Um die Regulierung ihrer medizinischen Geräten kontinuierlich zu verbessern und zu harmonisieren, h armonisiert die australische TGA sich mit den Beispielen und Regulartory der Industrieländer der medizinischen Geräte. Die TGA hat das Ziel, die Einführung der fortgeschrittenen medizinischen Geräte in Australien zu fördern, indem sie die Kosten und die Zeit der Hersteller reduziert, die zugelasse..

Class I General Control Für die meisten medizinischen Geräte, die als Klasse I klassifiziert sind, sind sie von der Einreichung 510(k) ausgenommen. Aber weil nicht alle Geräte der Klasse I von der 510(k) und GMP ausgenommen werden, müssen Sie den entsprechenden Product Code der Geräte überprüfen. Klasse I Geräte sind, - keine lebenserhaltenden oder helfenden Geräte, - keine Geräte, die die Behin..

e Copy Submission Section 745A(b) Im Zusammenhang mit der Einreichung von FDA-Dokumenten wird in allen Fällen über eCopy eingereicht, wenn es keine Ausnahme ist. Und in der folgenden Regelung wird bei der Einreichung von Dokumenten für medizinische Geräte die Abschaffung der Regelung zur Einreichung von Papierdokumenten erwähnt. “Medical Device Submissions: Amended Premarket Regulations that Req..

RTA Refuse to Accept ​· Die FDA überprüft eine Refuse to Accept (RTA), ob die Dokumente und vorbereitete Materialien für die Prüfung vorgelegt wurden, bevor eine reale Überprüfung durchführt. In einer Review wird die Konformität der vorgelegten Dokumente bewertet und wird die folgenden Ergebnisse mitgeteilt. - Geeignet, es kann die nächste Stufe überprüft werden. - Nicht geeignet, es sind nicht ..

UKRP United Kingdom Responsible Person Wenn Sie ab dem 1. Januar 2021 kein britannischer Hersteller sind, ist das UKRP erforderlich, um die Geräte auf den britannischen Markt zu bringen. Der genannte UKRP werden die abgelaufenen CE- und UKCA-Marken zusammen mit dem Hersteller bei MHRA die Registrierung durchgeführt. Im Fall von UKRP, * überprüft, ob die entsprechenden DoC- und technischen Daten ..

医療機器販売の為には申告（CMDN）あるいは登録（CMDR）手続きを進行する必要があります。 Classification 2018-0002 フィリピンの医療機器はフィリピンFDA（Food and Drug Administration）に基づく 規制であり、特にASEAN MDD規定との調和の為に2018-0002規定を発表しました。 医療機器は危険基準に従い4つの段階に分類されます。 Class A (CMDN) Class B (CMDR) Class C (CMDR) Class D (CMDR) *CMDN/CMDRの全ての有効期間は5年であり、満了90日前に更新申請を進行する必要があります。 *医療機器登録を進行する為には現地代理人が必要になり、CSDTに並び書類を提出する必要があります。ISO 13485及びCFS提出が必要です。 *進行期間が他国家と比較し長くない方..

TGAは医療施設に医療機器及び治療剤を調達するTeamのためのAdviceを発表しました。 Advice Contentsの場合は下記の通りです。 ・ what is and is not a medical device ・ what is an ‘exempt’ therapeutic good and what is an ‘excluded’ good ・the Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ・reporting problems with therapeutic goods. 該当Adviceの場合、治療剤調達チームの為の内容ですが、十分にオーストラリアに医療機器製造業者及び販売を進行する理解関係者まあは参考できる事項で簡単に整理された内容は下記の通りです。 *医療機器の定義 ・preventing, diag..

ニュージーランド医療機器販売の為には MedSafeに医療機器を登録する必要があります。 ニュージーランド医療機器は、ニュージーランドの医薬品医療機器安全当局である、 MadeSafeのWeb Assisted Notification od Devices(WAND)に、医療機器登録を 進行する必要があります。 Medsafe Home Page What's New Provisional approval of COVID-19 Vaccine Janssen Medsafe has provisionally approved COVID-19 Vaccine Janssen under section 23 of the Medicines Act 1981, with conditions. Find out more www.medsafe.govt.nz Classif..

オーストラリアTGAは、持続的に自国医療機器規制先進化及び調和の為に、 医療機器先進国事例及びRegulatoryと調和を行っております。 TGAは医療機器に対するTGAの権限とScopeを制限はせずに 調和を通じた海外先進市場から承認された医療機器を製造する製造業者の費用と時間を分け これを通じてオーストラリアの先進医療機器導入の促進を目的にしています。 関連し下記の規定を従っています。 *Therapeutic Goods (Overseas regulators) Determination 2018 *Therapeutic Goods (Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018 認証されるDocumentsは、下記の通りです。 *NBとして発行されたCE Cert..

Class I General Control ほとんどのClass Iとして分類される医療機器の場合、510(k)提出から除外されます。 しかし、すべてのClass I Deviceが510(k)及びGMPの例外に該当することではない為、 製品が該当するProduct Codeを確認することが必要です。 Class I Deviceは、 -生命を維持したり役に立つ機会ではなく、 -障害を予防する機器でもなく、 -疾病と障害に影響を及ぼす潜在的な危険を持っていない機器が該当されます。 一般的に510(k)提出から例外になるClass I Deviceの場合、General Controlを遵守します。 Adulteration Misbranding Device registration and listing Premarket notification Banned device..