ISO 13485 Quality Management System ISO 13485は、品質管理システムに関する国際規格として、医療機器製造工場に適切な品質管理システムが確立されているのかに対する基準として国際的に適用しています。 基本的にISO 9001から基盤となっていますが独立的な標準で製品定義からQMS構築、資源管理及び分析、製品実験そして事後管理まで、医療機器製造業者に対する全体的に信頼性を評価できる、特にCE進行にとってISO 13485は規定に明示されてはいないですが、QMS構築に対する基準として適用されています。 すなわち、海外進出のための初めの段階は、ISO 13485取得を通じて各国家ごとのActual Factory Auditを代替する可能性もあります。 ISO 14971 Risk Management 危険管理に対する国際規格としてISO 13485取..

Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance – CDRH FDA于2016年7月发布了关于Medical Device EMC Compliance中取代Guidance的 全新的Guidance。(2020.12.03) 为了提交Pre-Market而进行的EMC Information必须基于以下信息进行验证和填写。 · 作为EMC产品的特性及意图性使用场所 - Professional Healthcare Facility Environment - Home Healthcare Environment - Special Environment · 医疗器械Risk评估 - malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subjec..

オーストラリアTGAは、持続的に自国医療機器規制先進化及び調和の為に、 医療機器先進国事例及びRegulatoryと調和を行っております。 TGAは医療機器に対するTGAの権限とScopeを制限はせずに 調和を通じた海外先進市場から承認された医療機器を製造する製造業者の費用と時間を分け これを通じてオーストラリアの先進医療機器導入の促進を目的にしています。 関連し下記の規定を従っています。 *Therapeutic Goods (Overseas regulators) Determination 2018 *Therapeutic Goods (Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018 認証されるDocumentsは、下記の通りです。 *NBとして発行されたCE Cert..

Class I General Control ほとんどのClass Iとして分類される医療機器の場合、510(k)提出から除外されます。 しかし、すべてのClass I Deviceが510(k)及びGMPの例外に該当することではない為、 製品が該当するProduct Codeを確認することが必要です。 Class I Deviceは、 -生命を維持したり役に立つ機会ではなく、 -障害を予防する機器でもなく、 -疾病と障害に影響を及ぼす潜在的な危険を持っていない機器が該当されます。 一般的に510(k)提出から例外になるClass I Deviceの場合、General Controlを遵守します。 Adulteration Misbranding Device registration and listing Premarket notification Banned device..

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) 인도 CDSCO, 의료기기 범위의 확대에 따른 유예기간 만료 CDSCO는 2018년 의료기기 범위의 확대에 따른 수입 라이센스 취득이 필수로 진행되어야 하는 품목을 ... blog.naver.com 印度的中央药品标准管控局CDSCO于2021年4月18日 开始使用需要Import License的8项医疗器械目录。 这8项产品目录如下所示。 1, All Implantable Medical Devices 2. CT Scan equipment 3. MRI equipment 4. Defibrillators 5. PET equipment 6. Dialysis Machine 7. X-Ray Machine 8. Bone marrow cell..

e Copy Submission Section 745A(b) FDA書類提出と関連し、例外事項ではない限り、すべての場合でeCopyを通じて提出が行われます。 または、下記規定は医療機器書類提出にとって、紙面提出と関連した規定を廃止と関連し 言及をしております。 “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Require Multiple Copies and Specify Paper Copies to Be Required in Electronic Format” eCopyはCD,DVD,USB等の形態に提出され、提出時有効な氏名が記載されたCover Letterと 共に提出が進行される必要があります。 Submission Type D&C Act Section 745A(b),..

RTA Refuse to Accept ・FDAは実質検討を進行する前、書類及び審査の為に準備された資料を提出したのかに対し、Refuse to Accept(RTA)検討を進行します。 Review進行は提出された書類に対し、適合性を評価し下記の通り結果をお知らせします。 -適合、次の段階の検討として進行できる可能性があります。 -不適合、書類が十分でなく補完が必要です。（補完事項は明示されます。） *RTA検討結果は、15日以内に収束できます。 *補完が必要な場合、製造社に180日の補完期間が与えられます。-補完書類を提出時、 もう一度FDAは15日検討期間を持ちます。 *補完提出に伴う追加審査手数料納付はございません。 *しかし、検討はじめはeCopyを通じた書類提出及び手数料納付が完了後、進行されます。 *RTA検討に対した認定機能基準の場合、提出される510(k)Typeに..

UKRP United Kingdom Responsible Person 2021年1月1日からUK base製造者ではないイギリス市場に機器進出する為には、UKRPが必須で要求されます。 指名されたUKRPは、完了したCE及びUKCAマークをMHRAに製造者と共に登録を進行します。 UKRPの場合、 *適切なDoC及びTechnical Fileを維持して製造者が適合な手続きを通じていたのかが確認されます。 *MHRA inspectionのためのDoC, Technical Fileそして該当されたのであれば、適切なTest文書等を保管している必要があります。 *MHRAが要請時、Deviceの適合性を立証する文書及び情報を提供できなければなりません。 *MHRAが要請時、製品Sampleを伝達しなれけばならず、UKRPが直接提供できない場合、これを製造社に知らせる必要がありま..

510(k) Documents -21 CFR 807 Subpart E 510(k)提出書類は21 CFR 807 Subpart Eから確認することが可能であり、下段のリンクを通じて確認することができます。 書類の場合、下記の住所へ提出進行する費用があり、Cover Letterに’510(k) Notification’と明示する必要があります。 ・ Medical Device User Fee Cover Sheet ・ CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet ・Cover Letter ・Table of Contents ・510(k) summary or 510(k) Statement ・ Indication for use ・Truthful and Accuracy Statement ・Informati..

Medical Device Establishment License Guidance on Medical Device Establishment Licensing (MDEL) カナダで医療機器を輸入及び販売する為には、MDELの取得が必要です。 特に、ClassⅠDeviceの場合、MDELのみ取得をしたならばカナダ市場で販売可能です。 *ClassⅡ、ClassⅢ、ClassⅣの医療機器の場合、MDLの取得が必要であり、MDL取得の為にはMDSAPを取得している必要があります。 -海外でカナダのEnd User（Hospital or Laboratory, etc）からDirectを販売する希望であれば、MDELを取得する必要があります。 -MDELの場合、1年毎に更新が進行され、特にHCはMDELを保有している偉業に対してGMP 要求条件を満足していることを勧奨して..