ブラジルANVISAから2022年1月28日COVID-19検査キットの使用及び販売を満場一致で承認されました。 これは、メーカーと輸入者が評価後にANVISAが個別的にライセンスを受けて、薬局または小売業者がCOVID-19検査キットを大衆へ直接販売できるように許容することを意味します。しかし、ANVISAはオンライン販売は規制機関から必要な承認及びライセンスを取得した企業のみ実行できるという点を明示しております。 ブラジル登録保有者（BRH） COVID-19検査キットの輸入、マーケティングまたは販売配布する予定のブラジル登録保有者は、該当機器をANVISAに登録する必要があります。 ANVISAからはこのような登録申請について、迅速な検討を進行する予定です。 規制要求事項 ー一般使用者が簡単に解釈及び理解できる検査キットの使用及び保管廃棄に対する明確な指針 ー検査キットを使用する..

シンガポール医療機器登録 MEDICAL DEVICE GUIDANCE シンガポールの医療機器規制機関HSAは今年の1月基準のMedical device guidanceをアップデートしました。 Medical device classification * Class A : Low risk * Class B : Moderate-Low risk * Class C : Moderate-High risk * Class D : High risk Class A ーClass A機器の場合、別途の登録手続きは進行いたしません。ただ、登録手続きは進行されませんが、 Essential principles及び医療機器の安全、性能に対する要求事項は満たしている必要があります。 Class B ーClass Bの場合、３つのrouteを通じた登録進行が可能となります。 1. ..

MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAPは、IMDRF会員国の内の5ヵ国（アメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、ブラジル）に対する品質システムの単一審査プログラムとして、各国家のQMS要求事項及びISO13485の要求事項を一度に審査を受ける制度になります。 各々の国家はMDSAP認証書に対するそれぞれ違う適用を保持しており、そのうちの最も大きい影響受ける国家は カナダであり、カナダに輸出される医療機器の内、MDL取得が必要な医療機器の場合、MDSAP認証を必須で取得する必要があります。 その内日本はMDSAP取得を進行した業者に対して、QSM審査の書面進行が可能であるかどうかを検討しています。 薬機発1118022号 令和3年11月18日 MDSAPに対するPMDAの通知は2022年4月1日から実施される予定であり、..

​European Commission（ヨーロッパ連合委員会）は、医療機器使用指針（IFU）が、書類型式ではない電子型式で提供することが出来る説明と、これを実行することが可能な規定を2021年12月14日に発行されました。 施行規定によってヨーロッパ連合はアメリカ、オーストラリア及びそのた国家の規制機関と電子使用指針に対する内容を調和、一致し管理できることになります。 IFU電子提供 使用者から提供するIFUを、電子的に提供するということは、IFUを視覚的に表記する為に、内蔵型のシステムが装着された移植型医療機器及びその付属品、そして設置医療機器及びその付属品、医療機器及び付属品に適用されます。医療装備及びアクセサリーは専門家用でのみ使用する必要があり、機器のラベルはIFU紙ではない、電子形態で提供する必要があり、これは製造社のホームページのように電子形態で掲示できる部分に提供しなけ..

昨年12月5日カナダ医療機器規制機関であるHealth Canadaaから、国家の医療供給網を保護する為に、医療機器製品の不足及び製品の中断を報告する手順と基準を扱う新しい指針を発表しました。 該当の規定は2022年3月1日から実施されます。 医療機器不足とは？ 改訂された指針で言及された医療機器不足とは、COVID-19を経験し、カナダ人を治療、診断及び保護するための医療機器に対する前例のない需要と緊急な必要性のために考慮されています。 医療機器不足を報告しなければならない要件 CMDMRから改訂した特定クラス I, II, II及びIV機器に対する免許（MDL）及び医療機器設立免許（MDEL）保有者が 医療機器または機器の構成要素及びアクセサリーの不足をカナダ保健省に報告する為に要求されます。 製造業者、輸入業者及び輸入業者は制限された時間内にカナダの保健省が許可したり、指定された..

eSTAR electronic Submission Template And Resource アメリカの医療機器の為にはFDAに適合した手順を通じて機器と施設を登録する必要があります。 ほとんどのFDA提出は、eCopyを通じて郵便提出が行われ、FDAは郵便提出を通じて発生するlead timeを 減らそうとaSTARを通じたeSubmissionガイドラインを発刊しました。 eSTARを通じて提出した文書の場合、RTA検討がございません。即ち、従来のRTA検討の為に使用されていた期間での 短縮が可能であります。 ーeSTARを通じて提出していた文書は、RTA検討がないために、21CFR807 Subpart Eによる検討を始めました。 ーeSTARは、高度で自動化されているテンプレートで(FDA product code, FDA-recognized voluntary co..

既存7月にご案内したサウジアラビアRoHS規制実施日と関連し、 情報に誤りがあった為再度ご案内申し上げます。 公式発表：2021.07.09 - 新規製品実施：2022.01.05 - 既存承認品実施：2023.07.08 業務へ混線を招いてしまい、大変申し訳ございません。 後日、より正確な情報でご案内させていただきます。 サウジアラビア認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきます。 info@jnmglobal.net info@jnmjapan.net maketing@jnmglobal.net

CDSCO non-notified medical devices インドはDrugs and Cosmetics Act 1940によって登録が必要な医療機器を別途で区分しており、以前までは登録が必要な医療機器は50個未満でした。これは2020年4月1日から拡大しはじめ、2021年10月1日から全ての医療機器がインドに輸入時に、医療機器登録を進行する必要があるという新しい規定で変更を進行していました。 医療機器はインドで下記のClassifictionで分類されます。 Class A : Low Risk Class B : Low moderate Risk Class C : Moderate high Risk Class D : High Risk そうしてインドのVoluntary医療機器登録締切日が2021年09.30日に伴い、CDSCOは医療機器のClass別、新Ma..

品質責任者 医療機器法施行規則 医療機器製造業許可を取ろうとする製造社は1名上の品質責任者をおく必要があります。 このような品質責任者は組織内に設けられた品質管理システムがしっかり運営されるように、そして品質システムに対してお知らせが必要な事項が代表理事へ持続的に共有できるようにする等、業務へ最も重要な役割を実施します。 *医療機器法施行規則第12条（品質責任者の職務範囲等）によって品質責任者の遂行職務は下記の通りです。 １．従業員の衛生状態を徹底に点検し、従業員へ品質が優秀な医療機器の生産・輸入に必要な教育・訓練を提供する業務 ２．従業員が第剛による教育・訓練を受けたのかに対し監督をする業務 ３．製造及び品質管理体系の基準によって医療機器を製造できるよう標準作業指針書を作成し、作成した標準作業指針書によって医療機器を製造するようにする業務 ４．現資材の入庫から完成品の出庫に至るまで必..

User Fees for FY2022 FDAは今年8月6日にFY2022に対するUser Feeをアップデートをしました。 FY2021と比較し施設登録費用はおおよそ2.2％上昇し、510(k)審査費用を基準でおおよそ2.5％ 上昇しました。 -FY2022 User Feeは下記の通りです。 企業登録費用：＄5672 申請タイプ 標準手数料 中小企業減免手数料 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supp..