What is NOM (Norma Oficial Mexicana)? Mexico regulatory standards that manufacturers meet to protect the safety of medical device, IVD, and pharmaceutical users. Mexico COFEPRIS invalidated the standard NOM-137-SSA1-2008 on medical device labeling published in December 2008, and announced an updated new NOM for medical device labeling, NOM-137-SSA1-2024, on April 23, 2024. Updated NOM-137-SSA1-2..

Medical devices and in vitro diagnostic medical devices in Mexico comply with the Mexico standard NOM-241-SSA1-2021. Mexico is classified into Class I, Class II, and Class III depending on risk, and all medical devices and in vitro diagnostic medical devices must be registered mandatory sanitary registration. The regulatory authorities related to medical devices and in vitro diagnostic medical d..

メキシコの医療機器規制フレームマークは、国際法律及び活動に対する要求事項を合わせるため、最近改定されました。 メキシコ市場の医療機器に対するアップデートされたGMP(Gppd Manufacturing Practice)要求事項は、 2023年6月20日から適用されます。 2021年12月20日に掲示され、2023年6月20日に発行されるメキシコ公式標準NOM-241-SSA1-2021の最新バージョンの医療機器に対する優秀製造慣行（以下NOM-241）は品質、安全及び機能要求事項を遵守するために設計、開発、製造、保管及び流通活動と関連した 医療機器製造業者及び供給網の利害関係者のための最新要求事項を設定しました。 メキシコに位置する医療機器の製造、コンディショニング、保管及び流通（供給網）専用施設は、 すべてこのGMP指針を遵守する必要があります。 最も大きい影響を及ぼしている変更..

Updated good manufacturing practice (GMP) requirements for medical devices on the Mexican market have taken effect as of June 20, 2023. The latest version of Mexican Official Standard NOM-241-SSA1-2021, Good manufacturing practices for medical devices (hereafter NOM-241), published December 20, 2021, and coming into effect on June 20, 2023, establishes the minimum requirements for medical device..

メキシコ化粧品認証を取得するためには、メキシコ保険省の傘下機関である連邦衛生危険管理委員会 (COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)に下記の通りの手順で申請する必要があります。 １）COFEPRIS 認証を取得するためにはメキシコ現地に所在していることが条件です。海外企業の場合は法的代理人を指定する必要があります。 ２）使用禁止成分に該当しているのかどうか、成分の検討を行います。 ３）下記のメキシコ公式標準規格 (NOM, Normas Oficiales Mexicanas) から要求するラベリングを満たしているのか検討し、COFEPRISが指定した検証所からラベル承認を受けます。 ー 包装された化粧品のラベリング、衛生及び商業的なラベリング：NOM-141-SSA1/SCFI-..

The Comisión Federal Paralla Proteción contra Riesgos Sanitaros (COFEPRIS), an organization under the Mexican Ministry of Health, is a national important place to obtain cosmetic certification in Mexico. 1) In order to obtain COFEPRIS certification, it must be located in Mexico, and if it is a foreign company, a legal representative is designated. 2) The ingredients must be reviewed for non-use ..

メキシコの医療機器規制機関のCOFEPRISに提出する際に従う必要がある要求事項と手順を要約した契約を、修正してアップデート掲載しました。 新しい規定は全てデジタルアプリケーションの基盤を設けるためのものになります。数か月の間、オンラインで医療機器更新を提出してきましたが、このようなプロセスの細部事項を公式敵意COFEPRISから扱うことは初の試みです。 該当の内容には、すべての健康用品に対する提出内容が含まれていますが、医療機器の主要内容は次の通りです。 ・資格：これからオンラインでのみ提出可能となります。 ・GMP認証：GMP認証及び輸出許可検査に対する日程、要求事項及び様式 １．タイムラインが営業日の15日から90日に延長 ２．ビデオ遠隔審査 ３．オンラインでのみ提出可能 ・更新：メキシコのRIS（Regalmento de Insumos para la Salud）6月の保険..

墨西哥卫生部下属的卫生风险管理委员会COFEPRIS为医疗器械注册办理需进行的程序之一的等效性审查路径设定了新的截止日期。 因此，根据现有等效性审查路径的审核过程从15日（Business Day）减少到5日（Business Day）。 进入墨西哥医疗器械市场，共有4种途径。 - 标准审查 - Third Party 评审 - 等效性审查 - ClassIA Row 评审 其中，等效性审查是能够对[美国(FDA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW)]合法销售的医疗器械的一种办理路径，相关医疗器械可通过比标准审查少量的文件进行注册。 不过，最初等效性审查过程被视为Fast Track，但目前与标准审查的办理时间差异不大。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmgl..

墨西哥 卫生危险管理委员会 COFEPRIS 等级分类 Reglamento de Insumos para la Salud 83条 Class IA Low Class I Class II Class III ​ * 根据行政规定分类的3种Class及相关保健规定，以及危害度低于Class I的ClassIA Low一共4种Class。 * 根据一般健康法，Maxico的医疗器械共分为6种范畴。 - Medical Equipment (医疗设备) - Prosthesis（人工器官与补充、支架等相关设备） - In-Vitro Diagnostic devices (体外诊断设备) - Odontology related devices (牙科设备) - Surgical Material and Wound Carelated devices（手术材料与伤口治疗相关设备） ..

COFEPRIS, das Gesundheitsrisikomanagement-Komitee des mexikanischen Gesundheitsministeriums, hat einen neuen Termin für den Äquivalenzroute festgelegt, der eines der Verfahren zur Registrierung von medizinischen Geräte ist. Aus diesem Grund wurde der Überprüfungsprozess durch den bestehenden Äquivalenzroute von 15 Tagen (Business Day) auf 5 Tage (Business Day) reduziert. Es gibt vier Route, in d..