Harmonized Standard Medical device regulation ヨーロッパ委員会は2022年5月11日に医療機器に適用される品質経営システム、滅菌、危険管理の適用と関連して修正されたHamonized criteriaを発表しました。 Annexのimplementing decsionは下記の通り改定されました。 ・Entry 10 is replaced by EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems Requiments for regulatory purpose ・Added standards - EN 285:2015 +A1:2021 - Sterilization - Stream sterilisers - Large stetilisers - EN..

〈ISOってなに？〉 ​- ISO(International Organization for Standardization、国際標準化機構）は、非政府機構としてスイスのジュネーブで 設立された社団法人で、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通じて国際交易を促進する指摘、学問的、技術的、経済的活動の分野での協約の増進のための目的で1947年に創立された国際機構です。現在は162か国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会で構成されており、標準及び関連活動の世界的調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図ります。 - 医療機器品質経営システム(Medical devices - Quality management systems)で、ISO 9001を基盤に医療機器の設計及び開発、生産、保管及び流通、設置、サービス提供及び最終解体及び処..

ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica アルゼンチンの医療機器は医薬品、食品及び医療技術局ANMATに規制を受け、下記の通りの医療機器を分類しております。 ＊医療機器は健康に対す予防、診断、治療、リハビリまたは避妊も目的にした医療用、歯科用または実験用で使用されるように意図された製品であり、薬理学的、免疫学的または代謝的な手段を使用しませんが、このような手段にサポートされている装備、装置、材料、調合あるいはシステムです。 アルゼンチンは医療機器の危険を基盤氏、総４つのClassificationで分類されています。 - Class I : Low risk - Class II : Moderate low risk - Class III : Moderate high ..

ISO 13485: 2016 Quality management system 医療機器は経営、資源の管理、開発、生産、購入しして事後管理において、その信頼性と安全性、再現性を確保する必要があります。 各国家別に医療機器の製造施設の保証のために、優秀製造管理基準を制定しており、国内はKGMP、アメリカは 21 CFR Part 820,ブラジルはBGMP等の名称を違いはありますが、同じ目的のために運営されております。 ISO 13485は医療機器のこのような優秀経営システムを規定した国際規格で、各製造管理基準は国家別の差はありますが、その根幹はISO 13485に従っております。 特に、取得を強制しているわけではありませんが、ヨーロッパの医療機器認証進行のためにはISO 13485を間接的に要求しており、CEマーキングのためにNBから行われる審査の内の品質審査の指標を適用しておりま..

ヨーロッパ連合執行委員会（European Commission）の医療機器調整グループ（MDCG）は、認証機関が新しい規定によってハイリスク体外診断医療機器（IVD）及びレガシー機器を処理する方法に対する指針を掲示しました。 IVD guidance MDCGは認証機関がハイリスクClass D診断医療機器IVD製品の配置を確認するために、体外診断医療機器規定（IVDR）要求事項を満たすることのできる方法を説明しております。該当指針では認証機関がClass D製品に対する適合性評価手順を遂行する際に従う必要のある例示が含まれております。 指針から説明しているよう、認証機関はClass DのIVD配置を確認する必要があり、認証のために認証機関が製造業者及びEURL全てを協力する必要があります。 製造業者はClass D IVDテストレポートを認証機関と共有し、テスト用サンプルを提供する..

MDSAP Medical device single audit program MDSAP（Madical device single audit program）は医療機器単一審査プログラムでIMDRF会員国の内、総5か国の 品質システムとISO 13485を共に審査するプログラムです。 ー各々の国家ごとにMDSAPを活用する範囲には差があり、MDSAPを最も多く受容している国家はCanadaで、既存のカナダQM認証を全面MDSAPに変更しております。 ＊MDSAPを全面変更している国家はカナダが唯一であり、それ以外の国家は部分適用を行っております。 MDSAP審査申請の際、該当する5か国の内、販売を進行中である国家をScopeに含み進行し、販売を進行しない国家をScopeに入れる場合、それに伴う販売計画及び証明書類が必要となる場合がございます。 審査はStage1及びStage..

日本の厚生労働省（MHLW）でサイバー保安、使い捨て用再生産医療機器及び単一監視プログラム審査（MDSAP）を含む医療機器規制を含む、新しい指針と声明を発表しました。 日本医療機器市場進出を希望していた炉、あるいはすでに日本市場に製品を登録した業者は、この新しい指針を確認して、新しい指針が規定順守に影響を及ぼすのかどうかを確認し適用する必要がございます。 サイバー保安ガイドブック 日本厚生労働省（MHLW）以下MHLWは、IMDRFのサイバー保安指針及び勧奨事項を踏まえた医療機器サイバー保安の新しいガイドブックを発行しました。 該当規格は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 再生産機器に対する指針 MHLWにでは再生産された使い切り機器の分類に関するQ&A文書と一緒に新し指針..

マレーシア医療機器規制当局（MDA）からMeDC@st 2.0+をリリースしました。 MeDC@stはMedical Device Centralized Online Application Systemの省略で、MDAで作られた様々なアプリケーションを管理するオンラインシステムです。 2013年7月初旬にリリース後、最近は2.0＋バージョンでアップデートされたオンラインサポートシステムMeDC@st2.0+は、医療機器使用者の利益のために機能を統合することができます。 バージョンがアップデートしながら追加された機能は下記の通りです。 ー変更通知モジュール（単一、多重識別番号サポート）ー機器研究虚偽モジュール（研究が進行中なのかオンラインで確認可能）ー臨床研究使用モジュールーマーケティング通知モジュール（医療機器カテゴリー選択について新しい機能を提供します。）ー決済モジュールは決済手..

ヨーロッパ委員会（EU）から供給不足が発生した場合に加部、危険管理及び非常計画に重点を置き、体外診断医療機器規定に対する実現計画をアップデートされました。（2022年2月7日） アップデートされた規定（EU）2017／746（IVDR）にはヨーロッパ市場に主要IVD供給不足を避けるため、危険緩和の努力の必要性をより明確に提示しております。発表された規定を最後に説明するように、いくつかの側面から相当な進展を成し遂げたにも関わらず、IVDRの実現が深刻な課題として残っていると明示しております。 実現計画は二つに優先順で分けられます。 Aセット（必須措置） セットAには機器がEU市場に接近、発売するのに必須な措置が含まれます。 ここには下記の通りの非常計画及びモニタリングというセクションで、ヨーロッパ連合会員国が今後何年間 新しい規定の施行によって、問題と危険を解決できるフォーラムの構成を含..

ヨーロッパ市場に体外診断医療機器を販売するには、EU体外診断医療機器規定2017／746（IVDR）規制に従う必要があります。 IVDRの販売計画の重要な段階のうちの一つである臨床及び性能データー評価段階は非常に重要です。 臨床及び性能データー 臨床及び性能データーとは？臨床的証拠を言及する際に、時折同じ意味で使用されたりします。 性能データーは一般的に正確性、診断特異性または敏感度のようま分析及び媒介変数のことを指します。 臨床的証拠は、科学的妥当性、分析及び臨床成果を包括する用語です。臨床的証拠にはすべての関連研究データ、 文献及びその他技術情報の出処、成果評価プロセスの分析及び結論等が含まれています。 臨床的証拠の目標は、最新技術を参照して機器が安全で意図した使用目的で確認されているということを 科学的に立証するものであります。 臨床証拠収集 機器の分類等級によって必要な臨床的証..