510(k)第３者検討プログラムは、医療機器製造業者に自発的な代替検討プロセスを提供し、公認された第３者検討機関（3P510k検討機関）から提出された510(k)の検討です。 このプログラムに該当する製品は、特定の低ローリスク医療機器であり、FDAがハイリスク機器に集中できるようにすると同時に、第３者の検討対象であるローリスク医療機器の検討監督を継続して維持させ、より迅速な検討が行われる特徴を持っています。 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。 510(k) Third Party Review Program The FDA is providing information on the 510(k) Third Party Review Program. www.fda.gov 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速..

The 510(k) Third Party Review Program provides a voluntary alternative review process to medical device manufacturers and is a review by 510(k) submitted to an authorized third party review body (3P510k review body). The products covered by this program are specific low-risk medical devices, which allow the FDA to focus on high-risk devices, while maintaining review supervision of low-risk medic..

2023年3月29日eSTAR提出に対する指針がアップデートされました。 eSTARは医療機器提出準備の過程をのためのPDF様式です。 このテンプレートには次の要素が含まれております。 Automation (for example, form construction and autofill) Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates Integration of multiple resources (for example, guidances and databases) Guided construction for each submission section Automatic verification 提出方法はCDRHを通してオンラインで提出する必要が..

CDRH learn FDA医療機器審査を進行するCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、医療機器登録、等級分類及び各種医療機器と関連したFDAの要求事項を説明するためのCDRH learn教育モジュールを運営しております。 7月22日にCDRHは電子医療機器のアメリカ市場進出のための教育Programを追加し、教育Templateには 用語の整理と共に電子医療機器の分類、安全及び性能に対する試験、Reporting rewuirements, annual report、呈出方法等の簡単な要求事項及び進行の方法を説明しております。 上記以外にも、CDRH learnでは各々のレベル及び製品product codeよる審査進行方法、ラベル、FDA及びCDRHに対する説明等、様々なContentsが掲示されています。 より詳しい..

FDAアメリカ食品医薬局ではX線または磁気共鳴のような放射線医療機器部品に、人工知能またはマシーンラーニング（AI/ML）を活用するソフトウェア（SaMD）規制指針を最終確定しました。 AL/ML基盤のSaMDの市販前提出に必要な情報 新しい指針では、AL/MLを使用し結果を生成する定量的なイメージングアルゴリズムを含んで考慮する必要がある事項に対するベースとなる知識を提供します。 ほとんどの映像診断では、熟練された医師が正常的に解釈しますが、より多くの映像装備がマシーンディープラーニングを通じて生成された定量的な映像結果を活用することにとなります。 FDAはこれから市場承認のために提出する製造業者に、機器の定量的なイメージング機能についての技術的な説明と規制機関が作動方式を理解できるよう、十分な細部情報を含むよう要求しております。 製造業者に対するFDAの指針 ・装置の定量的なイメー..

FDAから施行するVIP（Voluntary Improvement program）は、医療機器のために自発的な改善プログラムとして、第3者の評価を使用し医療機器製造業者の品質能力を評価することにより、プログラムの品質を向上させることが可能です。 該当プログラムは義務的に行うものではなく、MDIC（Medical Device Innovation Consortium）医療機器の革新国際借款団のプログラム活動の一環として、FDAからは盛行的な事例が徐々に増加しており、該当プログラムを初めての品質事例プログラムとして認めました。 VIPに参加する業者は次を含んで複数の特典を受け取ることができます。 ・検査 ・変更のお知らせ ・現場の変更 ・製造モジュール 詳しい内容は下記リンクのご参照お願いいたします。 https://www.fda.gov/regulatory-informati..

对于因COVID期限而临时免除提交510(k)的7个Class I机器实施永久豁免。 在COVID期间引起的PHE状况中，暂时免除提交510(k)， 有7个Class I产品群将永久免除提交。 由于COVID期间为快速提供医疗产品的暂时性决定变为永久性豁免的积极性事件， 具体范围对象如下所示。 ​ Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Medical Glove I OPH 880.6250 Powder-Free N..

除PMA以外，不是提交510(k)的豁免对象话，要想进入美国市场，必须提交510(k)。 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E 作为提交510(k)的对象产品，与Class无关，要想进行FDA认证，需通过510(k) Submission证明医械的的同等性。 * 大部分Class II Device及部分Class I Device 本质上相同（SE）可视为满足以下标准。 - 与比较产品具有相同使用目的和具有技术的产品； - 或具有与比较产品相同的使用目的，在技术特性上存在差异，但不引发在功效与安全方面存在差异的问题，与已上市产品相比，安全与效果相近的产品 如果通过FDA认证获得的判定是不等同，可以进行以下操作： - 通过新的Predicate Device重新进行510(k)， - 通过De Novo Process..

UDI Guidance 21 CFR 801.20 UDI-Rule sollte für alle medizinischen Geräte gelten, wenn diese Geräte keine Ausnahme bzw. geeignete Alternative bieten können. Dieses UDI-Rule gelten auch für Stand-alone-Software, die vom device reguliert werden. UDI(Uniquie Device Identification) - UDI ist ein standardisiertes System, das für die angemessene Identifizierung in der Verteilung und Verwendung von medi..

510(k) Documents -21 CFR 807 Subpart E 关于510(k)的文件提交可在21 CFR 807 SubpartE 中确认，可通过下方的链接进行确认。 文件必须提交至下列地址，并在Cover Letter中标明"510(k) Notification " 。 ​• Medical Device User Fee Cover Sheet • CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet • Cover Letter • Table of Contents • 510(k) summary or 510(k) Statement • Indication for use • Truthful and Accuracy Statement • Information on sterilization, biocomp..