食品医薬品安全処は2022年1月1日から、医療機器業者が取り扱うレベル２の医療機器の供給内訳の報告を実施する必要があると発表しました。 「医療機器法」第31条の２第1項及び同一の法の施行規則第54条の２に並び”医療機器の製造・輸入・販売・賃貸業者”は医療機器を供給した場合は食品医薬品安全処長へ供給内訳を報告する義務がある。 食品医薬品安全処は医療機器の流通構造の透明性と製品の追跡性を高めるため、2020年7月1日のレベル４の医療機器を皮切りに、2023年7月までレベル別に医療機器供給内訳を段階的に施行する予定です。 レベル４＝＞2020年7月1日 レベル３＝＞2021年7月1日 レベル２＝＞2021年7月1日 レベル１＝＞2023年7月1日 2022年8月に供給する医療機器から適用 供給する月を基準に再来月の末日まで”医療機器統合情報システム”を通じて毎月報告する必要があります。 これ..

追跡管理対象の医療機器 告示第2022-47号 食品医薬品安全処の告示第2022-47号を通じて、追跡管理対象の医療機器の不作用発生の際の迅速な使用患者の把握及び安全措置に活用するため、半期別に提出する必要がある提出対象を明確にしました。 ・主要内容は下記の通りです。 １．記録と資料提出に関する事項を取扱者と使用者で区分し、使用者の毎半期別の資料提出対象を指定する ２．これまでの記録と資料の提出方法の中から”電算媒体（ディスケットまたはCD等のこと）”を削除予定 死亡や生命に重大な脅威を与える次の事項に該当する追跡管理対象の医療機器の場合、使用記録を毎半期別に半期が過ぎた次の月の末までに提出 ア.シリコンゲル人工乳房 カ.人工の臀部の関節（関節接触面が全て金属材質である場合に限る） 該当の告示はお知らせした当日から施行されます。 詳しい改定内容は下記のリンク（韓国語）をご参照くださいま..

COVID-19によりMDSAP（Medical Device Single Audit Program）医療機器の単一審査プログラムに参加する規制当局は、遠隔審査を許容しておりましたが、2022年9月からはこの遠隔審査を終了する予定と発表しました。 FDAを通じて発表したMDSAP遠隔審査は2022年9月30日まで延長する予定で、MDSAP規制当局は10月1日から深刻なコロナウイルス感染が発生しない以上は遠隔審査条項をこれ以上延長しません。 遠隔審査の許容はCOVID-19と関連した海外旅行の制限、隔離要求事項またはまん延防止の要求事項が製造業者の事実またはシステムに対する物理的な審査、及び検査を妨害する場合にのみ許容されます。 詳しい事項は下記リンクからご参照くださいませ。 https://www.fda.gov/media/159550/download 医療機器認証と関連し気に..

CAMD Competenr Austhorities for Medical Devices ヨーロッパの医療機器協業及び監視のために設立されたCAMDは、今回 50th plenary meetingでMDRの切り替えに伴う resourceの不足減少を議題に、該当事実を認知しそれに伴う法案を設けるという声明を挙げております。 下記内容はStatementの一部でございます。 １．CAMDは現在の全ての利害関係者が2024年5月まで適切で充分な規制諸般を設ける必要府があることを認知しております。これに伴う原因は、現在多数のデーターを通じて確認することができますが、それに伴う単一solutionがない状況です。このような問題の解決方法を探すことは、共同の責任です。 ２．CAMDはこのような問題は健康システムと患者に提供される医療機器、そして革新医療機器のヨーロッパ市場に供給の崩壊を招..

既存のMDD認証書を保有している製品について、MDR切り替え前に要求される事項は下記の通りです。 １．Post-Market surveillanceの市販後の調査 ２．Market surveillanceの市場検査 ３．Vigilanceの事後監視 ４．Registration of econimic operators and devicesの登録と関連した事項 MDR 120条 3項に伴い適用する必要があり、加えて事後監視及び製品登録をサポート及び要求する事項まで拡張されます。 これにより、製造及び輸入業者がヨーロッパ市場に製品を販売するためには、それがLegacy deviceの場合であっても MDR順守のことを意味します。 経済運営者の方々は、下記事項に従う必要があります。 ・製造社：Article 10(10). (12)-(15); ・ヨーロッパ代理人：Article ..

EU product rules 2022/C 27 4/01 EUは２０２２年６月２９日に非食品及び非農作物の内の消費者あるいは専門人が使用する製品に対するGuidance documentsを修正発表しました。 ＊文書は各利害関係者の役割及び製品に対する要求事項、特に医療機器の場合、Market surveillanceに対する内容を含んでおります。 ・7.6.6. Medical devices: vigilance system A specific vigilance system applies in the case of medical devices ＊医療機器はそれに伴う危険から、製品事故を保護することができる包括的なモニタリングシステムが必要である。 医療機器Vigillanceシステムの場合、機器の直／間接的な死亡または健康状態の一時的なあるいは永久的に悪化され..

2022年7月から食品医薬品安全処は人体移植型の医療機器の製造／輸入業者の責任保険の加入の義務化の制度を導入しました。 人体移植型の医療機器は、人体に30日以上の持続的に維持されることを目標に挿入される医療機器のことです。 人体移植型の医療機器の製造／輸入業者は必ず保険に加入する必要があり、ただし輸入用でのみの許可を受けた 場合や海外の製造原から国内の基準を満足する保険に加入した場合は、義務保険加入の対象から除かれる場合もございます。 改定案の主要内容は ①保険加入対象②加入義務の保険の種類③最小金額等です。 ①人体移植型の医療器製造・輸入業者は必ず保険に加入する必要があります。ただし輸出用でのみ許可を受ける場合や 海外製造所から国内基準を満足できる保険に加入した場合は、義務保険の加入の対象から除かれる場合がございます。 ②製造・輸入業者は患者が賠償責任を安定的に受け取れるよう医療機器..

・リスクに基づく考え方は、効果的な品質経営システムとして発展するために必須であります。 ・潜在的不適合を除くために予防措置の遂行、発生するすべての不適合に対する分析、不適合な影響に適切な 再発防止措置を含みます。 ・標準の要求事項に適合できるよう、組織はリスクと機会を扱うために措置を計画して実施する必要があります。 ・リスクと機会すべてを扱うことは、品質経営システムの効果の増進、改善された結果の達成及び否定的な影響の 予防のための基盤を確立しております。 ・リスクは不確実性に影響を与え、すべての不確実性は肯定的な、または否定的な影響を持ってくる場合があります。 ・機会は意図した結果を達成するために有利な状況(situation)の結果を表すことができます。 ・機会を扱うための措置には関連したリスクの考慮も含まれる場合があります。 ・リスクから発生しする肯定的な変更(deviation)..

4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 利害関係者のニーズと期待の利害 4.3 環境経営システムの適用範囲の決定 4.4 環境経営システム 5．リーダーシップ 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 環境方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 6．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.1.1 一般事項 6.1.2 環境側面 6.1.3 順守義務事項 6.1.4 措置計画 6.2 環境目標とこれを達成するための企画 6.2.1 環境目標 6.2.2 環境目標達成のための措置企画 7．サポート 7.1 資源(resource) 7.2 力量(competence) 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.4.1 一般事項 7.4.2 内部の意思疎通 7.4.3 外部の意思疎通 7.5 文書化された情報 7.5.1 一般事項 7.5.2 作成(creating)及び更新 7.5..

4．組織状況 4.1 組織と組織状況の利害 4.2 勤労者及びその他利害関係者のニーズと期待の利害 4.3 安全保健経営システムの適用範囲の決定 4.4 安全保健経営システム 5．リーダーシップと勤労者の参加 5.1 リーダーシップと意思表明 5.2 安全保健の方針 5.3 組織の役割、責任及び権限 5.4 勤労者の協議及び参加 6．企画 6.1 リスクと機会を扱う措置 6.2 安全保健の目標と目標達成の企画 7．サポート 7.1 サポート 7.2 力量／適格性 7.3 認識 7.4 意思疎通 7.5 文書化された情報 ８．運用 8.1 運用企画及び管理 8.2 非常時への対応 9．成果の評価 9.1 モニタリング、測定、分析及び成果評価 9.2 内部審査 9.3 経営の検討 10．改善 10.1 一般事項 10.2 事件、不適合及び市場措置 10.3 持続的な改善 システム認証と関連..