CDSCO non-notified medical devices インドはDrugs and Cosmetics Act 1940によって登録が必要な医療機器を別途で区分しており、以前までは登録が必要な医療機器は50個未満でした。これは2020年4月1日から拡大しはじめ、2021年10月1日から全ての医療機器がインドに輸入時に、医療機器登録を進行する必要があるという新しい規定で変更を進行していました。 医療機器はインドで下記のClassifictionで分類されます。 Class A : Low Risk Class B : Low moderate Risk Class C : Moderate high Risk Class D : High Risk そうしてインドのVoluntary医療機器登録締切日が2021年09.30日に伴い、CDSCOは医療機器のClass別、新Ma..

カナダ、HC医療機器リコールガイドライン（１） (tistory.com) Product Recall GUI-0054 回収を進行する会社は開示の必要性を識別する必要があります。 -ラベルを含む機器の欠陥があったり、潜在的に欠陥があることを認知し、下記のような状況に該当する場合、リコール措置が必要です。 １）健康に危険を及ぼす ２）効果性、利益あるいは安全において製造社及び輸入業者が主張する事項に合わない（立証できない） ３）食品医薬品法あるいはCMDRの要求事項に付合していない -上記の事項に該当される場合医療機器製造業者は下記の事項の内のどんな手順を取るのか及び 遂行する時期に対する手段を保有している必要があります。 １）市場から医療機器を除去する．．．（流通される医療機器の回収） ２）装置の修正を進行する ３）機器使用に危険があるという点を機器を使用する使用者と所有者へ知らせ..

Kanada, HC-Richtlinien für die Rückruf von medizinischen Geräten (1) Product Recall GUI-0054 Der Rückruf, den von CMDR definieren, ist nämlich : - Ein Rückruf der verkauften medizinischen Geräte bedeutet eine Rückforderung oder Korrekturmaßnahme, die vom Herst.. jnm-global.tistory.com Product Recall GUI-0054 Die Unternehmen, die das Rückruf-Verfahren durchführen, müssen die Notwendigkeit identif..

Implant Card 13A of Shcedule 1 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 Das australische TGA legt fest, dass Patienteninformationen für implantierbare medizinische Geräte und aktive implantierbare medizinische Geräte zusammen bereitgestellt werden müssen. Implant Card - Eine Implant Card für Patienten soll dem Patienten die Informationen über implantierbare Produkte zur Verfügung ste..

Product Recall GUI-0054 Der Rückruf, den von CMDR definieren, ist nämlich : - Ein Rückruf der verkauften medizinischen Geräte bedeutet eine Rückforderung oder Korrekturmaßnahme, die vom Hersteller, Importeur oder Händler der Geräte durchgeführt wird, oder eine Aktivität, die durchgeführt wird, um den Eigentümern und Benutzern von den Mängeln und potenziellen Mängeln der Geräte zu informieren, we..

Slowakei hat temporäre Vorschriften für technische Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren für aktive implantierbare medizinische Geräte genehmigt. Dies wurde vom 23. Jun. 2020 bis zum 25. Mai. 2021 durchgeführt. Diese Verordnung wurde vorübergehend die Artikeln unter den rechtsverbindlichen Bedingungen der Europäischen Union geändert. • Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on ..

Die slowakische Regierung hat eine temporäre Version der Verordnung über die technischen Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren für medizinische Geräte genehmigt. Die Bestimmungen dieser Version hat vom 23. Jun. 2020 bis zum 25. Ma. 2021 gegeolten. Diese Regierungsverordnung spiegelt die folgenden rechtsverbindlichen Gesetze der Europäischen Union wider. - Council Directive 93/42/EEC ..

スロバキアは能動移植型医療機器に対する技術要求事項及び適合性評価に対する臨時規定を承認しました。 これは2020年6月23日から2021年5月25日まで実施されました。 該当規定はヨーロッパ連合の法的拘束力のある下記の条項を臨時変更しました。 • Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices • Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC o..

スロバキア政府は医療機器に対する技術の要求事項及び適合性評価手順に対する規定の臨時バージョンを承認しました。このバージョンの規定は2020年6月23日から2021年5月25日まで有効です。 この政府の規定は下記のようなヨーロッパ連合の法的拘束力のある法律を反映しています。 - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices - Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices - Commission Directive 20..

2020年1月末にイギリスヨーロッパ連合の脱退に並び、2021年1月1日からイギリス法律に相当な変化が訪れました。 イギリス市場に医療機器を販売しようとする製造業者はまずMHRAに登録する必要があり、製造業者がイギリス居住者ではない場合、現地担当者がいる必要があります。MHRAは新しい要求事項に対比する為に様々なカテゴリーの製品に猶予期間んを提供しました。 下記カテゴリーの製品は、2021年4月30日までMHRAに登録する必要があります。 • Active implantable medical devices • Class III medical devices • Class IIb implantable medical devices • IVD List A 下記カテゴリーの製品は、2021年8月31日までMHRAに登録する必要があります。 • Class IIb non-..