技術発展と共に医療機器に対するネットワーク連結技術の使用が増加しております。最近、ソフトウェアが搭載された医療機器あるいはソフトウェア自体に、医療機器である製品が多く開発されています。 ソフトウェアで連結された医療機器は患者データーで保存及び転送し個人情報及び正確性をすべて要求します。 従って医療機器のサイバー保安も強化されています。 サイバー保安は開発段階で進行する必要があり、製造業者はこの段階で全ての種類のサイバー危険に対するデーター無結成及び患者の個人情報保護に危険が伴うイベントを緩和し統制する必要があります。 これの為に、IEC62304及びISO14971標準では医療機器サイバー補完に対する管理を要求しています。 IEC62304医療機器ソフトウェア寿命周期の標準 SaMDソフトウェア自体が医療機器であることと、該当機能の一部でソフトウェアが含まれた医療機器の製品寿命周期にか..

eSTAR electronic Submission Template And Resource アメリカの医療機器の為にはFDAに適合した手順を通じて機器と施設を登録する必要があります。 ほとんどのFDA提出は、eCopyを通じて郵便提出が行われ、FDAは郵便提出を通じて発生するlead timeを 減らそうとaSTARを通じたeSubmissionガイドラインを発刊しました。 eSTARを通じて提出した文書の場合、RTA検討がございません。即ち、従来のRTA検討の為に使用されていた期間での 短縮が可能であります。 ーeSTARを通じて提出していた文書は、RTA検討がないために、21CFR807 Subpart Eによる検討を始めました。 ーeSTARは、高度で自動化されているテンプレートで(FDA product code, FDA-recognized voluntary co..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) カナダで医療機器を輸入及び販売する為には、MDELの取得が必要です。 特に、ClassⅠDeviceの場合、MDELのみ取得をしたならばカナダ市場で販売可能です。 *ClassⅡ、ClassⅢ、ClassⅣの医療機器の場合、MDLの取得が必要であり、MDL取得の為にはMDSAPを取得している必要があります。 -海外でカナダのEnd User（Hospital or Laboratory, etc）からDirectを販売する希望であれば、MDELを取得する必要があります。 -MDELの場合、1年毎に更新が進行され、特にHCはMDELを保有している偉業に対してGMP 要求条件を満足していることを勧奨して..

IVD Software Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 オーストラリアのIVD及びIVD関連ソフトウェアの場合、Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations 2002に明示しております。 この様なソフトウェアの場合、機器が再度使用されるソフトウェアである可能性もあり、他の機器にも移植が可能なソフトウェアである可能性もあります。 一般的に医療機器に区買われるソフトウェアあるいは必須原則に従う必要があります。 ソフトウェア規制の場合、該当ソフトウェアがどんな目的を表明するのかによって異なり 規定されます。 -ソフトウェアと共に提供される意図された使用目的 -該当ソフトウェアが適用される機器との相互作用に対する技術文書 -該当ソフトウェアが広告及びマーケティンになる方法..

QSR 21CFR Part 820 FDAはアメリカに販売される医療機器に対して該当医療機器の意図された用途に対して付合し、品質が維持され安全であることを保障できるようにQSRを維持し管理する規定を行っています。 *21 CFR Part 820は下記の構成要素で成り立っています。 -Quality System Requirement：最終製品の品質を保証する為の品質計画及び管理、手続き等管理及び責任に対する情報を含む必要があります。 -Design Control：設計及び開発に対するProcessが最終的に要求事項に符合するかに対して手続きの情報を含みます。 -Document Control：品質システム維持のための全ての手続きの文書を保管及び廃棄に至るまで、定義し管理する情報を含みます。 -Purchasing Control -Identification and Tra..

GDPMDS Good Distribution Practice for Medical Devices シンガポール内から医療機器importer/wholesalerとして活動をするためには、 シンガポールの医療機器優秀流通慣行であるGDPMDSの取得が必要です。 -すなわち、単純なLicense Holdingではない保管と流通のためには Local CompanyのGDPMDSの取得が必須で要求され、 該当GDPMDSを土台に HAS（Health Sciences Authority）にからimporter/wholesale申請を進行する必要があります。 -GDPMDSの場合、取得の為に適切な品質マニュアルを構築している必要があります。 -GDPMDSはシンガポールのSAC(Singapore Accrediation Council)を通じてProcessが進行され、 ..

EAEU On the Rules for the Registration and Examination of the Safety, Quality, and Efficiency of Medical Products EAEU5ヵ国に対する統合された医療機器Regulationが 2022.01.01から強制的に適用されます。 EAEU Countries -Russia -Armenia -Belarus -Kazakhstan -Kyrgyzstan 現在は猶予期間として、上記日程以前までは各国家自体の規定に並び登録を進行することができました。しかし、猶予期間以降にはEAEU Medical Regulationにのみ Processが進行され、Single Registrationを通じて上記5ヵ国に医療機器市販が可能です。 -2026.12.31まで既存登録された機器..

FDAは、今年1月に発表した一部機器に対する免除拡大に対し、撤回をしました。 上記免除拡大に対するFDAの発案の場合、下記記事を通じて確認することができます。 アメリカFDA、一部Class I及びClass II装置に対する免除拡大 COVID期間によって510(k)の提出が一時的に免除された7つの ClassⅠ機器に対する永久免除 COVID期間によるPHE状況から一時的に510(k)の提出が免除された 7つのClassⅠの製品群が永久的に提出免除され jnm-global.tistory.com 該当免除の場合、既存60日間の意見修立期間を設け その結果、上記製品に対する免除は不適切であるという意見を収束し、 撤回する形となりました。 免除の不適切性に対する意見の中の多数は上記機器の免除が根拠である 異常報告事例がないとい根拠が不適切であるということであります。 FDAは慢性的な..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) すでに市販前提出を通じて承認を受けた機器だとしても、機器の重大な変化が発生した場合、510（ｋ）Submmisionを再び進行する必要があります。 21 CFR 807.81.(a)(3) (3)既に機器が合法的に商業的流通をしていたり、商業的に再流通が進行される製品だとしても、機器のデザイン、原材料、製造方式あるいは意図された使用目的にとって相当である変更、あるいは改善がある場合は新しいPremarket Notificationの進行が必要になる場合がございます。 i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a si..

Class Ⅰ/Class Ⅱ IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration)-治療用品管理局 オーストラリア医療機器及び医薬品を輸出するためにはTGA Review及びARTG機器登録が 進行する必要があり、年間Registration Feeを納付し登録を維持しなければなりません。 その中のClass Ⅰ（非滅菌非測定）製品の場合、TGAのTechnical Review進行ではない DoCを通じてARTGに医療機器登録を進行することができます。 *DoCはManufactureに基づき作成する必要があり、作成されたDoCはオーストラリアの Sponsor（現地代理人）を通して提出されます。 Completing the Declaration of Conformity -Manufacturer..