ENACOMはレーダーに対する帯域割り当てを拡大する決議案1134/2023を発表し、これによりLevel Proving Radarが76-81GHz帯域で許可されます。 主な内容は以下の通りです。 ● レベル プロビング レーダーは76-81GHz帯域で許可されます。 → Max EIRP: √ Average: 1MHzで -3dBm √ Peak: 50Mhzで +34dBm → Max Equivalent Electric Field Intensity: √ Average: 92,26dBμV/m @ 3m. RBW: 1MHz √ Peak: 129, 26dBμV/m @ 3m. RBW: 50MHz ● お知らせ日 : 2023年 8月 18日 ● 現地試験が可能になるまで海外成績書で進行可能です。 ただし、 技術標準ENACOM-Q2-64.02 V22.1に設..

On August 29, 2023, the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) announced that they had designated three new UK Approved Bodies, almost doubling the UK’s current capacity to certify medical devices. Under the current UK legislation, before a manufacturer can place a UKCA-marked medical device on the market in England, Wales and Scotland, they must secure UKCA marking from a UK..

情報通信技術の発達による有·無線通信医療機器の増加により ハッキング、情報流出などサイバーセキュリティ脅威事例が着実に増加しています。 このような理由で患者の生命に直接的な危害を与えることができ、医療機器のサイバーセキュリティの適用が強化されました。 医療機器のサイバーセキュリティは、可用性(Availability)、機密性(Confidentiality)、完全性(Integrity)を考慮しなければなりません。 サイバーセキュリティの対象と提出資料は、全般的に次のとおりです。 1. ソフトウェアを含む医療機器 : ファームウェア(Firmware)及びプログラム可能論理コントローラ(Programmable Logic Controller)を含む医療機器 2. ソフトウェアのみで存在する医療機器 : SaMDのうち有無線通信(Wi-Fi、Bluetooth、USD、RS-232..

MICは、2023年5月31日付会報04/2023/TT-BTT内の一部技術規定の部分又は全体の施行を延期する会報10/2023/TT-BTTを発行しました。 関連企業は、04/2023/TT-BTTT（全技術規定を含む）または10/2023/TT-BTTT（延期された技術規定を除く）に従って適合性証明書を申請することができます。 10/2023/TT-BTTTによる技術規定の施行延期が終わったときは、04/2023/TT-BTTTによる証明書は、証明書に明示された満了日まで有効である一方、10/2023/TT-BTTTによる証明書は、全体の技術規定に従って再度承認を進める必要があります。 延期された記述規定は次のとおりです。 [Appendix I] STT Product Technical Regulation in 04/2023/TT-BTTTT Postponed Tech..

CPSOは、会報番号CPSO-070923-11を通じて100Wを超える電力を供給できるACアダプター(以後>100WACアダプター)に対するIEC62368-1による試験及び認証要求事項を次のように明確にしました。 1. IEC 62368-1:2018 及び 以前のバージョンによって試験されたACアダプターに対する要求事項 a. IEC 62368 (Ed. 3.0 以下)の6.6項によれば、> 100W ACアダプターはIEC 62368-1を遵守する製品にのみ使用/連結されなければなりません。 b. 6.6項を満たすために、>100W ACアダプター承認申請者は、次の方法のいずれかを使用して、当該製品がIEC 62368-1を遵守する機器にのみ使用/接続されることを証明しなければなりません。 i. Extended Power Range (EPR) 機能のようなハンドシェーキ..

新しいBIS規定である「The Bolts, Nuts and Fasteners(Quality Control) Order, 2023」が発行されました。 当該規定の対象品目および適用標準は次のとおりです。 Goods or articles Indian Standard Title of Indian Standard Bots, Nuts and Fasteners 1363 (Part 1):2019 Hexagon Head Bolts, Screws and Nuts of product Garde C Hexagon Head Bolts (Size Ragne M5 to M64) 1363 (Part 2):2018 Hexagon Head Screw (Size ranges from M5 to M64) 1363 (Part 3):2018 Hexag..

‘化粧品規制現代化法 (MoCRA)’は ‘連邦食品，医薬品及び化粧品法 (FDCA)’の VI 章において重要で新しい事項 (GMP, 安全性立証、重大な有害事例報告、施設登録、製品登録、追加ラベル表示事項、記録保管など)を追加しました。 またFDAに強制回収命令権限を付与しています。 MoCRAの施設登録及び製品リスティングプラットフォーム(サイト)は10月中にオープンする予定です。 既存の製造および流通業者(2022、10月29日まで)運営された施設は2023年12月29日まで施設登録をしなければならず、既存登録されていた製品もMoCRAを通じてリスティングしなければなりません。 以下は施設登録および製品登録に必要な資料を簡単にご案内します。 施設登録 ＊施設の所有者および/または運営者の名前 ＊施設の名前、住所、メールアドレス、および電話番号 ＊アメリカの代理人の連絡先 ＊施設..

ANVISA, Brazil's medical device regulator, issued RDC No. 810/2023 to amend Article 60 of RDC No. 751/2022: Declaration and Registration of Medical Devices, the amendment effective August 18, 2023. The revised content allows the import of medical devices and accessories if the manufacturing date is earlier than the date of declaration or registration. Note that the period between the manufacturi..

現在台湾は一般化粧品に対する製品登録のみ要求されており、2026年7月からすべての品目に対して製品登録、製品情報ファイル(PIF)作成および保存、GMP取得規定が適用される予定です。 まず、台湾の化粧品分類は以下の通りです。 - 一般化粧品:基礎化粧品(化粧水、ローション、エッセンス、クリームなど)、ヘア製品(シャンプー、コンディショナー、トリートメント、ヘアトニック)、色調化粧品(ファンデーション, コンパクト, ブラシ, マスカラ, アイリブーバー)など - 特殊用途化粧品:日焼け止め、カラーリング剤、パーマ剤、汗消臭剤、歯の美白剤 また、化粧品登録のための製品情報ファイル(PIF)に作成する必要がある情報とラベル記載事項を以下のようにご案内します。 製品情報ファイル(PIF) ラベル - 製品基本情報 : 製品名、タイプ、製剤、用途、 製造または輸入業者情報、工場情報신고 증명서..

パンデミック期間中に低調だった化粧品市場は徐々に回復傾向にあり、肯定的な見通しを示しています。 そのうちブラジルは世界第4位規模の化粧品市場を保有しています。 このようなブラジルビューティー市場に参入するためには、ブラジルANVISAへの化粧品登録は必須です。 ブラジルの化粧品は危険度によってClass IとClass IIに分類されます。 Classification Description Examples Class I 基礎または基本的な性質を持つ製品 使用方法および使用制限に関するラベルに関する詳細な情報は必要ありません。 - 肌の保湿剤(日焼け止めは含まない、丈夫な肌用品は除く) - 顔クレンジングクリーム - ローション - ジェル及びオイル（ニキビ肌用を除く） - 香水、口紅(日焼け止めは含まない) - 爪マニキュア - 目と顔の化粧(日焼け止めは含まない) - まつげ..