＜10. 改善＞ •10.1 一般事項 - 組織は改善の機会を決定して選択する必要があり、顧客要求事項を満たして顧客満足を増進させるために必要な全ての措置を実行する必要がある - 措置には次の事項が含まれる必要がある a) 要求事項を満たすためだけでなく、未来のニーズと期待を取り扱うための製品及びサービスの改善 b) 是正、予防または正しくない影響の削減 c) 品質マネジメントシステムの成果及び効果性の改善 （備考）改善の事例には是正、是正措置、持続的な改善、画期的な変化、確認及び組織の改編が含まれる必要がある •10.2 不適合及び是正措置 10.2.1 不満足とされる全てのものを含んで不適合が発生する場合、組織は次の事項を実行する必要がある a) 不適合に対処する必要があり、該当する際は次の事項が含まれている必要がある １．不適合を管理して是正するための措置を行う ２．結果を処理す..

＜10. 改善＞ •10.1 一般事項 - 組織は改善の機会を決定して選択する必要がある。顧客の要求事項を充足させて顧客満足を増進させるために必要な全ての措置を実行する必要がある。 - 措置には次の事項が含まれている必要がある a) 要求事項を満たすだけでなく、未来のニーズと期待を扱うための製品及びサービスの改善 b) 校正、予防または正しくない影響の削減 c) 品質真似時システムの成果及び効果性の改善 （備考）改善の事例には校正、市場措置、持続的な改善、画期的な変化、革新及び組織の改編が含まれる場合がある •10.2 不適合及び市場措置 10.2.1 不満足とされた全てのものを含み不適合が発生する際に、組織は次の事項を実行する必要がある a) 不適合に対しての対処が必須となり、該当する場合は次の事項を含む必要がある １．不適合を管理して市場するための措置を取り扱う ２．結果を処理する..

＜9. 成果評価＞ •9.1 モニタリング、測定、分析及び評価 9.1.1 一般事項 - 組織は次の事項を決定しなければならない a) モニタリング及び測定の対象 b) 有効な結果を保障するために必要なモニタリング、測定、分析及び評価に対する方法 c) モニタリング及び測定遂行時期 d) モニタリング及び測定の結果に対する分析及び評価時期 - 組織は品質マネジメントシステムの成果及び効果性を評価する必要がある。 - 組織は結果の証拠として、適切な文書化された情報を保有する必要がある。 9.1.2 顧客満足 - 組織は顧客のニーズ及び期待をどの程度満たしているのかに対する顧客の認識をモニタリングする必要がある。 - 組織はこの情報を収集、モニタリング及び検討するための方法を決定する必要がある （備考）顧客認識に対するモニタリングの事例には、顧客へのアンケート、引き渡された製品またはサービ..

＜８．運用＞ •8.4 外部で提供するプロセス、製品及びサービスの管理 8.4.1 一般事項 - 組織は外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが要求事項に適切であるかどうかを保障する必要がある - 組織は次の場合、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスに適用している管理方法を決定する必要がある a) 外部供給者の製品及びサービスが組織自体の製品及びサービスに含まれるように意図した場合 b) 製品及びサービスが組織の代わりとなる外部供給者に基づき顧客へ直接提供される場合 c) プロセスまたはプロセスの一部が組織に基づく決定の結果として、外部供給者に基づき提供される場合 - 組織は要求事項によってプロセスまたは製品及びサービスを供給することができる能力を根拠とし、外部供給者の評価、選定、成果モニタリング及び再評価に対する基準を決定して適用される必要がある。また組織はこれらの活動..

•8.1 運用企画及び管理 - 組織は次の事項を通じて、製品及びサービスの提供のための要求事項を満たすために必要な、私して６節から定められいる措置を実行するために必要なプロセス（4.4参照）を計画、実行及び管理する必要がある。 a) 製品及びサービスに対する要求事項の決定 b) 次に対する基準の樹立 １．プロセス ２．製品及びサービスの合格判定 c) 製品及びサービス要求事項に対する適合性を達成するために必要なサポートの決定 d) 基準によるプロセス管理の実行 e) 次のために必要な程度に文書化された情報の決定、維持及び保有 １．プロセスが計画された通りに遂行されていることに対する信頼の確保 ２．製品とサービスが要求事項に適合していることを実証 - この規格の出力は、組織の運用に適切である必要がある。 - 組織は計画された変更を管理し、意図しない変更の結果を検討する必要があり、必要によ..

•7.2 力量／適格性 - 組織は次の事項を実行する必要がある a)品質マネジメントシステムの成果及び効果性に影響を及ぼす業務を組織の管理のもと実行する人員に必要な力量を決定 b)人員が適切な学力、教育訓練または経験に基づき力量があることを保障 c)適用可能な場合、必要な力量を得るための措置をとって、取った措置の効果性を評価 d)力量の証拠で適切な文書化された情報を保有 （備考）適用できる措置には、例えば現在雇用された人員に対する教育訓練の提供、メンタリングや再配置の実施、または力量のある人員の雇用やそのような人員との契約締結を含むことができる。 •7.3 認識 - 組織は組織の管理のもとで業務を遂行する人員が次の事項を認識するよう保障する必要がある a) 品質方針 b) 関連した品質目標 c) 改善された成果の利点を含んで品質マネジメントシステムの効果性に対する自信の寄与 d) 品質..

•7.1 資源 7.1.1 一般事項 - 組織は品質マネジメントシステムの樹立、実行、維持及び持続的な改善に必要な資源を定めて提供する必要がある。 - 組織は次の事項を考慮する必要がある a）既存内部資源の能力と制約事項 b）外部供給者から獲得する必要があること 7.1.2 人員 - 組織は品質経営システムの効果的な実行、そしてプロセスの運用と管理に必要な人員を定めて提供する必要がある。 7.1.3 基盤構造 - 組織はプロセスの運用に必要な、そして製品及びサービスの適合性の達成に必要な基盤構造を決定、提供及び維持する必要がある （備考）基盤構造には次が含まれている場合がある a）建物及び関連したユーティリティー b）装備（ハードウェア、ソフトウェア含む） c）運送資源 d）情報技術 7.1.4 プロセス運用環境 - 組織プロセスの運用に必要な、そして製品及びサービスの適合性達成に必要..

•6.1 リスクと企画を取り扱う措置 6.1.1 品質経営システムを企画するとき、組織は4.1の問題と4.2の要求事項を考慮する必要があり、次の事項のために取り扱う必要がある必要性があるリスクと機会を定める必要がある。 a）品質経営システムが意図した結果を達成することを保障 b）正しい影響の増進 c）改善の成就 6.1.2 組織は次の事項を企画する必要がある a）リスクと機会を取り扱う措置 b）次の事項に対する方法： 1)措置を品質マネジメントシステムのプロセスを統合して実行(4.4 参照) 2)このような措置の効果性を評価 - リスクと機会を取り扱うためにとった措置は、製品及びサービスの適合性に及ぼす潜在的な影響に相応している必要がある （備考１）リスクを取り扱うための選択事項にはリスクの回避、機会を掴むためのリスクの甘受、リスク要因の除去、発生の可能性または結果の変更、リスク共有ま..

(ISO 13485認証プロセス及び利点) ISO 13485医療機器を提供して関連サービスに提供される顧客要求事項及び規制要求事項を持続的に満たすことができる能力を立証する必要がある組織の品質マネジメントシステムの要求事項を取り扱います。また、この標準の主要目的は品質マネジメントシステムに対する調和された医療機器法規の要求事項を容易にすることです。 ヨーロッパ連合との調和過程で全ての医療機器製造業者は、現在の法的要求事項を満たして顧客の期待に応え、効率性を高めて法的な補償を確保するための品質マネジメントシステムを樹立して認証することを目標としています。医療機器の製造業者はISO13485認証書を保有していることから、全世界の市場に進出することができる機会を得ています。ISO 13485医療機器品質マネジメントシステムを適用した企業は、より効果的で安全な医療機器を生産しているということ..

1) 勧告文(adbisory notice) - 医療機器の受け渡し後に追加情報を提供したり次について取り扱う必要がある措置を勧告するために、組織が発行する通知書 （医療機器の使用、医療機器変更、医療機器を供給する組織へ搬送、医療機器廃棄） 2) 委任代理人(authorized representaive) - ある国家または管轄区域内に設立された自然人及び法人として、メーカーから書面委任を受けてその国家または管轄区域法に伴うメーカーの義務に監視してメーカーの代わりに特定の業務について活動する人 3) 臨床評価(clinical evaluation) - 製造者が意図した通りに使用されるまでの機器の臨床的な安全性及び性能を検証するための医療機器に関する臨床データの評価及び分析 4) 不満(compaint) - 組織の管理を飛び出した医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、使用性、..