PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) Um die medizinischen Geräte in Japan zu vermarkten, muss die Zertifizierung von PMDA unter MHLW durchgeführt werden. Klassifikategorie Klasse I Klasse II (Designated) Klasse II Klasse III Klasse IV * Ausländische Hersteller müssen die Registrierung der ausländischen Hersteller von medizinischen Geräten über PMDA vornehmen. * Da die PMDA-Zertifizie..

Die Änderung der Vorschriften für die Identifizierung, Bewertung und Verwaltung der neuen Risiken von Health Canada der medizinischen Geräte Das Gesundheitsministerium Kanadas hat im Frühjahr 2018 angekündigt, wie wichtig die Überwachung und das Risikomanagement nach dem Inverkehrbringen von medizinischen Geräten sind, und dadurch wurden die vorgeschlagenen Regelungen im Juni 2019 in Canada Gaze..

TGA - Exclude / Exception für einige Software veröffentlicht Australien zwingt grundsätzlich die TGA-Regulierung und ARTG-Registrierung für SaMD, und diese Veröffentlichung enthält Exclude und Except für einige Software. Die Änderungen werden ab dem 25. Februar 2021 wirksam. Der Grund für die Ausnahme durch die TGA-Veröffentlichung ist nämlich : - Software, die gemäß dem internationalen Regelung..

MDSAP - Medical Device Single Audit Program MDSAP ist ein einziges regulatorisches Prüfungsprogramm für Qualitätsmanagementsysteme in den fünf IMDRF-Mitgliedsländern der USA, Australien, Kanada, Japan und Brasilien. * IMDRF: Das internationale medizinische Geräte-Regulierungsforum wurde organisiert, um die internationalen Standards für medizinische Geräte zu harmonisieren. Es basiert auf dem GHT..

Um die klinische Studie vor der Benachrichtigung an MHRA zu melden, muss zuerst die folgenden Informationen an devices.regulatory@mhra.gov.uk übermitteln. Investigational device The intended population The type of stud Estimated application date * Je mehr Informationen desto besser. Die Einreichung von Application erfolgt über den Link unten. Integrated Research Application System www.myresearch..

Great Britain : England, Wales, Scotland Unitied Kingdon : GB + Northern Island MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Aufgrund von Brexit ist das britische medizinische Geräte für die Regulierung der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsprodukteaufsichtsbehörde (MHRA) verantwortlich. Für die Registrierung von medizinischen Geräten in Großbritannien ist ein lokaler Vertreter..

DMEC(Department of Medical Equipment and Construction) Um die medizinischen Geräte in Vietnam zu zertifizieren, müssen die Registrierung und Eintragung durchgeführt werden. Classification Decree No. 36/2016/ND-CP • Klasse A : Low Risk • Klasse B : Low Moderate Risk • Klasse C : Moderate High Risk • Klasse D : High Risk - Die Klassifikation von medizinischen Geräten folgt den Klassifikationsstand..

ANVISA Publicado em 29/10/2020 16h29 What is Medical Device? - Die brasilianische Regulierungsbehörde für medizinische Geräte 'ANVISA' klassifiziert diese Geräte in vier Arten. medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001 in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015 A..

タイのTFDAは、2/15日に新しい医療機器規定について発表しました。 新しい規定は タイのMedical Device Act/OrdinanceB.E. 2562 (2019)及び ASEAN Medical Devices Directiveとに調和します。 新しいは新規登録される医療機器に対して随時適用され、 Class II, Class III, Class IV機器の場合 ASEAN CDSTと類似した形態の書類提出を進行する必要があります。 *提出される書類の中でIFUと同じ一部文書はタイ語で翻訳する必要があります。 すでに登録された製品の場合部分的な更新申請書を提出することができ、 5年が過ぎればFull Submissionが必要です。 現在、タイの医療機器は危険によって、4つの等級に分類されます。 ​ - Class I : 登録(Listing) - Class..

インドに医療機器輸出の為にはCDSCOを通じた医療機器登録が 進行される必要があります。 インド医療機器登録は中央医薬品統制国であるCDSCOから管理しています。 Classification インドの医療機器分類基準はGHTFの危険管理分類基準に従い総4つのClassで分類されています。 Class A Class B Class C Class D *医療機器登録の為にはオンラインポータルであるSUGAMを通じて輸入ライセンスと機器を登録する必要があります。 *Classに関係なく、インドの医療機器登録の場合、6ヶ月以上所要する場合もございます。 *品質システムの根拠でISO13485が要求される場合もございます。 *有効期間はありませんが、5年ごとに登録費を納付する必要がございます。 *医療機器登録のためには現地代理人が必要です。 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら ..