한국기계전기전자시험연구원 KTC(Korea Testing Certification institute) 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 의료기기법 제 10조의2 및 같은 법 시행규칙 제 24조의2 제4항에 따라 의료기기 GLP 전용 시험 시설을 완비하여 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정받았습니다. GLP 기관인 KTC에서 발행한 비임상시험 보고서는 국제사회에서 비임상 시험 자료로서 신뢰성을 인정 받을 수 있습니다. * 지정된 시험분야 및 시험항목 ​ - 시험대상 : 의료기기 1~4등급 제품 (전 등급의 의료기기) 구비서류 : 기술문서(외형, 사용목적, 원재료, 시험규격, 검액제조조건, 유효기간, 보관조건, 별도의 사전준비과정 등 기재 필수) 시험물질(수량은 상담자와 사전 협의) ..

Inspection Guldance GUI-0064 캐나다의 의료기기 규제당국인 HC(Health Canada)는 medical establishment inspection에 대한 규제 방향과 법규에 근거한 적용사항에 대한 Guidance를 안내하고 있습니다. ​ - Guidance는 의료기기의 제조, 광고, 홍보에 있어, Food and Drug Acts를 준수하고 있어야 한다고 안내하고 있습니다. ​ * 의료기기 기업은 Schedule A에 나열되어 있는 특정 질병에 사용되는 의료기기로서 광고 해서는 안됩니다. * 판매되는 제품과 함께 제공되는 정보(라벨, 패키지, 기타 방법 등)는 기기의 기능 및 안전에 대해 오기재, 오안내 혹은 부정확한 정보를 제공해서는 안됩니다. * MDL 및 MDEL은 상품을..

What is Medical Device? - 캐나다는 의료기기를 질병 혹은 비정상적인 신체 상태를 치료하거나 진단하거나 예방하는 모든 기구 혹은 구성물로, 동물이나 수의학적 목적으로 사용되는 제품을 제외한 것으로 정의하고 있습니다. ​ - 캐나다는 이러한 의료기기를 위험에 기반하여 총 4가지의 Class로 분류하고 있습니다. Class I / Class II / Class III / Class IV ​ License for Medical Device Medical Device License (MDL) Medical Device Establishment License (MDEL) * Class II ~ Class IV 기기에 대해서는 MDL / Class I 제조, Class I~Class IV를 유통 ..

호주 ARTG 등록을 위해 함께 제출 할 수 있는 해외 규제 기관의 승인서는 하기의 목록과 같습니다. - CE Certification issued by designated Notified Bodies FDA HC(Health Canada) MHLW(일본 후생노동성) MDSAP TGA는 해외 규제기관의 평가 자료를 승인하기 위해 하기의 5가지 조건을 고려합니다. ​ 1. 범위 - 해외 규제기관이 TGA와 규정과 유사한 목적으로 의료기기를 규제하고 있는가? - 호주 법률에서는 제외된 사항에 대해서 규제를 하고 있는가? - 규제 기관이 완전한 Report를 제공하는가? 그리고 이는 과학적인 방법을 통해 평가되었는가? ​ - 보고서를 작성하는 명확한 Framwork를 보유하고 있는가? - 의료기기를 평가함에 ..

대만의 식품의약국인 TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)은 의료기기 식별코드(UDI)에 대한 새로운 요구사항에 대한 가이드라인을 발표하였다. ​ 대상 : Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 대상이 되는 의료기기는 의료기기 본체나 개별 패키지에 UDI 정보를 표시해야 하며, 제품의 크기에 의해 표기가 불가시 판매되는 가장 작은 단위에 이를 표기해야 한다. ​ 초안은 IMDRF의 요구사항을 따르고 있으며, 의료기기 라이선스 소유자는 해당 지침에 포함되는 의료기기를 TFDA의 UDID(의료기기 식별 시스템 데이터베이스)에 업로드 해야 한다. ..