2022年医療機器産業生産及び輸出入の統計によると、 国内生産・輸出上位品目一位は、輸出額の48.8%を占めた感染病診断検査試薬とのことでした。 診断試薬は主に体外診断機器から使用されます。 つまり、コロナ19をきっかけに急激な成長を遂げた体外診断機器分野は 様々な疾患を迅速に検査し、持続的な成長動力を続けていくと言われています。 段々大きくなる体外診断医療機器市場に侵入するには認許可申請が必須となります。 体外診断医療機器(IVD)とは？ 人や動物に由来する検体を体外から検査するために 単独または組み合わせて使用する試薬、対照、補正物質、器具、機械、装置、ソフトウェアのことを指します。 体外診断医療機器は1~4Classに分類されます。 詳しい品目及び品目別のClassは下記の文書をご参照くださいませ。 技術文書等の審査資料及び添付資料は全般的に次の通りとなります。 １）申請書記載項..

医療機器のClass1の申告は認証、許可の手順に比べ簡単であるため、申告数が最も多いClassになります。 最近Class１に多く申告する製品は下記のとおりとなり、簡単なClass１製品の申告手順と必要書類をご案内致します。 Class 分類番号 品目名 1 A59060.01 動式子宮頸部拡張機 A01060.02 電動式診療用椅子 B07090.02 圧迫用バンド A67050.01 手動式骨手術機 B07050.01 非接触式再使用可能外科用ドレープ C21010.01 歯科用インプラント施術器具 B07010.02 診療用手袋 Class１の申告は韓国医療機器安全情報院から申請する形となります。 品目ごとに提出書類が多少異なりますが、申告書記載項目は下記の通りになります。 １．名称（製品名、品目名、モデル名） ２．分類番号（Class） ３．形及び構造（作用原理、外観、寸法、特..

医療機器品目更新は、周期的に安全性・有効性の確保を目標とした医療機器改訂に伴い、製造・輸入業者は製品別に 指定された有効期間の終了後にも該当製品を継続して製造及び輸入するためには、有効期間を延長する必要があります。 食品医薬品安全処（医療機器安全評価機関）では、2024年から本格的にスタートする医療機器品目更新制度に対する紹介と、 運営計画及び提出資料等を知らせるために案内文を掲示しました。 食品医薬品安全処の更新制度運営計画は、下記の通り更新周期別／段階的に適用されます。 １周期 '25~'29：流通製品現況整備 ２周期 '30~'34：安全性・有効性の確保 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。（韓国語） 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문입니다. 첨부파일 ..

コロナ19予防及び感染防止のために医療機器メーカー及び品質管理基準(韓国の食品医薬品安全処告示)第６条第６項によって、2022.12月まで海外製造所GMP現場調査を書類検討等で進行しておりましたが、最近新型ウイルス関連の世界各国の入国措置事項が緩和されたため、2023年から医療機器の海外製造所GMP現場調査が行われることになりました。 ＊適用対象：新型ウイルスにより海外製造所現在調査の延期を受けた業者＋2023年以降に海外製造所現場調査の対象業者 ＊再開日時：2023年1月1日以降に申請された業者から段階的に適用 ー１段階：新型ウイルスにより現場調査が延期となった業者（１〜3月） ー２段階：2023年以降から現場調査の対象となる業者（3月〜） ＊考慮事項：外交省の海外安全旅行警報のうちの１段階（旅行留意）及び２段階（旅行自制）国家施行 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら ..

食品医薬品安全処は、ソフトウェア医療機器規制をネガティブへ切り替える［医療機器許可／申告／審査等に関する規定］の一部改訂告示を公表しました。 改定事項は １．医療機器ソフトウェアの定義を新設し、形や目的によって内蔵型及び独立型そしてモバイル医療機器アプリと分離されます。 ２．医療機器ソフトウェアの特性を反映する変更制度の導入 使用目的関連の主要機能、分析アルゴリズム（分析方法）、開発言語／運営環境または通信機能の変更等のソフトウェアアップグレードに該当する変更事項について、変更許可認証を受け取ったり変更申告をするように、それ以外については営業車が該当の許可証の裏側に変更内容及び日時を直接記載して、食品医薬品安全処長へ事後報告するように措置。 今回の改定を通してソフトウェアアップグレードに該当する重大な事項のみ変更許可を受け取り、それ以外の事項は迅速な措置後に事後報告が可能となります。 ..

MDCG Guidance MDCG 2022-5 MDCG Guidance（MDCG 2022-5）では医薬品と医療機器の境界に位置する製品に対する判断Guidanceを提供しています。 ・ヨーロッパの医療機器は現在MDR規定の適用を受けており、医薬品の場合はMPDの適用を受けております。 ・基本的に医療機器に該当するためには、MDR Artice2(1)の医療機器の定義を満たしている必要があり、 MDR ScopeからArticle 1(6)に抜け出してはいけません。 MPDから医薬品に対する定義の内の一つは、人間の疾病を治療または予防する特徴を持つ物質は医薬品になると説明しています。しかし、該当の定義は医療機器にも該当する場合がございます。 つまり、医薬品の定義の二つ目である適用方法に注目する必要があります。 ”Any substance or combination of s..

医療機器の責任保険 医療機器の責任保険とは、医療機器によって発生した不作用で患者に被害が発生した場合、安定的に被害を賠償できるよう加入する保険のことです。医療機器の責任保険は人体移植型の医療機器のメーカー／輸入業者が保険加入対象で、2021年7月21日から付与された猶予期間が1年過ぎたため、2022年7月21日から義務施行になりました。 ・輸出のみを目的とする許可・認可を受けた人体移植型の医療機器のメーカー／輸入業者は保険加対象外となります。 ・新規で許可を受けた人体移植型の医療機器業者は、該当の医療機器を販売前までに保険に加入する必要があります。 ・保険会社の種類は下記の通りです。 連番 保険会社名 連絡先 連番 保険会社名 連絡先 1 農協損保 1644-9000 7 現代海上 02-3701-8583 2 ロッテ損保 02-3455-3553 8 興国火災 02-2002-622..

韓国の食品医薬品安全処では、医療機器の広告解説書ガイドラインを改訂しました。 改定された内容には名称の修正及び自律広告審議制度（2021.06.24）施行に基づく制度の紹介、医療機器広告の際の注意事項及び事後管理基準案内等の内容が改定されています。 医療機器広告の定義及び範囲 広告自律審議とは、医療機器及び体外診断医療機器（以下”医療機器”と呼ぶ）を広告にしようとするその医療機器を、 広告する以前に該当広告を内容の適正性の可否につて自律審議機構の審議を受けること言います。 医療機器法第25条3項によって、自律審議機構の審議免除対象ではない場合を除いて自律審議を受ける必要があり、 広告に対する法は医療機器法の第24条記載及び広告の禁止同意の内容をご参照くださいませ。 医療機器広告自律審議の免除の対象 ー法の第6条2項または第15条2項に伴い許可または認証を受けたり申告する内容だけで構成さ..

品質責任者 医療機器法施行規則 医療機器製造業許可を取ろうとする製造社は1名上の品質責任者をおく必要があります。 このような品質責任者は組織内に設けられた品質管理システムがしっかり運営されるように、そして品質システムに対してお知らせが必要な事項が代表理事へ持続的に共有できるようにする等、業務へ最も重要な役割を実施します。 *医療機器法施行規則第12条（品質責任者の職務範囲等）によって品質責任者の遂行職務は下記の通りです。 １．従業員の衛生状態を徹底に点検し、従業員へ品質が優秀な医療機器の生産・輸入に必要な教育・訓練を提供する業務 ２．従業員が第剛による教育・訓練を受けたのかに対し監督をする業務 ３．製造及び品質管理体系の基準によって医療機器を製造できるよう標準作業指針書を作成し、作成した標準作業指針書によって医療機器を製造するようにする業務 ４．現資材の入庫から完成品の出庫に至るまで必..