ブラジルで販売されている医療機器は、ブラジル優秀製造管理基準(BGMP)(RDC665/2022およびRDC497/2021)を遵守する品質管理システム(QMS)を備えたメーカーで製造する必要があります。 ブラジルではClass IIIおよびClass IVメーカーはBGMP証明書の獲得が必須であり、BGMP証明書は2年間有効です。 ANVISAは、リスクベースのアプローチ(RDC217/2018およびRDC678/2022)を使用して、メーカーが現場検査またはオフサイト監査を受けるべきかどうかを評価します。 監査機関の監査を受け、MDSAP(医療機器単一監査プログラム)証明書を発行されたQMSを保有しているメーカーの場合、現場検査が免除されます。 ANVISAは、メーカーがMDSAP認証書を提示する場合、BGMP認証書の有効期間を4年に延長するための公開協議（2023年10月16日）..

前回のニュースレターでご案内したボツワナ形式承認制度免除装備に関するニュースに続き、最近ボツワナの変更された形式承認に関するワークショップがありました。 当該ワークショップの内容によると、免除製品に対して免除確認書が要求され、当該確認書は新しいe-サービスシステムでサポートできます。 ただし、現在としては当該システムがまだ構築中であるため、BOCRA担当者の方に製品仕様書およびCE DoCを提出し、製品が免除対象であるか確認を受けなければなりません。 新システムは2024年3月中に構築を完了し、2024年4月に使用できると予想されます。 新しいガイドラインでは、One-TimeTypeApprovalも導入されており、これにより、一つのモデルに対して一度承認を受けた場合、新しい企業から再度承認を受ける必要はありません。 ただし、その事項は、新しいシステムが利用可能になるまで試行停止され..

FCCは2023年9月29日、無線補聴器互換性(HAC)規則の一部を免除する命令を発表しました。 このルールは、ワイヤレス ハンドセットが補聴器互換性認証を受けるためのボリューム制御要件を満たすことを要求します。 2021年、FCCは補聴器と無線ハンドセット間の音響および誘導(t-coil)結合を改善し、適切な音量調節性能を提供するために2019ANSI標準と呼ばれる無線ハンドセット用補聴器互換性に関する新しい標準を採択しました。 2019 ANSI 標準は音量調節のためのTIA 5050 標準を参照します。 2023年12月5日から新しい無線ハンドセットは、2019ANSI標準の残りの部分とともに、この音量調節標準を満たしてこそ補聴器互換性認証を受けることができます。 ワイヤレス ハンドセットメーカーおよびサービスプロバイダーを代表して、電気通信産業ソリューション連合(ATIS)は既..

インドの産業通商省（DPIIT）は2023年10月23日、品質管理規定（QCO）を発表しました。 今回の発表は、消費者の安全と製品品質を向上させるための事前措置です。 この命令は、官報に掲載された日から6か月後の2024年4月23日から施行されます。 今回の規定に適用される製品及びインド標準は次のとおりです。 Goods Indian Standard Title of Indian Standard Door Fittings 6343:1982 Doore Closers (pneumatically regulated) for light doors weighing up to 40 kg 14912:2001 Doore closers, concealed type (Hydraulically regulated) 3564:1995 6315:1992 Hydraul..

EUでは、化粧品を販売しようとする化粧品メーカーおよびサプライヤーは、要件を遵守する必要があります。 以下のようにEU市場で化粧品を販売するための法的要求事項と消費者安全保護および環境的責任に関する規定をご案内します。 ● ラベリング要求事項 EUの化粧品包装には製品名、成分、含量、責任者(RP)の連絡先情報など主要情報が表記されなければならず、 加盟国の公用語で作成されたラベルである必要があります。 ● 安全性評価 化粧品の発売前にRPは安全性評価を行う必要があります。 製品の構成、梱包で安全を脅かすものがあるかどうかを評価する必要があります。 ● 成分制限 消費者の健康を守るためにEUで販売されている化粧品には、特定の成分が禁止または制限されます。 ● GMP 化粧品メーカーは品質と安全性を保障するため、優秀製造管理基準(GMP)ガイドラインを遵守しなければなりません。 ● 環境規..

インドネシアはシンガポール、マレーシアに次いでAMDD(ASEAN Medical Device Directive)標準を3番目に施行した国です。 インドネシアは危険に応じてClass A、Class B、Class C、Class Dに区分され、品目群は大きく5つに分類されます。 • 電子医療器 - 放射線装備 • 電子医療器 - 非放射線装備 • 非電子医療器 - 滅菌 • 非電子医療器 - 非滅菌 • 体外診断医療機器 また、インドネシア内の医療機器を輸入または販売したい場合は、 保健省(KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA;Ministry of Health Republic of Indonesia)で流通業許可証を取得した後、製品許可証を申請して発給を受けなければなりません。 製品許可証は最大5年間有効で、登録更新申請は6ヶ月..

中国国家医薬品管理局(NMPA)は、医療機器を分類するカタログについて修正案を発表しました。 修正案により、医療機器登録のコストと時間に影響を与えるため、メーカーは多くの関心を必要とします。 発表された 56 の変更には、新製品の追加、一部のデバイスの説明の変更、および一部のデバイス分類の変更などが含まれます。 以下のように主な改正事項についてご案内いたします。 製品 既存等級 変更等級 Ultrasonic cutting hemostatic blade, ultrasonic soft tissue surgical blade, ultrasonic suction surgical blade Class II (as Ultrasonic surgery equipment accessories) Class III (separated to distinguish f..

ヨーロッパ医療機器規程（規程2017/745、MDR）では、 各特定機器モデルに固有のUDI-DIが必要です。 コンタクトレンズの種類は非常に多様なので、 製造者は 多く のUDI-DIを指定する必要があります。 ECはUDI-DIの数が多くなると、EUDAMEDへの医療機器登録が急増することを懸念し、この委任規定を採択しました。 改正案は2025年11月9日から適用され、コンタクトレンズメーカーは個別のUDI-DIの代わりにMasterUDI-DIを特定の製品に割り当てることができるようにすることで、関連管理の負担が軽減されます。 この委任された規定の採択に伴い、MDR(EU)2017/745が修正され、PartC of Annex VI to Regulation(EU)2017/745には次のセクションが追加されます。 6.6 Highly individualized devi..

TECは最近、MTCTE体制のPhase V による通信装備試験認証に関する公式アップデート（告示第5-2/2021-TC/TEC/165号改正）を発表しました。 1. 認証の日付 MTCTE体制のV段階による義務認証手続きは、2024年7月1日から施行します。 ただし、2023年7月1日からMTCTEポータルを通じて本認証申請を開始することができます。 2. ILAC試験成績書受付 TECは特定製品の場合、ILAC公認実験室で発行した試験成績書を2024年6月30日まで受け付けることができます。 該当する製品は次のとおりです: 1) Base Station for Cellular Network for 5G 2) 5G Core 3) Hypervisor 4) E-band fixed radio relay systems 3. ILAC成績書の有効期間 TECは申請書が提..

2023年9月12日、BEEは自社の標準およびラベル付けプログラムに関連して冷蔵庫に関する発表をしました。 BEEは、追加のお知らせがあるまで、メーカーと許可会社が自社の家電製品にQRコードを使用するようにする要件を一時的に猶予しました。 そのために承認書保有業者は製品のシリアル番号をBEEに知らせなければなりません。 この指針は、BEEの管轄機関の承認を得たものです。