在这次的帖子中我们将对于个人防护用品的CE规格中， 作为防护手套规格的一种ENISO 21420进行详细说明。 General Requirements （基本要求） ENISO 21420作为防护手套的基本安全性规格， 是将取代EN420的新规格。 若想得到EN388及EN407等特定防护手套的认证， 基本上必须满足ENISO 21420的要求。 基本上是对手套的无害性， 试验项目包括EN420的大小、活动性、pH值和铬含量， 以及镍释放量、胺色素检测、DMFa含量和PAHs含量进行测试。 由此证明手套对使用者没有危险。 1. 大小 分为6个阶段的EN420加上4个阶段，共分为10个阶段。 Glove size Hand circumference in mm Hand length in mm distance between the wrist and the tip of th..

BSMI Standard - CNS 8148-Textiles - Labeling - CNS 15290-Textiles - Azo Dye Content, Organic Tin Content, Organic Tin Content, etc. ​ Sample：3~4个 (Complete Product) Lead Time：1~2周 * 向台湾地区进口、制造、销售的纤维或服装产品，需按照CNS15290进行检查。 * 可能会根据服装混合物进行的规格出现添加项目。 * 对儿童用服装进行试验时，与普通服装的允许范围存在差异。 若关于BSMI认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

进入印度尼西亚医疗器械市场前，必须在MoH注册医疗器械。 MoH Ministry of Health - 印度尼西亚的保健部负责医疗器械规定和注册及事后管理和GMP等与医疗器械限制相关的大部分业务。 - 进行医疗器械注册需要当地代理人，必须通过当地代理人提交文件，并执行事后管理相关业务。 Classification 印度尼西亚也按照 GHTF 的医疗器械分类标准，将医疗器械分为4种Class。 Class A Class B Class C Class D - 提交注册材料时，需按照ASEAN CSDT格式提交。 - 注册有效期为5年，需在有效期前进行更新。 - 质量管理标准遵循ISO 13485。 ​ 若关于医疗器械认证有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@jnmglobal.net

ASTM规格 提案 Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 印度卫生部发布了关于修改2017年生效的MDR 2021的MDR草案。 该草案中建议与BIS/ISO/IEC一起，追加允许美国的标准测试方法ASTM。 即，进行关于是否遵循ASTM的试验的企业，可在CDSCO医疗器械注册审查时，以相关资料为依据。 目前该草案有45天的反馈期，如果对该规定有异议，可以通过电子邮件或邮票进行反馈。 - drugsdiv-mohfw@gov.in - Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi, 110011 ​ - 目前印度医疗器械的规定正在不断地积累和转变，关于ASTM的许可提案可以推测出印度政府为协调Global而正在进行未来地Vision。 - 反馈提..

TGA Labeling Requirement Essential Principle 13 of Schedule 1 of the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 - 对标签和Intended Use等医疗器械的必要信息提供事项作了相关规定。 * 器械的信息可以使用多种语言，但器械若想销往澳大利亚，其中必须提供英语。 ​ Information to be provided 1. 厂商的名字或商号，以及地址 2. 使用医疗器械的目的和用，以及装置的用户及患者 3. 用户识别机器的相关信息和具体内容等需要充分 4. 装置的特殊使用标准和保管相关要求 5. 有关设备使用的警告、限制和注意事项 6. 特殊的启动要求 7. 设备的配置代码、节点编号、序号 等等 * 赞助商的信息也在设备上提供，如不能，应在包装上标示..

Northern Ireland MDR/IVDR 2021年1月1日以后，北爱尔兰医疗器械管制机关 仍由MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）负责。 到目前为止，北爱尔兰仍然使用一样的规定。 · Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) · Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) · Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) ​ 此后，根据欧盟的规定使用日程，北爱尔兰也将根据MDR/IVDR进行相关限制。 · Medical Device Regulations (..

Incident Reporting June 23, 2021 为了减少医疗器械事故件数，主动的提高医疗器械质量，必须严格遵守医疗器械事故报告的相关事项，以及特别需要注意风险管理的流程。 Incident：指该项指南的目标，发生时应根据报告的相关条件进行准确的报告。 Malfunction or Deterioration：按照制造商的指示事项进行了运转，但仍未发挥原本的功能。 Preventive action：消除潜在不合适或不可取的事前原因而进行的活动。 * 医疗器械制造者、进口商、许可持有者具有向HC报告医疗器械事故的义务。 * 需要报告的事故的标准需遵循以下相关定义。 * 需要进行医疗器械事故报告时，医疗器械制造商及进口商需分别向HC提交预备报告书和最终报告书。 · It has occurred in Canada; · It took place, not in Can..

TISI的范围对象 (TIS685-2540) TOY 日程：13-17周 工厂审查：required 本地进口商：required 样品: 3 units per model 需要准备的文件： 手册with说明书 产品照片 样品（样品与warning/user手册一起要求完成包装状态） 出口商名称和地址 工厂名称和住址 发票 Estimate import quantity unit per year and value 进口商 contact 信息 本司JNM Korea 与泰国国家机关以良好的合作关系进行了业务处理。 如果关于泰国认证的费用、日程、进行方法等内容有什么疑问， 可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net

2020年1月20日，格鲁吉亚政府通过了对于玩具安全的技术规定进行批准的法令№ 47。 相关市场监管机关应着重注意以下事项。 • unique identification number for the toy • the manufacturer's name and address • trade mark (if any) • instruction manual • technical documentation • test reports • list of materials ​ 同时，市场监管机关将有计划发布从2021年开始成为必需化的一些建议事项。 目前格鲁吉亚没有可以确认玩具机械及化学特性的相关实验室，因此认证外国公认实验室的结果。 但如果发现市场上存在安全违规行为，则会采取适当措施，直至回收市场产品。 二手玩具必须具备合适性证书、实验室测试结果及遵守安全要求的其他..

INMETRO于2016年12月29日公布了对法令Inmetrono 563的修订案， 并批准了玩具的相关技术规定及合适性评价标准。 新修改案通过INMETRO条例217号施行，将对下列条款产生具体影响。 因此，对相关机构的制造/进口企业来说，该修订案将从2022年1月1日开始生效，外国制造企业及进口企业将从2023年1月1日开始必须执行此案。 但是从事流通及贸易活动的企业要根据从2025年7月1日开始的新规定，依法在巴西市场推出玩具。 本条例Inmetrono563可通过此链接进行确认：条例全文 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net