eSTAR electronic Submission Template And Resource In order to export medical devices to the U.S., devices and facilities shall be registered through propriate procedures for the FDA . Most FDA submissions are made through eCopy, and the FDA has published eSubmission guidelines through eSTAR to reduce unnecessary lead times arising from post submission. ​ In the case of documents submitted throug..

User Fees for FY2022 FDAは今年8月6日にFY2022に対するUser Feeをアップデートをしました。 FY2021と比較し施設登録費用はおおよそ2.2％上昇し、510(k)審査費用を基準でおおよそ2.5％ 上昇しました。 -FY2022 User Feeは下記の通りです。 企業登録費用：＄5672 申請タイプ 標準手数料 中小企業減免手数料 510(k) $12,745 $3,186 513(g) $5,061 $2,530 PMA,PDP,PMR,BLA $374,858 $93,714 De Novo Classification Request $112,457 $28,114 Panel-track Supplement $281,143 $70,286 180-Day Supplement $56,229 $14,057 Real-Time Supp..

THAILAND COSMETICS : Thai FDA 1. Business Place Registration Vor der Produktregistrierung muss der Antragsteller bei Thai FDA als juristische Person registrieren, und der Antragsteller darf nur die juristische Person, die dauerhafte Adresse in Thailand besitzen. 2. Product Registration Die Kosmetikprodukte müssen bei der Thai FDA registriert sein und das Registrierungsverfahren wird online durch..

RTA Refuse to Accept · FDA在进行实际的审核之前，就是否提交了相关文件和审核需要的材料进行Refuse to Accept(RTA)审核。 Review的进行会对提交的文件进行合适性评估，并会通报如下结果。 - 合格，可进行下一阶段的审核。 - 不合格，文件不够充分，需要补充（补充事项会进行明示） * RTA的审核结果可在15日内领取。 * 需要补充文件时，制造商有180天的补充时间。 - 提交补充文件时，FDA将重新进行15天的审核。 * 无需缴纳追加审查的手续费。 * 但是，审核需通过eCopy提交文件及手续费缴纳完毕后才能开始。 * RTA审核的认证可能标准会因所提交的510(k) Type不同而不同。 FDA强调了RTA审核的以下事项。 · 审核标准并非基于实际审核的审核标准。 · RTA审核并非实质性同等性审核。 · 关于Content Quality..

* FDA Registered * FDA Certified * FDA Registration Certificate ​ Für die Aufrechterhaltung der Registrierung muss jedes Jahr die Registrierungsgebühr gezahlt werden, um die medizinischen Geräte und ihre Einrichtingen bei der FDA zu registrieren. Die FDA stellt kein separates Zertifikat als Registrierung aus. * d.h. Die FDA-Zertifikate, die für Werbung verwendet werden, ist oft kein Zertifikat. ..

Außer PMA und einer Ausnahme von 510(k) ist die Einreichung von 510(k) für den Eintritt in den US-Markt erforderlich, 510(k) - Premarket Notification 21 CFR 807 Subpart E Für die Produkte, die 510(k) einreichen müssen, muss unabhängig von der Klasse die Gleichwertigkeit der Geräte durch die 510(k) FDA-Submission nachgewiesen werden, um die FDA durchzuführen. * Meisten Klasse II Geräte und einige..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) 即使是已经通过提交上市销售前准备并获得批准的器械，在器械发生很大的变化时，也可能会重新进行510(k) Submission。 21 CFR 807.81 (a) (3) (3) 即使器械已经是合法商业流通或商业再流通的产品，在机器的设计、原材料、制造方式或有意使用目的上有相当大的改变或改善时，也可能需要进行新的Premarket Notification。 i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, ch..

e Copy Submission Section 745A(b) Im Zusammenhang mit der Einreichung von FDA-Dokumenten wird in allen Fällen über eCopy eingereicht, wenn es keine Ausnahme ist. Und in der folgenden Regelung wird bei der Einreichung von Dokumenten für medizinische Geräte die Abschaffung der Regelung zur Einreichung von Papierdokumenten erwähnt. “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Req..

RTA Refuse to Accept ​· Die FDA überprüft eine Refuse to Accept (RTA), ob die Dokumente und vorbereitete Materialien für die Prüfung vorgelegt wurden, bevor eine reale Überprüfung durchführt. In einer Review wird die Konformität der vorgelegten Dokumente bewertet und wird die folgenden Ergebnisse mitgeteilt. - Geeignet, es kann die nächste Stufe überprüft werden. - Nicht geeignet, es sind nicht ..

e Copy Submission Section 745A(b) FDA書類提出と関連し、例外事項ではない限り、すべての場合でeCopyを通じて提出が行われます。 または、下記規定は医療機器書類提出にとって、紙面提出と関連した規定を廃止と関連し 言及をしております。 “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format” eCopyはCD,DVD,USB等の形態に提出され、提出時有効な氏名が記載されたCover Letterと 共に提出が進行される必要があります。 Submission Type D&C Act Section 745A(b),..