2023年10月からインドではClass Cの医療機器を義務的に登録すれば、インド医療機器規則(IMDR)2017により品質管理システム(QMS)要求事項を遵守する必要があります。 インドで医療機器登録及び規定は2017年にIMDRを発行したCDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)で管理されています。 IMDR Schedule V要求事項を遵守するということは、販売しようとしている医療機器の製造業者にとって必須的なものです。 IMDR Schedule V要件を遵守しなければ、登録手順の遅延及び罰金が付加され、市場から製品が回収される場合がございます。 医療機器製造業者がIMDR 2017を遵守するためには、下記の段階を実行する必要がございます。 - 装置部分を黄ばんでIMDR要求事項の識別 意図した用途、使用期間及びその他..

2023年6月19日に開かれたリモート会議でタイの食品医薬局（TFDA）は、医療機器登録の申請管理を強化するために、下記の事項について協議をしました。 選択的審査手順 2023年7月1日から医療機器登録申請審査手順が選択項目となりました。 従って申請者は審査過程を経て申請書の提出を直接進行することができる選択権を持つことになります。 以前拒否された 申請書の再提出 2023年6月19日から即時発行され、申請者が以前拒否された申請書を再度提出する場合、TFDAは 以前中断されていた検討手順を再度スタートすることになります。 他の検討者と一緒に申請書を再度スタートさせる必要がないため、効率的かつスムーズに再提出プロセスが可能となります。」 医療機器登録申請者（RA）の ための認証過程 タイのFDA財団から医療機器登録申請者（RA）の力量を認証するための教育課程を構成します。教育を成功的に完..

アメリカ食品医薬局（FDA）は、毎日着用するコンタクトレンズに対する専用指針文書を発表しました。 この指針では、製造業者が製品をリリースする際に考慮すべき安全及び性能基準を説明しています。 また、規制要件の遵守を評価するために遂行する必要がある特定テストが説明されており、 特に次の通りの側面を扱うテストを説明しています。 ー物理化学的及び光学的な特性 ー包装法案 ー滅菌 ー生体の適合性 FDAではコンタクトレンズは粘膜との接触時間が最大２４時間と制限されている表面機器とみなしており、 患者の組織と接触するため当局では生体の適合性に、特別な注意を促しています。 詳しい事項が下記リンクをご参照くださいませ。 Soft Daily Wear Contact Lenses Safety and Performance Criteria Final guidance provides perfo..

初めに、香港の医療機器登録は必須事項ではなく勧奨事項となります。 しかし、香港DH(Department of Health)保健省は、2023.06.21から医療機器調達に新しい戦略を施行する予定です。 DHは全ての医療機器の調達からMDACS(Medical Device Administration Control System)に登録された医療機器を優先視しています。 新しく施行される戦略では、DHが購入する医療機器は国際標準と類似した安全、品質及び性能の要求事項を満たすように本質的に保障し、MDD(Medical Device Division)の安全警告モニタリングは、公衆の保険に追加的な保護を提供する必要があります。 従って、DHサービスに医療機器を供給するためには、可能な限り早くMDACSに一般医療機器Class II/III/IV及び 体外診断医療機器Class B,..

In a virtual meeting held June 19, 2023, the Thai Food and Drug Administration (TFDA) discussed several measures aimed at enhancing the management of medical device registration applications. Optional Screening Process Starting from July 1, 2023, the screening process for medical device registration applications will become optional. Applicants will have the choice to undergo the screening proce..

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency), the US regulating authority in the sphere of healthcare products, has published a guidance document dedicated to soft (hydrophilic) daily wear contact lenses. The document further outlines specific criteria related to the safety and performance medical device manufacturers should take into consideration when placing their products on the mark..

Registration of medical devices is not mandatory in Hong Kong, but is a recommendation. However, Hong Kong Department of Health (DH) will implement a new strategy for medical device procurement from June 21, 2023. DH supports the Medical Device Administrative Management System (MDACS). Under the new strategy, DH purchases medical devices to meet international standards-like safety, quality and p..

2023年6月1日から製造されたClass II医療及び診断機器は、台湾のUDI(Unique Device Identification)ラベル及び報告要求事項を満たす必要があります。 従って、規定遵守を保証するために製造業者はライセンス保有者と協力し、UDI及び該当情報を台湾データベース（TUDID）にアップロードする必要があります。 台湾のUDIラベリング／報告日程は3年にかけて延長されました。 - 2021年 6月以降 : Class III 移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要となります。 - 2022年 6月以降 : Class III 非移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要です。 - 2023年 6月以降 : Class II 中間危険機器は、UDIラベリング／報告が必要です。 UDIデータベースについて、下記のリンクを通してご確認及びご参照よろしくお願い致し..

Class II Medical and Diagnostic Devices manufactured from June 1st, 2023 on must be compliant with UDI (Unique Device Identification) labelling and reporting requirements in Taiwan. In order to ensure compliance, manufacturers will need to work with their license holder to upload UDI and corresponding product information to the Taiwan UDI Database (TUDID). Taiwan's UDI labeling/reporting schedul..

Medical devices defined in Vietnam are defined as all equipment, tools, materials and chemicals, and software that aim to provide disease testing and treatment and prevention, examination, diagnosis or mitigation, or replacement, modification or surgical assistance during examination and treatment. The classification of medical devices in Vietnam is divided into four categories, Class A, B, C, D..