De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” 美国的医疗器械等级与危险分类无关， 如无法设置Predicate Device， 则需与Class III相同进行PMA。 但是，根据Section 513(f)(2)， 没有Class III Device危险性时，可通过De Novo登录FDA。 PMA：准备文件及相关期限和高额费用 De Novo：与PMA相比，需要较少的时间与费用 * De Novo的审查期限为120天 Process 1. 510(k)进行后收到NSE结果时需申请De Novo Request 2. 一开始就需通过De Novo进行FDA Review * 从要一开始就通过De Novo进..

对于因COVID期限而临时免除提交510(k)的7个Class I机器实施永久豁免。 在COVID期间引起的PHE状况中，暂时免除提交510(k)， 有7个Class I产品群将永久免除提交。 由于COVID期间为快速提供医疗产品的暂时性决定变为永久性豁免的积极性事件， 具体范围对象如下所示。 ​ Device description Device class Product code Section in 21 CFR Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove I OPC 880.6250 Patient Examination Glove, Specialty I LZC 880.6250 Radiation Attenuating Medical Glove I OPH 880.6250 Powder-Free N..

INMETRO 认证的有效期及提交文件的范围已变更。 INMETRO Nº 384/2020 INMERO认证为了确认特定指定的医疗器械及用电的医疗器械（IEC60601）的适宜性，ANVISA正在进行相关要求，去年12/21INMETRO发布了Nº384/2020，即取代以前的350/2010、54/2016、544/2016。 转换期为6个月（21.6.28），如有相应公告前进行INMETRO的企业，在转换期前未能完成，则可能需要使用新规定转换INMETRO进程。 主要变更事项 1. INMETRO认证完成后遵守相关要求时，可将INMETRO认证附着在产品上。 2. 根据6.2.6.1.3的事项，如果持续满足相关要求条件的话，则有效期由原来的5年变更为永久。 但是，保修监查可以每年进行一次，如果保修或维修不顺利，认证书将到期。 3. INMETRO已解除对Test Report的2..

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 需要FDA进行登记的医疗器械分类产品，需共同遵循General Control。 大部分Class I 510(k) 提交例外对象只需满足General Control所要求的事项即可。 Class II - 510（k） Class III - PMA 产品也应符合各自Special Control和PMA要求事项和General Control的要求。 ​ - 501: Adulterated devices (器械污染) - 502: Misbranded devices (记录出错) - 510: Registration of producers of devices (产品及设施登记) · Establishment registration ..

Small Business Determination FDA对于通过Small Business申请决定的医疗器械制造企业，关于向CDRH提交时发生的USER Fee实施减免制度。 ​范围 · Premarket Notification - 510(k) · Premarket Approval - PMA · Biologics License Application - BLA · Product Development Protocol - PDP · Premarket Report - PMR · PMA/BLA Supplements and PMA Annual Reports · 513(g) - Classification Request * 产品及设施注册User Fee不能因Small Business获得减免。 范围对象及手续流程 - 范围对象 · 包括..

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 进军日本医疗器械市场，需要从MHLW以下的PMDA进行认证。 等级分类 Class I Class II (Designated) Class II Class III Class IV * 海外制造商需要通过PMDA进行外国医疗器械制造商注册。 * PMDA认证只能通过当地代理人进行，因此需要指定当地代理人MRH。 具体步骤 * 通过Class I - Pre-market Submission( PMS) 向 PMDA 提交申请 。 * Class II or Class III (Designated) - 部分Class II、Class III指定管理的医疗器械，需通过PMDA注册的第三方机构(RCB)进行。 * Class II/Class III/Class IV设备由PMD..

Health Canada医疗器械新型危险识别及评价管理的规定已变更 加拿大卫生部对2018年关于春季医疗器械上市后加强监管和风险的管理意图进行了公示， 因此，关于相应提案的规定已于2019年6月15日在Canada Gazette, PartI进行了公示。 以上规定已延期至2020年6月COVID， 并于2020年12月23日在Canada Gazette, Part II(CGII)上公开。 具体生效日期如下所示。 据此，HC于2021年1月14日发布了4项Updates指南，相应Guidence如下所示。 · Foreign risk notification for medical devices guidance document: Background · Amendments to the Food and Drugs Act: Guide to new authorit..

TGA – 发布关于部分Software的 Exclude/ Exempt 澳大利亚基本上会强制对SAMD进行TGA限制及ARTG注册， 本次的发布会中包含部分Software的Exclude及Exempt事项。 变更事项预计从2021年2月25日起施行 。 -通过TGA发表的例外原因如下所示： - 按照国际规则框架，无风险或小的软件， - 或者为减少对已制定适当限制和监视方案的产品的Resource Exemption Exemption – 无需Registration，但依然是TGA中对于广告和特别事项及Notification等进行监督的产品，仍纳入Medical Debvice范畴，因此计划发布关于Gudience。 * 作为预防不严重疾病Self管理的软件，不对治疗及治疗方法的产品进行建议 * 记录患者的情况及调查值的产品等 · Enabling technology * ..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAP是IMDRF成员国中， 对美国、澳大利亚、加拿大、日本、巴西五国的质量管理系统的单一限制审查项目。 * IMDRF：国际医疗器械管制机关，是为协调医疗器械的国际标准而组织，其基础是GHTF。 - 澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、美国 ​ 美国- FDA(Food and Drug Administration) 澳大利亚 - TGA(Therapeutic Goods Administration) 加拿大 - HC(Health Canda) 日本 - PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) / MHLW(Ministry of Health, Labor and Welfare) 巴西 - ANV..

关于MHRA临床调查通知前，需要提前通知， 可先向devices.regulatory@mhra.gov.uk提交以下信息。 Investigational device The intended population The type of stud Estimated application date * 情报信息越全面越好。 Application 提交可以通过以下链接进行。 Integrated Research Application System www.myresearchproject.org.uk 无需事先缴纳手续费， 具体的费用在收到申请书后即可领取Invoice。 * MHRA公告的手续费以Single Device为准。 收到申请书后，MHRA可在5天内向申请人进行开始60-day评估的通知。 发生需要追加提交的补充事项时，直到提交补充事项为止进行Pending..