Eine dauerhafte Ausnahme der 510(k)-Einreichung für 7 Produktgruppen der Klasse I, die aufgrund der COVID19 vorübergehend ausgenommen sind. In der PHE-Situation aufgrund der COVID-Zeit ist die Einreichung von 7 Produktgruppen der Klasse I, die vorübergehend von der Einreichung von 510 (k) befreit waren, dauerhaft ausgenommen. Und die Geräte, die ausgenommen sind, sind nämlich: ​Darüberhinaus wur..

COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの ClassⅠ機器に対する永久免除 COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された 7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除されました。 これはCOVID期間の中で素早い医療製品供給の為の一時的である決定で、永久的に免除に 変更された肯定的な事例で、対象になる機器は下記に同じです。 Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Me..

FDA撤销了今年1月发布的扩大对部器械豁免的相关指示。 关于FDA扩大器械豁免权限的提案，可以通过下方的帖子进行确认。 미국 FDA, 일부 Class I 및 Class II 장치에 대한 면제 확대 COVID 기간 으로 인해 510(k) 제출이 한시적 면제 된 7개의 Class I 기기에 대한 영구 면제 COV... blog.naver.com 根据之前60天的意见收集， 收集结果中有对于上述产品的豁免权限表示并不合适的意见， 因此做出了撤销豁免权限的决定。 在这些对于豁免权限表示不适当性的意见中， 多数是表示上述器械中没有报告事例的根据这一点是不合适的。 FDA认识到医疗器械的异常报告事例少的问题， 特别是异常报告事例少， 只能单纯地解释为该品种的机器使用事例少， 因此认定其和机器安全的必需因果关系很难成立。 不仅是Class II机器， 同样通过发布并施行豁免..

Außer PMA und einer Ausnahme von 510(k) ist die Einreichung von 510(k) für den Eintritt in den US-Markt erforderlich, 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E Für die Produkte, die 510(k) einreichen müssen, muss unabhängig von der Klasse die Gleichwertigkeit der Geräte durch die 510(k) FDA-Submission nachgewiesen werden, um die FDA durchzuführen. * Meisten Klasse II Geräte und einige..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) 即使是已经通过提交上市销售前准备并获得批准的器械，在器械发生很大的变化时，也可能会重新进行510(k) Submission。 21 CFR 807.81 (a) (3) (3) 即使器械已经是合法商业流通或商业再流通的产品，在机器的设计、原材料、制造方式或有意使用目的上有相当大的改变或改善时，也可能需要进行新的Premarket Notification。 i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, ch..

PMAを除外して510(k)提出免除対称ではない以上、アメリカ市場進出のために 510(k)の提出が必要です。 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E Classと関係なく510(k)提出対象の製品の場合、FDA進行のための510(k)Submissionを通じて機器の同等性を立証する必要があります。 *ほとんどのClassⅡDevice及び一部ClassⅠDevice 本質的に同等(SE)という下記の基準を満たしていると見て取れます。 -比較製品と同一な仕様目的と技術を持ち、技術的特性に差はありますが、その効能と安全の側面で差が見える質問を引き起こさず、既に市販されている製品と比較し安全と効果が似ている製品である場合 もしFDAを通じて同等ではないという決定を受けた場合、 -新しいPredicate Deviceを通じ..

Die FDA hat die Ausnahmeregelung für einige Geräte, die im Januar angekündigt wurden, zurückgezogen. Für den Vorschlag der FDA zur Ausweitung der oben genannten Ausnahmeregelung können Sie sich über den unten folgenden Blog-Artikel weiter informieren. 미국 FDA, 일부 Class I 및 Class II 장치에 대한 면제 확대 COVID 기간 으로 인해 510(k) 제출이 한시적 면제 된 7개의 Class I 기기에 대한 영구 면제 COV... blog.naver.com Diese Ausnahme hat in..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) Obwohl die Geräte bereits vor dem Inverkehrbringen genehmigt wurden, könnte es notwendig sein, die 510(k) Submission erneut durchzuführen, wenn eine wesentliche Änderung des Geräts eingetreten würden. 21 CFR 807.81 (a) (3) (3) Auch wenn das Gerät bereits rechtmäßig kommerziell vertrieben bzw. kommerziell wieder vertrieben wird, könnte es erforderlich sein, eine ..