Breakthrough Devices Program 作为FDA注册方法的其中一种，其目的在于对划时代的医疗器械进行集中快速地注册。 Breakthrough Devices Program 被FDA选定为Breakthrough Device的话，可与FDA进行双向交流及获得高度优先顺序，还可在上市时快速进行反馈和顺利地进行。 ​ ​条件（Criteria） 被选为划时代医疗器械的条件是 *对威胁生命或导致飞跃性衰竭的疾病的治疗或诊断，具有更有效率的功能。 * 必须满足以下事项中的一个以上。 - 能够代表划时代技术的医疗器械 - 未被批准或没有其他替代方案 - 与已批准的医疗器械相比，可提供巨大益处 - 使用设备对患者有重大好处 ​评选方法及时间 要想被选为具有划时代意义的医疗器械， 需通过Q-Subission程序的Designation Request for Breakth..

澳大利亚医药品监管机构TGA（Therapeutic Goods Administration）发布了针对定制型医疗器械的新规定，相关规定于2021年2月25日开始正式使用。 新规定缩小了定制型医疗器械的范围，因此部分以前的产品可能无法满足定制医疗器械的标准。 这些医疗器械需在ARTG进行产品登记，相关部分可延期至2024年11月1日。 但若想进行延期，必须在2021年8月25日前提交下列表格: NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices consult..

Small Business Determination FDA对于通过Small Business申请决定的医疗器械制造企业，关于向CDRH提交时发生的USER Fee实施减免制度。 ​范围 · Premarket Notification - 510(k) · Premarket Approval - PMA · Biologics License Application - BLA · Product Development Protocol - PDP · Premarket Report - PMR · PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports · 513(g) - Classification Request * 产品及设施注册User Fee不能因Small Business获得减免。 范围对象及手续流程 - 范围对象 · 包括..

TGA – 发布关于部分Software的 Exclude/ Exempt 澳大利亚基本上会强制对SAMD进行TGA限制及ARTG注册， 本次的发布会中包含部分Software的Exclude及Exempt事项。 变更事项预计从2021年2月25日起施行 。 -通过TGA发表的例外原因如下所示： - 按照国际规则框架，无风险或小的软件， - 或者为减少对已制定适当限制和监视方案的产品的Resource Exemption Exemption – 无需Registration，但依然是TGA中对于广告和特别事项及Notification等进行监督的产品，仍纳入Medical Debvice范畴，因此计划发布关于Gudience。 * 作为预防不严重疾病Self管理的软件，不对治疗及治疗方法的产品进行建议 * 记录患者的情况及调查值的产品等 · Enabling technology * ..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAP是IMDRF成员国中， 对美国、澳大利亚、加拿大、日本、巴西五国的质量管理系统的单一限制审查项目。 * IMDRF：国际医疗器械管制机关，是为协调医疗器械的国际标准而组织，其基础是GHTF。 - 澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、美国 ​ 美国- FDA(Food and Drug Administration) 澳大利亚 - TGA(Therapeutic Goods Administration) 加拿大 - HC(Health Canda) 日本 - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) / MHLW(Ministry of Health, Labor and Welfare) 巴西 - ANV..

关于MHRA临床调查通知前，需要提前通知， 可先向devices.regulatory@mhra.gov.uk提交以下信息。 Investigational device The intended population The type of stud Estimated application date * 情报信息越全面越好。 Application 提交可以通过以下链接进行。 Integrated Research Application System www.myresearchproject.org.uk 无需事先缴纳手续费， 具体的费用在收到申请书后即可领取Invoice。 * MHRA公告的手续费以Single Device为准。 收到申请书后，MHRA可在5天内向申请人进行开始60-day评估的通知。 发生需要追加提交的补充事项时，直到提交补充事项为止进行Pending..

Great Britain : England, Wales, Scotland Unitied Kingdon : GB + Northern Island MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 由于Brexit，英国的医疗器械由英国医药品及保健医疗产品管理局(MHRA)负责管制。 注册英国医疗器械，必须有英国国内的当地代理人（UKRP），通过UKRP进行医疗器械注册程序。 从2021.01.01开始需在MHRA进行医疗器械注册，具体施行日程如下： 2021.04.30 Class III Class llb implantable Active implantable IVD List A devices ​ 2021.08.31 Class llb Class lla IVD List B devices..

MoC将于2025年12月31日前关闭2G及3G网络， 据此，其制定了以下日程： 1.2022年1月1日 - 禁止商业性进口仅支持2G和3G的携带设备; 2. 2023年1月1日 - 停止开通只支持包括车辆免提设备 及M2M成品在内的2G及3G的携带设备。 - 已开通的设备，在相应网络关闭前可维持服务 3. 2025年12月31日 - 关闭 2G 和 3G 网络 ​因此，从2022年1月开始 以色列境内将无法销售2G/3G产品， 敬请参考。 若关于以色列认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

进入印度尼西亚医疗器械市场前，必须在MoH注册医疗器械。 MoH Ministry of Health - 印度尼西亚的保健部负责医疗器械规定和注册及事后管理和GMP等与医疗器械限制相关的大部分业务。 - 进行医疗器械注册需要当地代理人，必须通过当地代理人提交文件，并执行事后管理相关业务。 Classification 印度尼西亚也按照 GHTF 的医疗器械分类标准，将医疗器械分为4种Class。 Class A Class B Class C Class D - 提交注册材料时，需按照ASEAN CSDT格式提交。 - 注册有效期为5年，需在有效期前进行更新。 - 质量管理标准遵循ISO 13485。 ​ 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@jnmglobal.net

之前需要通过TFDA才能进行医疗器械注册，最近该规定发生了变动。 Classification ASEAN MDD 泰国的医疗器械规定于2月25日发生变更，变更为与东盟MDD的规定类似的项目。 把以前的三类等级变更为四类。 - Class I : 注册 - Class II : 通知 - Class III：通知 - Class IV : 认证 与大部分亚洲国家相同，泰国认证也与ASEAN MDD十分相似， 适配性认证文件也要按照CSDT格式提交。 * 质量管理文件可以要求必须是ISO 13485。 * 需要提交CFS（自由销售证明书）。 * 必须指定可以管理 Import License 的当地代理人。 * 可能会根据危险程度进行当地测试。 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info..