Biokompatibilitätstest ISO10993 In Bezug auf die notwendigen Sicherheitsprüfungen für die Medizingerätezulassung sind neben den elektrischen Sicherheitsprüfungen zusätzliche biologische Sicherheitsbewertungen durchzuführen. Basierend auf dem internationalen Standard ISO10993 wird den Test unter umfassender Berücksichtigung der Kontaktzeit mit dem menschlichen Körper und des Verwendungszwecks gep..

Standards der nicht-klinischen Prüfungsmanagement 「Verordnung über die Genehmigung, Meldung und Überprüfung von medizinischen Geräten」Artikel 26 Absatz 1 Nummer 4 GLP (Good Laboratory Practice_Standards der nicht-klinischen Prüfungsmanagement) ist eine Verordnung zur systematischen Verwaltung von Ressourcen und Prozessen, um die Zuverlässigkeit von den Prüfungen sicherzustellen, die für die Sich..

非临床试验管理标准 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》第26条第1项第4号 GLP（Good Laboratory Practice_非临床试验管理标准）是一项为了确保对医药品、化妆品、医疗器械等进行安全性评估试验的可信度，以及为了系统的管理资源和对Process进行规定的标准。 OECD制定出这样的非临床试验管理的标准，并规劝各成员国应遵守该标准，以及OECD成员国之间相关认可彼此的非临床试验资料。 韩国食品医药品安全处从 2019 年 5 月 1 日起，将原先只适用于医药品、医药外品、化妆品的 GLP 制度扩大至包括医疗器械。 即，若需对韩国医疗器械进行认证和批准，需提交GLP机构发行的非临床试验结果为依据资料，但并不认可非临床试验机构发行的非临床试验Report。 * 《医疗器械许可、申报、审查等相关规定》中第26条第1项第4号的关于生物学安全的相关资料如下所示: 1) 毒性..

Prüfung der Zertifikationsinstitut in Korea KTC(Korea Testing Certification institute) Die Prüfung der Zertifikationsinstitut in Korea (KTC) wurde vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit gemäß Artikel 10 Absatz 2 des Gesetzes der medizinischen Geräte und Artikel 24 Absatz 4 als nicht-klinische Testorganisation der medizinischen Geräte benannt,indem es die GLP-Testeinrichtung..

非臨床システム管理基準 「医療機器許可・申告・審査等に関する規定」第26条第1項4号 GLP(Good Laboratory Practice_非臨床試験管理基準)とは、医薬品、化粧品、医療機器等の安全性評価の為に進行される試験の信頼性確保のための支援とProcessを対外的に管理するための規定です。 OECDは、この様な非臨床試験管理基準を制定し、各会員国がこれを守れるように管理しており、OECD会員国及び認証を受けた非会員国間の非臨床資料を相互認証しております。 食品医薬品安全処では2019年5月1日から既存の医薬品と医薬外品、化粧品でのみ適用したGLP制度を医療機器で拡大適用され始めました。すなわち、国内医療機器認証、許可進行の為にはGLP機関から発行された非臨床試験結果を根拠資料で提出する必要があり、GLP試験検査機関ではないところから発行された非臨床試験Reeportは認証さ..

한국기계전기전자시험연구원 KTC(Korea Testing Certification institute) 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 의료기기법 제 10조의2 및 같은 법 시행규칙 제 24조의2 제4항에 따라 의료기기 GLP 전용 시험 시설을 완비하여 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정받았습니다. GLP 기관인 KTC에서 발행한 비임상시험 보고서는 국제사회에서 비임상 시험 자료로서 신뢰성을 인정 받을 수 있습니다. * 지정된 시험분야 및 시험항목 ​ - 시험대상 : 의료기기 1~4등급 제품 (전 등급의 의료기기) 구비서류 : 기술문서(외형, 사용목적, 원재료, 시험규격, 검액제조조건, 유효기간, 보관조건, 별도의 사전준비과정 등 기재 필수) 시험물질(수량은 상담자와 사전 협의) ..