Inspection Guidance GUI-0064 加拿大医疗器械管理局HC（Health Canada）对以medical establishment inspection 的管制方向和法规为根据的具体事项Guidance进行了介绍。 - Guidance通过医疗器械的制造、广告以及宣传方面等提示应遵守Food and Drug Acts。 * 医疗器械企业不能对于Schedule A中罗列的特定疾病会使用的医疗器械进行广告。 * 与销售的产品一起提供的信息（标签、包装、其他使用方法等）中，对于机器的功能及安全的介绍不得出现任何误记、误导或不正确信息等。 * MDL及MDEL对于商品的发货及License范围内活动给予许可，此项不得解释为对任何行为予以认可。 即，禁止使用"加拿大卫生部批准"等语句或类似表述。 * 标签必须遵守规定上的所有要求。 * 禁止销售不符合上述要求的医疗..

Pereonalised medical devices exemption 25 February 2021 Die australische TGA hat ein neues Framework für personalisierte medizinische Geräte angekündigt. Diese Veröffentlichung enthält eine neue Definition von personalisierten medizinischen Geräten, und dadurch müssen diese Geräte, die eine bestehende Ausnahme von der ARTG-Registrierung waren, zwingend registriert werden. Die o.g. medizinischen ..

Die taiwanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel TFDA (Taiwan's Food and Drug Administration) hat Richtlinien für neue Anforderungen an den Identifizierungscode der medizinischen Geräte (UDI) veröffentlicht. ​ Für : Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 Medizinische Geräte, die hier zugehörig sind, müssen UDI-Informationen auf dem Gerät..

Prüfung der Zertifikationsinstitut in Korea KTC(Korea Testing Certification institute) Die Prüfung der Zertifikationsinstitut in Korea (KTC) wurde vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit gemäß Artikel 10 Absatz 2 des Gesetzes der medizinischen Geräte und Artikel 24 Absatz 4 als nicht-klinische Testorganisation der medizinischen Geräte benannt,indem es die GLP-Testeinrichtung..

한국기계전기전자시험연구원 KTC(Korea Testing Certification institute) 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처로부터 의료기기법 제 10조의2 및 같은 법 시행규칙 제 24조의2 제4항에 따라 의료기기 GLP 전용 시험 시설을 완비하여 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정받았습니다. GLP 기관인 KTC에서 발행한 비임상시험 보고서는 국제사회에서 비임상 시험 자료로서 신뢰성을 인정 받을 수 있습니다. * 지정된 시험분야 및 시험항목 ​ - 시험대상 : 의료기기 1~4등급 제품 (전 등급의 의료기기) 구비서류 : 기술문서(외형, 사용목적, 원재료, 시험규격, 검액제조조건, 유효기간, 보관조건, 별도의 사전준비과정 등 기재 필수) 시험물질(수량은 상담자와 사전 협의) ..

대만의 식품의약국인 TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)은 의료기기 식별코드(UDI)에 대한 새로운 요구사항에 대한 가이드라인을 발표하였다. ​ 대상 : Class III (implantable) : 21/06/01 Class III (non-implantable) : 22/06/01 Class II : 23/06/01 대상이 되는 의료기기는 의료기기 본체나 개별 패키지에 UDI 정보를 표시해야 하며, 제품의 크기에 의해 표기가 불가시 판매되는 가장 작은 단위에 이를 표기해야 한다. ​ 초안은 IMDRF의 요구사항을 따르고 있으며, 의료기기 라이선스 소유자는 해당 지침에 포함되는 의료기기를 TFDA의 UDID(의료기기 식별 시스템 데이터베이스)에 업로드 해야 한다. ..