Im Jahr 2018 veröffentlichte die CDSCO die Produkte, die aufgrund der Erweiterung des medizinischen Gerätenbereiches für den Erwerb von Importlizenzen notwendig sind. Und weil das Ablaufdatum, das gemäß dem S.O.4671(E)_Extention of Effective date of S.O. 5980(E) von 2019 verschoben wurde, ab 1.Januar 2021 abgelaufen wird, ist es für einige Artikel, die bereits angekündigt wurden, nicht möglich, ..

TGA(Therapeutic Goods Administration) Für das Verkauf medizinischer Geräte muss die ARTG-Registrierung durchgeführt werden. Klassifizierung Klasse I : Low Risk Klasse I - supplied sterile : Low to Medium Klasse I - with a measuring function : Low to Medium Klasse IIa : Low to Medium Klasse IIb : Medium to High : High Klasse III : Active implantable medical devices : High * Da der Umfang der Doku..

Maxiko-Gesundheitsrisikomanagementausschusses COFEPRIS Klassifizierung Reglamento de Insumos para la Salud 83조 Klasse IA Low Klasse I Klasse II Klasse III * Es gibt 3 Klassen gemäß Verwaltungsvorschriften und insg. 4 Klassen gemäß Gesundheitsregeln bis Klasse IA Low, die die Gefahr niedriger als Klasse I ist. * Nach dem allgemeinen Gesundheitsgesetz ist die medizinischen Geräte in Mexiko insgesa..

Q-Submission Beginnend mit Pre-IDE im Jahr 1995 und Q-Submission in Zusammenarbeit mit Gudíence über die Pre-Submission im Jahr 2014. Scope Der allgemeine Scope der Q-Submission ist nämlich : ​· Pre Submission : Vorabvorlage · SIR (Submission Issue Report) : Fehlerbehebung · Study Risk Determinations : Device Risk-Überprüfung für die Einrichtung von IDE Protocol · Informational Meetings : Produk..

Sie können die Meinung der FDA zu Classification und Regulation von medizinischen Geräten erhalten. Wenn die Classification der Geräte unklar ist, die die FDA-Genehmigung durchführen wird, können Sie sich anmelden, und es ist ein Programm, mit dem Sie die Meinung der FDA über die Klassifizierung und die rechtlichen Anforderungen der Geräte hören können. Documents - Signed Cover letter - Device d..

De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) Section 513(f)(1): “new devices” In den Vereinigten Staaten müssen die medizinischen Geräte wie in Klasse III unabhängigvon der Gefahr 'PMA' durchgeführt werden, wenn die Einstellung von Predicate Device nicht möglich ist. Wenn es jedoch kein Risiko wie die Klasse III Device gemäß Section 513(f)(2) gibt, kann es über ..

Eine dauerhafte Ausnahme der 510(k)-Einreichung für 7 Produktgruppen der Klasse I, die aufgrund der COVID19 vorübergehend ausgenommen sind. In der PHE-Situation aufgrund der COVID-Zeit ist die Einreichung von 7 Produktgruppen der Klasse I, die vorübergehend von der Einreichung von 510 (k) befreit waren, dauerhaft ausgenommen. Und die Geräte, die ausgenommen sind, sind nämlich: ​Darüberhinaus wur..

Änderung der Gültigkeitsdauer der INMETRO-Zertifizierung und des Umfangs der eingereichten Dokumente INMETRO Nº 384/2020 Die INMERO-Zertifizierung wird von ANVISA verlangt, um die Konformität bestimmter spezifischer medizinischer Geräte und elektrisch betriebener medizinischer Geräte (IEC60601) zu überprüfen. Im letzten Dezember hat INMETRO Nº 384/2020 veröffentlicht, die 350/210, 54/216 und 544..

General Control FD&C Act Section 501, 502, 510, 516, 518, 519,520 Produkte, die von der FDA als medizinische Geräte sortiert werden und registriert werden müssen, müssen gemeinsam 'General Control' folgen. Für die meisten Ausnahmen der Klasse I 510(k) müssen nur die Anforderungen von General Control erfüllt werden, Class II - 510(k) Class III - PMA und die o.g. Produkte müssen die Anforderungen ..

Small Business Determination Die FDA betreibt das System, das für Hersteller von medizinischen Geräten, die durch den Small Business-Antrag entschieden wurden, eine Ermäßigung für die USER Fee gewährt, die bei der Einreichung an die CDRH entsteht. Bereich · Premarket Notification - 510(k) · Premarket Approval - PMA · Biologics License Application - BLA · Product Development Protocol - PDP · Prem..