カナダ、HC医療機器リコールガイドライン（１） (tistory.com) Product Recall GUI-0054 回収を進行する会社は開示の必要性を識別する必要があります。 -ラベルを含む機器の欠陥があったり、潜在的に欠陥があることを認知し、下記のような状況に該当する場合、リコール措置が必要です。 １）健康に危険を及ぼす ２）効果性、利益あるいは安全において製造社及び輸入業者が主張する事項に合わない（立証できない） ３）食品医薬品法あるいはCMDRの要求事項に付合していない -上記の事項に該当される場合医療機器製造業者は下記の事項の内のどんな手順を取るのか及び 遂行する時期に対する手段を保有している必要があります。 １）市場から医療機器を除去する．．．（流通される医療機器の回収） ２）装置の修正を進行する ３）機器使用に危険があるという点を機器を使用する使用者と所有者へ知らせ..

Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 オーストラリアTGAは、移植型医療機器及び能動移植型医療機器に対する患者情報資料を一緒に提供する必要があると規定をしております。 インプラントカード -患者インプラントカードは患者へ植え付けられたインプラントに対する情報を提供するのと同時に、医療専門家が植え付けられたインプラントに対する情報を簡単に識別できるようにするためのものです。 *Scope - TG(MD)R 13A Sch 1 -インプラントカードが必要な医療機器は下記の通りです。 (a)植え付けが可能な医療機器及び能動移植型医療機器 (b)縫合糸、ステープル、フィリング、歯の矯正器具、歯のクラウン、スクリュー、ウェッジ、プレート、ワイヤー、ピン、クリップまた..

台湾の食品医薬品であるTFDA(Taiwan Food and Drug Administration)は、医療機器識別コード（UDI）に対する新しい要求事項に対するガイドラインを発表しました。 対象： Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 対象になった医療機器は、医療機器本体や個別パッケージにUDI情報を表示する必要があり、製品の大きさに基づいて表記が不可能である際は販売される最も小さい単位にこれを表記する必要があります。 草案はIMDRFの要求事項に従っており、 医療機器ライセンス所有者は、該当指針に含まれる医療機器をTFDAのUDID（医療機器識別システムデータベース）にアップロードする必要がある。 UDI：医療機器固有識別コードで..

HAS（シンガポール保健科学庁） Class A医療機器を除外した全ての医療機器は、HASを通して医療機器登録を進行する必要がある。 登録分類 GN-13:Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices(R2.) Class A : 低危険群 Class A sterile : Class A製品群のうちの滅菌製品群 Class B : 中危険群 Class C : 中 / 高危険群 Class D : 高危険群 ​ 製品群 : Single, Family, System, IVD Kit 手順 GN-15 : Guidence on Medical Device Product Registration(R7.3) Class Aを除外した残りのClassは登録対象医療機器であり、登録進行のために現地代理..

UDI Guidance 21 CFR 801.20 UDI Ruleは、機器が例外あるいは適切な代案が設けられない場合、全ての医療機器に対する適用をする必要がございます。このようなUDI Ruleの場合、deviceで規制されるStand-aloneソフトウェアにも適用されます。 UDI(Uniquie Device Identification) -UDIは医療機器の流通及び使用において適切な識別の為に設けられた標準化されたシステムです。 -適切なUDIシステムを設けるためには、FDAから認証されたUDIラベリング機関から発給され、管理されるシステムをラベラーが導入し運用していく必要があります。 -UDIは、製品のラベル及び放送に付着する必要があり、簡単に読めるようなPlain text及びAIDCの形態で提供される二つのFormsを運営している必要があります。AIDC形態で提供さ..

CMDR(Canadaian Medical Device Regulation) MDRの要求条件の下にMDELあるいはMDLを所得する必要がある。 等級分類 CMDR Schedule 1 Class I : Lowest Class II : Low Class III : Moderate Class IV : High ​ 等級の分類基準はヨーロッパの分類基準と類似し、各危険別進行手続きはFDAの510(k)の 進行と類似している。医療機器分類に対する細部内容はカナダ保健省(Health Canada)から確認が可能である。 * Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Device 手続き 現地代理人不必要 Class I : MDEL(Medical Device Est..

メキシコ保健省は傘下の衛星危険管理委員会であるCEFEPRISは医療機器登録進行手続きの中の一つである同等性経路に対する新しい締切日を設定した。これにより、既存の同等性経路に基づく検討過程15日 (Business Day)から5日 (Business Day)に減少しました。 メキシコ医療機器市場に進出する為には4つの経路が存在し -標準審査 -Third Party審査 -同等性審査 -Class IA Row審査 この中の、同等性審査の場合〔アメリカ（FDA）、カナダ（Health Canada）、日本（MHLW）〕に合法的に市販されている医療機器に対して進行が可能な経路で、該当医療機器は標準審査に比べて小さい量の書類を通じて登録の進行が可能だ。 しかし、初め同等性審査過程はFast Trackとして考えられるが、現在は標準審査との進行期間の差において大きい差が見えない。 追加お..

オーストラリア医薬品管理局TGA(Therapeutic Goods Administration)は、同等性評価において優先順位になれるPriority Applicantに対する指針及びプロセスについて発表した。 申請条件 -検討対象になる医療機器は生命に危険がある深刻な状態に対するモニタリング、治療、予防または診断に使われる必要があり。 -ARTGに含まれていなかったり、あるいは登録している既存の機器に比べて性能におちて改善が必要であり -革新技術を土台に既存の機器より臨床的利点がはっきりしている必要がある。(IVDの場合、公衆保健からの重大な利点がある必要がある。) *３つの条件を全て満足し、これを証明できる必要がある。 選定手続き 注意事項 -Priority Applicantで選定されたことのみで認証の完了、ARTGに登録されることではない。 -Priority Appl..

シンガポール医療機器規制機関であるHSA(Health Sciences Authority)はUDI(Unique Device Identification)の 国内導入に関する計画を発表した。 ３つの危険目録について2022年から示範的に適用し、 2年間のReview結果を土台に2024年からClass Dに適用される計画であり 2年単位でClass C / Class Bで適用を拡大する計画であります。 Class Aの場合UDIの適用が選択事項です。 -示範適用品目 · Coronary stents · Orthopaedic joint replacement implants · Intraocular lens シンガポールのUDIフレームウォークは全体的に、IMDRFから構成した内容に 従う予定でございます。 · IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013 ..

FDA(Food and drug Administration) アメリカ医療機器市場進出前にFDAに医療機器塘路奥を行う必要があります。 等級分類 Class I : Low Risk – ほとんどが市販前申告例外に該当し、General Controlに従う。 Class II : Medium Risk – ほとんど市販名申告対象であり、General Controlと一緒にSpecial Control項目に従う。 Class III : High Risk – ほとんどが市販前承認の対象でありGeneral Controlと一緒にPMAのSpecial Control項目に従う。 全てClassⅠの製品が市販前進行例外ではなく、 これと同じく全てClassⅡ及びClassⅡ及びClassⅢの製品が市販前申告と市販前伊承認の対象ということではありません。 *各々の進行手続きは..