Summary イギリスのEU脱退により、ECでななくMHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）に基づき 医療機器が規制されております。 MHRAは患者及び公共の安全のために協力な規制の最低及び国際的なパートナーシップを通じてPandemic期間中に、 その基盤を固めました。 MHRAの規制フレームの要点は下記5項目となります。 ・Strengthening MHRA power to act to keep patients safe ・Marking the UK a focus for innovation, the best place to develop and introduce innovative madical devices ・Addressing health inequalities an..

MHRA(Medicines and Heaithcare products regulatory Agency)から2022年7月28日付で、イギリス医療機器登録ガイダンスをアップデートしました。 新しいガイダンスに含まれる内容は、コロナテスト装備の承認部分です。 イギリスにコロナウイルステスト装備を輸出及び流通する予定の業者及び担当者は、UKHSA（UK's Health Security Agency）から承認完了後にイギリス市場に進出可能です。 MHRAでは、コロナウイルステスト装備UKHSAのClearanceを進行するまでは、製品登録を承認しない予定です。 詳しい内容は下記リンクご参照くださいませ。 Register medical devices to place on the market – GOV.UK (www.gov.uk) 医療機器認証と関連し気になる点がござ..

仕様適合性のエンジニアリングは自動車、エアロスペースまたはその他の産業から長い間使用されており、最近の医療機器産業から使用されております。 仕様適合性エンジニアリングとは 使用性という用語は、システムや製品と簡単に比較的誤作動なしに相互適用できる人間の能力を表す多次元的な品質という用語定義です。 従って時間が過ぎるにつれて”使用者の発展的な”または”直感的な”等の用語が使用性の概念と関連付けされております。 また、これはシステムで使用者が期待する方式通りに作動する必要があることを表しています。 医療及び医療機器と関連し、使用性はとても大きい影響を及ぼします。しかし医療機器の使用性が足りない場合はエラーが発生したり、機器の使用が遅くなる可能性が高くなります。 従って、医療機器も他の産業と同じく使用性に対する規制をFDA、MDR及びIEC62366-1標準をはじめとした複数の機関から採択し..

MDCG Position Paper MDCG 2022-11 MDCGは6月にMDR切り替え時期が近づくにつれ、不足減少に備えた案内文を発表しました。 ・現在ほとんどの医療機器業者は2023－2024年ごろにMDD満了が近づいておりますが、約30か所のNB機関から 全体の80％ほどのAIMDD/MDD認可書の更新を行う必要があります。 ・2021年まで約37%の申請がRejectされており、2022年4月には約75%のNBから50％以上のApplicationのRejectされたと発表されました。 ほとんどのメーカーの認可書がMDR強制適用期間前に満了されるため、迅速な準備が必要となります。 ＊特に現在までに指定されたNBの数ではすべてのMDD認可書の検討が難しい場合がございます。 ＊MDCGは現在AIMDD/MDD認可書を保有しているメーカーに、少なくとも満了日の1年前には申請を..

イギリス政府は患者の安全のために医療機器規制を緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts 緩和し革新を奨励するために、新しい計画を発表しました。 MHRA（Medicines and Healthcare proucts Regulatory Agency）医薬品及び健康管理製品の規制機関は、Brexit以降イギリス独自の医療機器及び体外診断医療機器（IVD）に対する規制を強化することができます。 強化された医療機器は補聴器、X線機械及びインシュリンポンプのような医療機器に適用されます。スマートフォンアプリケーション、AI等の新技術と皮膚のフィラー等の化粧品も規制適用されます。 規制強化の目標は下記の通りです。 ・患者を安全に保護するMHRAの権限の強化：大衆と患者に移植すべき機器のように最も危険な..

FDAから施行するVIP（Voluntary Improvement program）は、医療機器のために自発的な改善プログラムとして、第3者の評価を使用し医療機器製造業者の品質能力を評価することにより、プログラムの品質を向上させることが可能です。 該当プログラムは義務的に行うものではなく、MDIC（Medical Device Innovation Consortium）医療機器の革新国際借款団のプログラム活動の一環として、FDAからは盛行的な事例が徐々に増加しており、該当プログラムを初めての品質事例プログラムとして認めました。 VIPに参加する業者は次を含んで複数の特典を受け取ることができます。 ・検査 ・変更のお知らせ ・現場の変更 ・製造モジュール 詳しい内容は下記リンクのご参照お願いいたします。 https://www.fda.gov/regulatory-informati..

MHRA Medicines and Healthcare products regulatory Agency イギリスの医療製品規制庁であるMHRAは健康分野のGlobal GTINs導入に対する応答で、GS1 Standardsの導入意思を明かしました。 該当の意見はMHRAの医療機器未来規定のための医療専門機関及び専門家、貿易協会等に見解を要請した結果で、該当の応答者の80％はGS1 Standardを通じて医療供給網の全般にかけて医療機器を識別、追跡することが妥当と答えました。 結論、MHRAはGS1をUDI発給機関に承認することを伺えることができ、このような決定は国際規定とも調和することが可能です。 該当協議でMHRAは、 １．すべての医療機器の製造業者に対してGS1のような識別コートを製品に割り当てる必要があります ２．再使用可能なすべての装置はRFIDタグと同じスキャン..

European Commission（ヨーロッパ委員会）では特定クラスのハイリスク群診断機器に対する共通基準規定2022/1107を採択しました。 該当される診断機器はHIV testとSARS-CoV-2 test機器が該当します。 該当規定はEuropean Commissionの特定クラスD IDV（体外診断医療機器）に対する統一及び共通になった標準が存在しないため、このような装備の使用と関連した危険が公衆保健に影響を与えてしまうため、基準規定を採択することが適していると提示をしています。 この規定は2024年7月25日から適用されます。 詳しい規定内容は下記のリンクからご参照くださいませ。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R1107 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら..

EUDAMED European Database on Medical Devices EUDAMEDはヨーロッパ連合から承認された医療機器データベースで、許可された医療機器を登録して安全問題及びリコール等の情報に加えて新しい規定を確認することができる包括的なデータベースです。 EUDAMEDは許可された危機に対する透明性、情報の可用性、または各ヨーロッパメンバー国家の協力強化を目標にしております。 ・初めに予定されていたEUDAMEDの機能は2020年5月lauchingでありましたが、2019年該当日時を2年猶予を設けており、actor registration及び一部機能のみをまずlauchingしました。 ・加えて、今年のEC発表を通じて機関の規約なしにDatabaseの全ての機能が作動するとき、Lauchingを行うと公表し、今回該当のTimelineを発表しました。 ＊E..

韓国の食品医薬品安全処では、医療機器の広告解説書ガイドラインを改訂しました。 改定された内容には名称の修正及び自律広告審議制度（2021.06.24）施行に基づく制度の紹介、医療機器広告の際の注意事項及び事後管理基準案内等の内容が改定されています。 医療機器広告の定義及び範囲 広告自律審議とは、医療機器及び体外診断医療機器（以下”医療機器”と呼ぶ）を広告にしようとするその医療機器を、 広告する以前に該当広告を内容の適正性の可否につて自律審議機構の審議を受けること言います。 医療機器法第25条3項によって、自律審議機構の審議免除対象ではない場合を除いて自律審議を受ける必要があり、 広告に対する法は医療機器法の第24条記載及び広告の禁止同意の内容をご参照くださいませ。 医療機器広告自律審議の免除の対象 ー法の第6条2項または第15条2項に伴い許可または認証を受けたり申告する内容だけで構成さ..