CPSO issued a circular No. CPSO-310323-08 to provide an update on the registration requirement of 13A fused connection units (switched), which are classified as Controlled Goods (CGs) under the Consumer Protection (Safety Requirements) Regulations (CPSR). Currently, the products need to comply to SS 403.1997 (or newer editions) for registration under the CPSR. As the current standard had recentl..

ANATEL published Act No. 2436 to approve the Minimum Cybersecurity Requirements For Assessing The Conformity Of CPE (Customer Premises Equipment). The act enters in force on March 10, 2024. The scope of the act is general public use CPE intended to connect to the internet network: ▶ Cable modem ▶ xDSL modem ▶ UN, ONT ▶ Router or model for fixed wireless access (FWA – Fixted Wireless Access) ▶ Ro..

BOCRA issued the Type Approval Guideline 2023, which revises the type approval guidelines in Botswana. The main changes are as follows: 1. Repair Service Center ▶ An acceptable repair service center is required to be established in Botswana for each type of equipment that is registered unless an exemption is secured from BOCRA. ▶ If an equipment supplier wishes to use repair service outside Bots..

NEA published a circular about amendment to the Energy Conservation (Regulations and Energy Conservation (Prescribed Regulated Goods) Order under the Energy Conservation Act (ECA). According to the circular, there are 6 amendments as follow: 1. Extending the scope of the Minimum Energy Performance Standard (MEPS) and Mandatory Energy Labelling Scheme (MELS) to Portable Air-Conditioners (PAC) ▶ I..

MHI of India issued an office memorandum to change the conformity assessment scheme in Electrical Equipment (Quality Control) Order, 2020 (hereinafter referred to as “EEQCO”). Formerly, the EEQCO was issued on 2020 to mandate that listed equipment bear the Standard Mark under a license from BIS as per Scheme-II in Schedule-II to the BIS (Conformity Assessment) Regulation, 2018. The implementatio..

인도의 MHI는 2020년 전기 장비(품질 관리) 명령(이하 "EEQCO")의 적합성 평가 체계를 변경하기 위한 공식 서신을 발행했습니다. 이전에, EEQCO는 2018년, BIS(적합성 평가) 규정에 대한 Schedule-II의 Scheme-II에 BIS의 라이센스에 따라 상장된 장비에 표준 마크를 부착하도록 의무화하기 위해 2020년에 발행되었습니다. 시행일은 성명서가 발행된 후 1년이 지난 날이었습니다. 이제 이해관계자들과 협의한 결과 Scheme-II에서는 EEQCO를 적시에 구현하는 것이 불가능하다는 것이 밝혀졌습니다. 따라서 평가 체계를 Scheme-X로 변경하는 것이 좋습니다. 이와 관련하여 변경 사항을 구현하기 위해 다음 문서의 초안이 작성되었습니다. - 전기 장비(품질 관리) 수정 명령,..

The Center for Device Regulation, Radiation Health and Research (CDRRHR) of the Philippines FDA has announced that the deadline for Certificate of Medical Device Notification (CMDN) applications for non-Notified Class B, C and D Medical Devices will be extended to March 31, 2024. . (FDA Circular No. 2021-002) In the meantime, these devices may be imported and sold on the Philippines market by an..

필리핀 FDA의 기기 규제, 방사선 건강 및 연구 센터(CDRRHR)는 비신고 등급 B, C 및 D 의료 기기에 대한 의료 기기 신고 증명서(CMDN) 신청 기한을 2024년 3월 31일까지 연장한다고 발표 했습니다 . (FDA Circular No. 2021-002) 그 동안 필리핀 FDA에서 발급한 유효하고 적절한 범위의 작동 라이선스가 있는 현지 회사는 필리핀 시장에서 이러한 장치를 수입 및 판매할 수 있습니다. 2024년 4월 1일부터 CMDN 또는 CMDR이 없거나 적어도 보류 중인 CMDN 신청이 없는 모든 클래스 B, C 및 D 의료 기기의 수입이 금지됩니다. Circular No. 2021-001-A 에 명시된 클래스 B, C 및 D 제품은 여전히 ​​의료 기기 등록 증명서(CMDR)가 있..

Guidelines for eSTAR submissions updated on March 29, 2023. The eSTAR is a PDF form for the process of preparing a medical device submission. This template contains: - Automation (for example, form construction and autofill) - Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates - Integration of multiple resources (for example, guidances and databases) - Guided construct..

2023년 3월 29일 eSTAR 제출에 대한 지침이 업데이트 되었습니다. eSTAR는 의료 기기 제출 준비 과정을 위한 PDF 양식입니다. 이 템플릿에는 다음이 포함됩니다: l Automation (for example, form construction and autofill) l Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates l Integration of multiple resources (for example, guidances and databases) l Guided construction for each submission section l Automatic verification ​ 제출 방법은 CD..