Breakthrough Devices Program FDA登録の一つの方法で、画期的な医療機器について集中的で迅速な登録を 進行する為のプログラムです。 Breakthrough Devices Program ​ FDAからBreakthrough Deviceに選定された場合、FDAとの両方向コミュニケ―ション及び高い優先順位で市販における素早いフィードバックと円滑な進行が可能である。 条件(Criteria) 画期的な医療機器として選定されるための条件は *生命の脅威を害したり、飛躍的に衰弱する疾病に対する治療あるいは診断において より効果的な効能を持っている必要があります。 *下記の事項の中の1つ以上を満たしている必要があります。 -画期的な技術を代弁できる医療機器 -既存承認されたことがなかったり他の代案がない場合 -既に承認された医療機器に比べ、莫大な利点を提供する場..

オーストラリア医薬品規制機関であるTGA(Therapeutic Goods Administration)は、 オーダーメイド医療機器に対する新しい規定を発表し、該当規定は2021年2月25日から適用されます。 新しい規定はオーダーメイド医療機器の範囲を縮小し、これによる一部既存の製品の場合、オーダーメイド医療機器の既存に充足されない場合があります。 このような医療機器の場合、ARTGに製品登録を行う必要があり、該当部分は2024年11月1日まで猶予が可能です。 しかし、猶予のためには2021年8月25日まで下記の様式を提出する必要があります。 NOTIFICATION FORM: Transition arrangements for custom-made medical devices - Australian Government Department of He NOTIF..

CDSCOは2018年医療機器範囲の拡大に伴う輸入ライセンス取得が必須に進行する必要がある品目を知らせ、該当日時が2019年S.O(E)_ Extention of Effective date of S.O. 5980 (E) に従い延期していた満了日時が2021/01/01に満了し、既存告知された一部品目の場合、現在まで登録申請が進行されていなければ、インド市場内で販売が不可能となります。 対象品目 - Nebulizer : Class B - BP machine : Class A - Digital thermometer : Class A - Glucometer : Class B *S.O.4671(E)延長発表前に既に輸入許可申請を進行していたら、追加で6ヶ月あるいは 提出された申請書の承認が完了するまで有効なものとみなす。 予定品目 CT Scan Equipm..

COFEPRIS(Comisión Federal para laProtección contra Riesgos Sanitario) メキシコ衛星危険管理委員会 COFEPRIS 等級分類 Reglamento de Insumos para la Salud 83条 Class IA Low Class I Class II Class III *行政規則に従い分類される３つのClass及び頬件規則に並びにClassⅠより危害度が低いClass IA Lowまで総４つのClassが存在 *一般健康法に従いメキシコの医療機器は総6つの法主で分けられる。 - Medical Equipment (医療装備) - Prosthesis (人工器官及び補綴、つっぱり棒) - In-Vitro Diagnostic devices (対外診断用装備) - Odontology relat..

COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの ClassⅠ機器に対する永久免除 COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された 7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除されました。 これはCOVID期間の中で素早い医療製品供給の為の一時的である決定で、永久的に免除に 変更された肯定的な事例で、対象になる機器は下記に同じです。 Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Me..

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 FDAに基づき登録が進行する必要がある医療機器に分類される製品の場合、共通的に General Controlを従っている必要があります。 ほとんどのClass I 510(k)提出の例外対象の場合、General Controlから要求する要求事項 のみ充足し、 Class II - 510(k) Class III - PMA 製品または各々のSpecial ControlとPMA要求事項に加えてGeneral Controlの要求事項に従っている必要があります。 ​ - 501: Adulterated devices (機器汚染) - 502: Misbranded devices (誤記載) - 510: Registration of prod..

Small Business Determination FDAはSmall Business申請を通じて決定した、医療機器製造企業の場合CDRHに提出の際 発生するUSER Feeに対する減免してくれる制度を運営しています。 範囲 · Premarket Notification - 510(k) · Premarket Approval - PMA · Biologics License Application - BLA · Product Development Protocol - PDP · Premarket Report - PMR · PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports · 513(g) - Classification Request *製品及び施設登録User Feeの場合、Small Businessによる減免を..

TGA – 一部Softwareに対するExclude / Exempt事項を発表 オーストラリアは基本的にSaMDに対するTGA規制及びARTG登録を強制しており、 今回の発表は一部Softwareに対するExclude及びExempt事項が含まれております。 変更事項は2021/02/25日から施行される予定です。 TGA発表を通じた除外理由は下記の通りです。 -国際規制フレームに従うとともに、危険がなかったり少ないソフトウェア、あるいは -既に適切な規制と監視方案が設けられている製品に対したResourceを減らすため Exemption Exemption – Registrationは必要ないですが、変わらずTGAから広告と特異事項及びNotification等に対する監督は施行する製品に、変わらずMedical Deviceのカテゴリーには入り、 これに従うGuidance..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAPはIMDRF会員国の中のアメリカ、オーストラリア、カナダ、日本、ブラジルの 5国家の品質管理システムに対する単一規制審査プログラムです。 *IMDRF : 国際医療機器当局者プログラムで医療機器に対する国際基準の調和の為に 組織され、その根幹はGHTFです。 -オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ロシア、シンガポール、韓国、アメリカ アメリカ - FDA(Food and Drug Administration) オーストラリア - TGA(Therapeutic Goods Administration) カナダ - HC(Health Canda) 日本 - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) / MHLW(Minist..

MHRAに臨床調査に対して、通知前、事前通知のために まず下記の情報を devices.regulatory@mhra.gov.uk に提出します。 Investigational device The intended population The type of stud Estimated application date *情報は最大限多く提出する方が良いかと思われます。 Application提出は下記のリンクを通じて進行されます。 Integrated Research Application System www.myresearchproject.org.uk 手数料は事前納付をする必要はなく、正確な費用は 申請書受付後、Invoiceを発給されます。 *MHRAに告知されている手数料は、Single Device基準になります。 申請書が受付されたら、MHRAは5日以..