデーション、パウダー、コンシーラー等の製品がこれに属する -これに続いて目元（アイ）メイクアップ製品25％、唇（リップ）メイクアップ背品20％、ネイル製品（マニキュア、ペディキュア等）が10％を占めており、色調化粧品キット/セット製品が全体の6％を占めている。 資料出処：ユーロモニター 追加お問い合わせがあればいつでもご連絡くださいませ。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.ne..