初めに、香港の医療機器登録は必須事項ではなく勧奨事項となります。 しかし、香港DH(Department of Health)保健省は、2023.06.21から医療機器調達に新しい戦略を施行する予定です。 DHは全ての医療機器の調達からMDACS(Medical Device Administration Control System)に登録された医療機器を優先視しています。 新しく施行される戦略では、DHが購入する医療機器は国際標準と類似した安全、品質及び性能の要求事項を満たすように本質的に保障し、MDD(Medical Device Division)の安全警告モニタリングは、公衆の保険に追加的な保護を提供する必要があります。 従って、DHサービスに医療機器を供給するためには、可能な限り早くMDACSに一般医療機器Class II/III/IV及び 体外診断医療機器Class B,..

オーストラリアの医療機器市場の規制機関であるTherapeutiv Goods Administration(TGA)は、シンガポールのHSA(Health Sciences Authority)に類似している規制機関に認定すると発表しました。 TGAはニュースを広告するために医療機器(IVD含む)に対する比較的に可能な海外規制／評価機関の市場承認使用を掲示しました。 この変更以前に、このような機器の製造業者及び輸入業者はARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に含まれているため、 TGAの適合性評価の認証にのみ依存しておりました。この指針の目的は、製造業者と輸入業者がオーストラリア市場に接近するためにTGA適合性を迅速に申請することができる方法に対する概要を提供することです。 これから市場の登録者はARTGを含んだ申請をサポートする..

医療製品分野のブラジル規制当局(ANVISA)は、医療機器(SaMD)で規制されるソフトウェア製品専用に対する指針文書を発表しましたが、指針に含まれている例を次の通り説明いたします。 心電図の構成要素を使用して患者を遠隔モニタリングするためのソフトウェアシステム ・情報を記録し必要な時にアクセスするため顧客（患者）が使用するモバイルアプリケーション ・安全なデータ管理のためのクラウドプラットフォーム ・医療専門家が使用するウェブ応用プログラム 問題は、上記システムのすべての構成要素が単一応用プログラムに含まれているのかどうかと、すべての構成要素が一般的に医療機器フレームワークによって規制を受けるかどうかです。 当局の説明通りに遠隔患者心電図モニタリングシステムは、ソフトウェアを医療機器に構成することで該当の法的フレームワークによって規制を受ける必要があります。従って、適用される規制調査..

サウジアラビアの医療機器市場規制機関である”サウジ食品医薬局（SFDA）”から、固有機器識別（UDI）の要件を 1年間延期すると発表しました。 医療装備の最新のUDI遵守日は下記の通りです。 ・2023年9月1日 Class B, C及びDの機器 ・2024年9月1日 Lowリスク Class Aの機器 Highリスク Class B, C及びDの装備のメーカーは、今回変更した規定により多くの影響を受けることを予想されております。 またSFDAは、UDI指針（MDS-G34）をMDS-RE07、医療機器用のUID（固有機器識別）要求事項としてアップデートしました。 該当の指針文書の規定遵守日のセクションに記載された内容に伴い、法案が発効される前に輸入された医療機器は 法案が発効された日以降の1年間は、サウジアラビアへ流通が可能であると明示されております。 詳しい内容は下記リンクの新しい..

マレーシア医療機器庁MDA（Medical Device Authrity）から医療機器ラベルの要件に対する改定案の草案を発表しました。 発表された医療機器のラベルの要件関連指針の草案は、5回目の改定案として関連用語の定義及びラベリングの一般要件、貼り付ける位置、作成形式、電子取扱説明書（elFU）等のラベリングの要件に対する内容をまとめています。 MDAは今回の改定案から医療機器モデルがラベルに必ず含まれる必要があると明示されており、医療機器の製造業者及び公式代理人の連絡先の情報の提供に対する文を修正しました。 ラベルに医療機器の情報が提供されている場合は、それに対するマレーシア翻訳本も一緒に提供する必要があるという内容と、登録番号の表記に対する許容可能な形式の例示を追加されました。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://portal.mda.gov.my/a..

SFDA Saudi Food and Drug Authority サウジアラビアに輸入される医療機器はサウジアラビアの食品医薬品安全機関であるSFDAに基づき規制されます。 輸入が行われる医療機器は、市場への販売の前にSFDAからMDMA - Marketing authorizationを行う必要があります。 サウジアラビアの医療機器は下記の通りに分類されております。 ”Medical device”means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, in into reagent or calibrator, software, material or other similar or related article; A. intended by the manufacturer to be used..

食品医薬品安全処で人工知能（AI）医療機器の臨床試験の設計ガイドライン（相談者の案内書）を改訂しました。 今回改定されたガイドラインは、国際医療機器規制当局者フォーラム（IMDRF）の機械学習基盤の医療機器ガイドラインと国際照会及びガイドラインの名称を改訂しました。 機械学習機能医療機器（Machine Learing - enabled Medical Devices, MLMD）の臨床的有効性の検証のために、前向きな研究と共に、後向研究を適用できるよう導入し、後向的な臨床試験結果を効率的に導出できるよう医療用のデータセット収集バーブの有効性評価の変数等、後向臨床試験の方法の設計の際に考慮すべき情報を提供するガイドラインです。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15041&srch..

アメリカ食品医薬局（FDA）のCDRH（Center for Device and Radiological Health）が2002年からスタートしたMedsunプログラムはアメリカ全域の約300か所の病院、療養院及び保健施設のネットワークに医療製品の問題、リコール等を報告することを含みます。 Medsunの主要目的 2022年から始まった不作用報告プログラムで、臨床コミュニティーと協力して医療機器の使用と関連した問題を識別及び理解し解決することを目標としています。 最新のリコール及び安全警告に対する情報を確認することができ、顧客満足に関する件も全て公開しております。 これは臨床コミュニティー及び大衆と供給することで、全国の臨床医が必要な予防措置をすぐに取得することができます。 Medsunは深刻な負傷が発生する前に、潜在的な問題を把握することを目標に置いております。 Medsunに..

BGMP Brazil Good manufacturing practice ブラジルの医療機器の優秀製造管理基準で、ブラジルに輸入されるClass Ⅲ.／Class Ⅳの機器はANVISAからBGMP認証を取得する必要があります。 RD 687/2022 ・ANVISAは5月18日からRDC 687/2022を通じて医療機器GMPの適用対象を拡大しました。 適用対象は １．他の企業の代わりにあるいは内部的にClass Ⅲ、Class Ⅳ機器の最終生産を行う場所 ２．最終的に製品をリリースし、開発、流通、滅菌、ラベリングを除いた工場の中から最小１つの工場を遂行する場所 ３．医療用のソフトウェアを製造する場所 BGMP認証を原則的に、現場審査を行っております。 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきま..

食品医薬品安全処は2022年1月1日から、医療機器業者が取り扱うレベル２の医療機器の供給内訳の報告を実施する必要があると発表しました。 「医療機器法」第31条の２第1項及び同一の法の施行規則第54条の２に並び”医療機器の製造・輸入・販売・賃貸業者”は医療機器を供給した場合は食品医薬品安全処長へ供給内訳を報告する義務がある。 食品医薬品安全処は医療機器の流通構造の透明性と製品の追跡性を高めるため、2020年7月1日のレベル４の医療機器を皮切りに、2023年7月までレベル別に医療機器供給内訳を段階的に施行する予定です。 レベル４＝＞2020年7月1日 レベル３＝＞2021年7月1日 レベル２＝＞2021年7月1日 レベル１＝＞2023年7月1日 2022年8月に供給する医療機器から適用 供給する月を基準に再来月の末日まで”医療機器統合情報システム”を通じて毎月報告する必要があります。 これ..