Great Britain : England, Wales, Scotland Unitied Kingdon : GB + Northern Island MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 由于Brexit，英国的医疗器械由英国医药品及保健医疗产品管理局(MHRA)负责管制。 注册英国医疗器械，必须有英国国内的当地代理人（UKRP），通过UKRP进行医疗器械注册程序。 从2021.01.01开始需在MHRA进行医疗器械注册，具体施行日程如下： 2021.04.30 Class III Class llb implantable Active implantable IVD List A devices ​ 2021.08.31 Class llb Class lla IVD List B devices..

DMEC(Department of Medical Equipment and Construction) 在进行越南医疗器械认证时，需先进行申报及注册登记。 Classification Decree No. 36/2016/ND-CP • Class A : Low Risk • Class B : Low Moderate Risk • Class C : Moderate High Risk • Class D : High Risk ​ - 医疗器械的等级分类遵循GHTF的等级分类标准，共分为4个阶段。 这种危险基准等级分类已通过Decree No.36/2016/ND-CP生效，于2020年起开始使用。 - 越南与其他国家不同，应由指定的第三方机构委托进行等级分类。 - 如果在GHTF国家中销售到2个以上国家，可以进行的更快。 Documents - 等级分类文件 - 自..

2019年1月30日发布的 "Decision of the Government of Moldova #34(TR34/2019)" 的生效日期为2021年2月22日。 TR34/2019的主要内容如下： 一个产品上禁止同时粘贴SM标志和CE标志。 粘贴合格标志只有在2月22日生效后， 才能具体确定在制造过程完成后要粘贴SM标志和CE标志中的哪个。 2月22日前获得批准、完成生产及标签作业的产品及库存时，无需遵守相应规定， 所有产品均附有两个标志，均可在摩尔多瓦销售。 未开始形式批准申请或仅部分完成申请程序的制造者， 如果已贴上CE标志， 摩尔多瓦的认证机建议其取消SM标志。 Decision # 34 的电文可在以下链接中确认，请谅解原文为俄语。 HG34/2019 Română / Русский --> Română Русский www.legis.md 若关于摩尔多瓦认..

今年1月在下方帖子中曾介绍过关于俄罗斯新DoC注册程序的信息。 러시아, 새로운 DoC 등록 절차 시행 러시아 경제 발전 통상부의 명령문 #478 “On approval of the procedure for declaration of conformity ... blog.naver.com 据俄罗斯经济发展通商部的Order#478项目， 制造国家为EAEU以外地区时， 在DoC注册时需在申请书上标明GLN及GTIN。 GLN-会显示制造国家； GTIN-不会显示产品是什么。 但是，所有产品均未被赋予GTIN这一点， 在关于GLN的方面也发现了问题。 因此，俄罗斯经济发展通商部通过Order#877， 发布了有关GLN和GTIN的修订事项。 相关明示文与GLN有关，设定了缓冲期限。 另外，还修改了关于GTIN的Order #478的内容， GTIN信息明示已不是必..

CONUEE在墨西哥联盟公报上 印发了0.180kW-2,238kW的空冷式AC单向电磁炉鼠笼式电动机的新能源效率技术规定 。 这项规定代替了 以前对0.180kW~1,500kW的相同形式电动机规定的 。 NOM-014-ENER-2020分为两个阶段进行。 第一阶段的生效日期为2021年4月17日， 第二阶段的生效日期为2022年4月11日。 此规定对通过管制持续运用的0.180kW-2238kW的 空冷式AC单项电磁炉鼠笼式电动机的 最低能效及试验方法、标记要求、合格性评估程序。 与电动机是否开闭无关， 全部为规定范围。 但是， 为了冷却需要辅助或附加设备的电动机不在规定范围之内。 NOM-014-ENER-2020将规定范围内的马达分为以下两种类型： 类型1: 电容器活动电动机和分相电动机 类型2: 装有2个电容器的电动机和不可拆卸电容器的电动机。 各个类型及实施阶段能源效率的..

印度尼西亚能源矿物支援部发布了 对于结晶硅光伏模块有义务实行SNI的No.2 Tahun 2021规定。 该规规定， 晶体硅光伏模块（此后光伏模块） 是由晶体硅制造的太阳能电池构成的光伏模块， 晶体硅是由活性光伏物质构成的。 关于活性光伏物质的结晶形态， 与单体晶和多结晶无关，全部符合该规定。 No.2 Tahun 2021的主要内容为： 1. 适用于光伏模块的标准为SNI IEC 61215，详细的规格可在 IEC 61215-1-1:2016中确认。 2. KAN 对光伏模块的认证是否合格需进行评估。 3. SNI有效期为5年。 该规定于发布日2021年1月7日起生效， 并有12个月的缓期期限。 对此，从2022年1月7日开始， 未经SNI认证的光伏模块将被禁止在印度尼西亚销售及流通。 因此我们建议， 向印度尼西亚出口包括光伏模块或太阳能板的产品时， 应提前准备相关认证。 No.2..

正如去年4月在下方帖子中介绍的一样， IFETEL发表的SAR技术规定IFT-012-2019的生效日期为2月26日。 멕시코 SAR 기술 표준, IFT-012-2019 2020년 2월 26일 IFETEL는SAR에 대한 새로운 기술 표준 IFT-012-2019을 발표했으며, 이는 발표... blog.naver.com IFT-012-2019规定了射电的最大值和特定吸收率， 并规定定了在人体附近使用的无线设备必须遵守的 对无线频率暴露的基本要求。 IFT-012-2019规格将适用于30MHz~6GHz频带中 使用电波光谱或可连接到通信网络的无线频率发射器 以及接收器中的下列设备： 1. 300 MHz-6 GHz频段内 头， 尤其是耳朵附近使用的设备 2. 30MHz~6 GHz频段内 距离身体200mm以下的设备 主要内容如下所示： 相应规定不限于仅具备WWA..

今年中国的春节假期是 2月11日(周四)到2月17日(周三)。 在这期间中国很多机关会休馆， 形式批准程序可能会被推迟， 敬请参考。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

CEN发布了关于玩具易燃性的新规定EN71-2:2020， 并规定延缓期限至2021年6月30日。 新规规定了所有玩具的一般性事项 以及关于可能发生火灾的特定玩具的易燃性事项。 主要变更了关于变装服饰的相关项目， 据说这是因为在万圣节期间因变装服饰发生了事故。 主要变更事项如下所示： 对于变装服饰的新定义 装扮成角色的模样进行幻想游戏时儿童穿的服饰 对于儿童可以进去的玩具的新定义 用布或聚合物材质制成的座椅和用胶卷做成的可以把儿童四方围起来的玩具 在变装服饰说明书中标识禁止洗涤时，也必须进行洗涤前/后试验 关于试验的变更事项 * 缩小需要进行试验的试样的大小及幅度 * 必须进行缝线与填充物的试验 试验方法精细化 TR15371-1中规定的玩具分类指南 对于特定玩具，在EN71-2中规定第4.1项至4.2.5项要求中，必须明确其适用哪些要求。 在6月30日之前， 可按照以前EN71-2:..

NTRA发布了 代替2018年12月发布的关于SRD规定的新规定。 相应规定自发布日起立即生效， 主要变更事项如下: 在非特定SRD中添加5,725~5,825MHz频段 * 适用EN 300 400 规格 * Maximum power: 25Mw EIRP 在非特定SRD中添加57~64GHz频段及61~61.5GHz频段 * 适用EN 305 550 规格 * Maximum power: 100mW EIRP 调整对865~868MHz频段的UHFRFID的规定 * 适用EN302 208 规格 * Maximum output power: 2W ERP 缩小可用于无线电话的频段 * 去除2400~2483.5MHz频段及5,725~5,825MHz频段 此项新规定的具体内容可在此处确认。 本司JNM Korea 与埃及认证机关有着良好的合作关系， 可以为您提供高质量的认证服..