需进行行业许可及食药处医疗器械许可，才能销售韩国国内医疗器械。 韩国国内由食药处负责对医疗器械的整体管理及许可，为了销售医疗器械，则需经过行业许可、GMP、技术文件审查等程序进行正确的登记。 医疗器械等级 医疗器械品目及品目等级相关规定 Class I：申报 Class II：认证 Class III：许可 Class IV：许可 - 韩国将医疗器械根据危险程度分为1级至4级，* 根据医疗器械品目及品目等级的相关规定，可以确认是否符合本公司产品的品目类型及等级。 - 按照与已许可产品的同等比较表进行的产品，可作为同等产品、改良产品、新产品进行。 - 大部分是以1级为申报，2级为认证进行，1、2级产品通过韩国医疗器械安全情报院（NIDS）进行申报及技术文件审查认证，而不是食药处进行认证。 同样，大部分3、4级产品由食药处直接审查，进行许可Process。 （根据产品的品目类型及新医疗器械..

生物学安全性评价 ISO10993 为了医疗器械可以顺利进行，必须需要进行安全试验，除电气安全试验外，还需追加进行生物安全性评价。 以国际标准ISO10993为基础，需综合考虑与人体接触部位的接触时间及最终使用目的和计划后实施试验。 另外，2019年5月起必须只认可GLP试验机构进行的生物安全性试验。 NCIS | 화학물질정보시스템 죄송합니다 서버에서 알 수없는 오류가 발생하였습니다. 서버에서 알 수 없는 오류가 발생하여 페이지를 열 수 없습니다. 관리자에게 문의하여 주시기 바랍니다. 감사합니다. ncis.nier.go.kr -医疗器械可根据接触人体的部位与接触时间区分如下。 根据接触部位的分类 根据接触时间的分类 * 表面接触型医疗器械 - 皮肤：仅接触皮肤表面的器械 - 粘膜：与粘膜接触的器械 - 破裂或是损伤表面：与伤口或其他损伤体表接触的器械 * 短期..

Inspection Guidance GUI-0064 加拿大医疗器械管理局HC（Health Canada）对以medical establishment inspection 的管制方向和法规为根据的具体事项Guidance进行了介绍。 - Guidance通过医疗器械的制造、广告以及宣传方面等提示应遵守Food and Drug Acts。 * 医疗器械企业不能对于Schedule A中罗列的特定疾病会使用的医疗器械进行广告。 * 与销售的产品一起提供的信息（标签、包装、其他使用方法等）中，对于机器的功能及安全的介绍不得出现任何误记、误导或不正确信息等。 * MDL及MDEL对于商品的发货及License范围内活动给予许可，此项不得解释为对任何行为予以认可。 即，禁止使用"加拿大卫生部批准"等语句或类似表述。 * 标签必须遵守规定上的所有要求。 * 禁止销售不符合上述要求的医疗..

What is Medical Device Definition - 加拿大将除去用于动物或兽医学目的外，所有用于治疗、诊断或预防非正常身体状况的器具或组成物定义为医疗器械。 - 加拿大以这种医疗器械造成的危险为基础，分为4种Class。 Class I / Class II / Class III / Class IV License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) * Class II ~ Class IV器械需要MDL/Class I制造，Class I~Class IV的流通及进口的企业则需要MDEL。 * 特别是对于Class III / Class IV器械，为取得MDL，需提交临床效果的证据材料。 与其他所有健康相关产品..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 澳大利亚TGA发布了关于定制式医疗器械的新规定-framework。 在此次的报告中对定制式医疗器械提出了新的定义，因此原先作为免除对象的大部分定制式医疗器械都必须开始进行ARTG登记。 正在生产或正在供应的医疗器械也包含在相应定义内，如需进行ARTG登记，则要在2024年11月1日前可以完成Process的Transition期间完成；因此，为了在transition期间内完成，需在2021年8月25日前完成Online Form，并进行register。​ TGA中定制式医疗器械的定义如下所示。 (a) is intended by the manufacturer to be for: - (i) the sole use of a particular patient..