BREXIT之后， 英国国内的认证标志按Great Britain(Wales, England, & Scotland) 和Northern Island两个地区各不相同。 对此，我们将在今天的帖子中， 向大家介绍如何使用不同地区的两个认证标志。 ​UKCA: Great Britain(GB) UKNI: Northern Ireland(NI) 首先，简单来说， UKCA只在GB使用， UKNI只在NI使用。 基本上两个标志都需要得到UK公认机构的认证。 但是，在NI中基本会持续使用CE， 仅通过英国官方试验机构的认证的话， 需要使用CE标志和UNNI标志。 不同出口地区及认证情况的需要标记如下。 销售市场 产品现状 需要的标识 Northern Ireland (NI) 在EU公认的机关收到认证的产品 CE 在UK公认的机关收到认证的产品 CE & UKNI (全部必须) Gr..

NOM-208 902 MHz-928 MHz, 2400 MHz-2483.5 MHz, 5725 MHz-5850 MHz. 频段上的 spread spectrum technique, frequency hopping 和 digital modulation 的规格 * NOM-208规格自2021/02/25日起，应通过各自进口商发行，不得使用现有认证书上的名称和其他进口商。 已发行的证书上所记载的名字也不可更改。 * 为以进口商的名义发放，必须在NYCE及IFETEL注册为进口商。 - 进口商注册时需将Documents分别转交给NYCE和IFETEL。 * 在以前需提交的文件上又增加了几种文件（电路图、Photo等。 目前，墨西哥对无线规格持续发生的时小时大的变化，需要相应地进行持续应对。 若关于NOM，IFT认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以..

防爆认证需进行自燃危险性评估。 今天我们了解一下包含俄罗斯在内的 EAEU国家内防爆认证EACEX的自燃危险性评估。 ​自燃危险性评估规格 GOST 31441.1-2011 (EN 15198: 2007) and GOST R (EN 15198: 2007) GOST 31441.1 / 2/3/5/6 / 8-2011 GOST 31438.1-2011 (EN 1127-1：2007) GOST 31438.2-2011 (EN 1127-2: 2007) 评估程序 1.自燃危险性分析 2.自燃危险性评价 3.决定需要的措施 4.通过类别决定最终的评估结果 1.自燃危险性分析 在这个阶段将分析自燃的可能性及其原因。 因此，罗列了以下潜在起火原因。 - 高温器具表面 - 设备运用区域自燃 - 热液与煤气 - 机械生成火花 - 隔热压缩 - 冲击波 - 发热、化学反应及热焊接 -..

Technical Passport是 包含俄罗斯在内对EAEU国家内进行防爆认证的 EACEX认证时要求的文件之一。 那些对相关文件不太了解的人们， 今天可以跟我们来了解一下关于进行EACEX的Technical passprot。 1. Technical Passport 是什么? Technical Passport作为提供给消费者的文件， 会提供关于机械或设备的重要技术数据和运转特性， 从这一点来看与技术配置书十分相似。 但是，需要在机器或设备的寿命周期内使用该设备， 并且该器械应记载以下所有变更事项。 最新化、改造、备件安装、维修及焊接作业 2. Technical Passport 制作条件 Technical Passport由制造商 按下列规格用俄语进行发行： - GOST 2.601-2012 - GOST 2.610-2006. 3. Technical Pass..

作为俄罗斯ATEX的EACEX认证是 包含俄罗斯在内的EAEU国家内的防爆认证。 关于EACEX认证的基本内容如下所示。 1.技术规定 Technical Regulation TR CU 012/2011 "On safety of the equipment for operation in explosive atmospheres"

今天将向大家介绍的是 包括玩具在内的儿童产品出口到美国市场时 需注意的CPSIA Tracking Label。 CPSIA是Consumer Porduct Safety Improvement Act的缩略语， 是为了提高美国内消费产品的安全规模的法律。 相应法律内section 103规定， 儿童产品必须附着以下Tracking Label。 1. 范围对象 - 使用年龄未满12岁的产品 2. 附着位置 - 包装及产品 * 但，只有产品非常小或与其他产品配套销售时等 部分情况可免除附着 （只粘贴在包装上） 3. 标签内包含的内容 - 制造商名称 - 产品产地及生产日期 - 可追踪生产过程的信息 例） batch number, run number, serial number - 以及可确认产品特定信息的内容 - 若关于CPC认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一..

马来西亚卫生部下属的MDA(Medical Device Authority)发布了新的数据库，并命名为MDAR（Medical Device Register，Medical Device Authority Register）， 其将取代以前的数据库 MMDR(Malaysia Medical Device Register）。 目前，新数据库系统MDAR只包含已经注册的设施和医疗器械的信息，有计划以后将构建与符合性评价机构(CAB)等相同的信息。 到目前为止，MMDR和MDR两个数据库系统均可使用，对于在Act 737规定下注册的设施和医疗器械信息的确认业务两个数据库均可使用。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

泰国卫生部于2020年11月发布了医疗器械标签的新方针。 其目的在于向消费者提供充分的、安全的医疗器械信息，此项新法令将于2021年10月31日起施行。 适用对象 : 医疗器械进口商、Class II（License Medical Device）、Class II（Notification Medical Device）、Class III（General Medical Device）医疗器械经营者 部分适用内容 : - 家用医疗器械必须同时使用泰语和英语，专业医疗器械可以用英语填写。 除此之外的语言则是可选择事项。 - 对于适用对象的医疗器械经营者，应按照第3项、第4项要求准备标签和相关文件，不得造成错误或使用夸大手法。 ​ 适用对象之外 : - 需要提供自身的标签和文件的特定医疗器械; - 根据Medical Device Act B.E.2551的sction 2与修正案（i..

CMDR(Canadaian Medical Device Regulation) 必须在MDR的要求下取得MDEL或MDL。 等级分类 CMDR Schedule 1 Class I：Lowest Class II：Low Class III：Moderate Class IV：High 等级分类标准与欧洲的分类标准相似，各风险的整体程序与FDA的5~10(k)相似。 有关医疗器械分类的详细内容可以在加拿大卫生局(Health Canada)进行确认。 * Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Device 办理程序 无需当地代理人 Class I：需要获取MDEL（Medical Device Establishment License），以及通过当地进口商进行流通时相应的进口..

墨西哥卫生部下属的卫生风险管理委员会COFEPRIS为医疗器械注册办理需进行的程序之一的等效性审查路径设定了新的截止日期。 因此，根据现有等效性审查路径的审核过程从15日（Business Day）减少到5日（Business Day）。 进入墨西哥医疗器械市场，共有4种途径。 - 标准审查 - Third Party 评审 - 等效性审查 - ClassIA Row 评审 其中，等效性审查是能够对[美国(FDA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW)]合法销售的医疗器械的一种办理路径，相关医疗器械可通过比标准审查少量的文件进行注册。 不过，最初等效性审查过程被视为Fast Track，但目前与标准审查的办理时间差异不大。 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmgl..