RTA Refuse to Accept · FDA在进行实际的审核之前，就是否提交了相关文件和审核需要的材料进行Refuse to Accept(RTA)审核。 Review的进行会对提交的文件进行合适性评估，并会通报如下结果。 - 合格，可进行下一阶段的审核。 - 不合格，文件不够充分，需要补充（补充事项会进行明示） * RTA的审核结果可在15日内领取。 * 需要补充文件时，制造商有180天的补充时间。 - 提交补充文件时，FDA将重新进行15天的审核。 * 无需缴纳追加审查的手续费。 * 但是，审核需通过eCopy提交文件及手续费缴纳完毕后才能开始。 * RTA审核的认证可能标准会因所提交的510(k) Type不同而不同。 FDA强调了RTA审核的以下事项。 · 审核标准并非基于实际审核的审核标准。 · RTA审核并非实质性同等性审核。 · 关于Content Quality..

UKRP United Kingdom Responsible Person 从2021年1月1日起，不属于UK base的制造商，要想进军英国市场，必须拥有UKRP。 指定的UKRP可以与已经完成的CE认证及UKCA标志在MHRA(药监局)和制造商一起进行登记注册。 UKRP： * 维持合适的DoC与Technical File，并确认制造商是否通过合适的相关程序。 * 为了MHRA inspection进行的DoC、Technical File及相关手续，需要保存适当的Test文档等。 * MHRA提出相关要求时，必须可以提供证明Device适配性的文件及相关信息。 * MHRA提出相关要求时，必须可以递交产品的Sample，如UKRP不能直接提供，则需告知制造商。 * 与MHRA合作的话，需要采取预防及消除危险的措施，如不能，应尽量减少。 * 必须能够立即向制造商报告Health..

QSR 21CFR Part 820 FDA规定：在美国销售的医疗器械，要保证相应医疗器械的用途符合其性能、质量和安全。因此，要对维持QSR，并进行管理。 * 21 CFR Part 820由以下要素构成。 - Quality System Requirement：必须包含质量计划及管理、程序等管理及责任信息，以确保最终产品的质量。 - Design Control：必须包含关于设计与开发的Process最终是否符合要求的程序相关信息。 - Document Control：必须包含对维护质量系统的所有程序文档进行定义和管理的相关信息 。 - Purchasing Control - Identification and Traceability - Production and Process Control - Acceptance Activities - Nonconformi..

GDPMDS Good Distribution Practice for Medical Devices 在新加坡境内以医疗器械importer/wholesaler进行活动， 需要取得新加坡医疗器械优秀的销售实践GDPMDS。 - 即，不是单纯的License Holding，而是为了保管和流通， 必须取得Local Company的GDP MDS， 必须以相应GDP MDS为基础， 从HSA（Health Sciences Authority）进行importer/wholesaler申请。 - 要想取得GDPMDS，必须构建合适的质量手册。 - GDPMDS通过新加坡的SAC(Singapore Accrediation Council)进行Process， 按照新加坡的标准GDP MDS SS620进行。 - 取得GDPMDS后，通过相关机构进行Annual Inspecti..

EAEU On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products EAEU五国之间通用的医疗器械Regulation 将于2022年1月1日开始强制使用。 EAEU Countries - Russia - Armenia - Belarus - Kazakhstan - Kyrgyzstan 由于目前正处于过渡期，在上述日期来临之前，各国可以按照自己的规定进行登记注册。 但过渡期之后只能通过EAEU Medical Regulation进行Process， 以及可以通过Single Registration在上述五个国家内及上市。 - ​到2026.12.31为止，已经注册的机械设备可以上市。 - 但从2027.01.01年..

ANVISA Publicado em 29/10/2020 16h29 What is Medical Device? -巴西医疗器械管制机构ANVISA将医疗器械分为以下4种Types。​ medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001 in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015 ANVISA以危险为基础，对上述医疗器械分为4种Class， Class I, Class II 产品的证书没有到期期限。 Class III、Class IV产..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) 即使是已经通过提交上市销售前准备并获得批准的器械，在器械发生很大的变化时，也可能会重新进行510(k) Submission。 21 CFR 807.81 (a) (3) (3) 即使器械已经是合法商业流通或商业再流通的产品，在机器的设计、原材料、制造方式或有意使用目的上有相当大的改变或改善时，也可能需要进行新的Premarket Notification。 i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, ch..

Class I / Class 1 IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration) – 治疗商品管理局 向澳大利亚出口医疗器械及医药品， 不仅需要进行TGAReview及ARTG器械登记， 还需要需每年缴纳Registration Fee以维持注册状态。 其中Class I（非灭菌 非测定）产品可通过DoC在ARTG进行医疗器械注册， 而非TGA的Tehcnical Review。 * DoC需由 Manufacture制定，拟定的DoC将通过澳大利亚的Sponsor（当地代理人）提交。 Completing the Declaration of Conformity ​ - Manufacturer’s name : 必须与标签上的名称相同。 - Business address : 必须标记Phys..

ASEAN MDD(Asean Medical Device Directive) Vietnam MoH 越南于5月15日根据ASEAN MD，决定从2022年1月开始， 如要登记本国的Class B、Class C、Class D医疗器械， 需要提交CSDT文件。 - 此外，在Mandaotory期限之前，计划和发布了根据CSDT的文件提交。 * 即，对部分要求CSDT的国家已完成医疗器械处理的话， 相应制造商可按照相同Form进行关于de越南医疗器械的认证许可。 * 书面材料不是全部要求使用越南语，也可以提交英文版书面材料。 （但是，部分文件需要用越南语填写，还需要准备越南语Sub Label。） ASEAN AMDD, 동남아시아 의료기기 규정 ASEAN AMDD * ASEAN AMDD - 동남아시아 10개국 (말레이시아, 필리핀, 인도네시아, 베트... blo..

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) 인도 CDSCO, 의료기기 범위의 확대에 따른 유예기간 만료 CDSCO는 2018년 의료기기 범위의 확대에 따른 수입 라이센스 취득이 필수로 진행되어야 하는 품목을 ... blog.naver.com 印度的中央药品标准管控局CDSCO于2021年4月18日 开始使用需要Import License的8项医疗器械目录。 这8项产品目录如下所示。 1, All Implantable Medical Devices 2. CT Scan equipment 3. MRI equipment 4. Defibrillators 5. PET equipment 6. Dialysis Machine 7. X-Ray Machine 8. Bone marrow cell..