TFDAを通じて医療機器登録が進行する必要があり、 最近その規定が変更されました。 Classification ASEAN MDD タイの医療機器既定は最近2/25日変更され、ASEAN MDDの規定と類似して変更されました。既存３つの分類されていた基準が4つに変更されました。 ​ - Class I : 登録 - Class II : 通知 - Class III : 通知 - Class IV : 認証 ​ ほとんどのアジア国家と同一に、タイまたはASEAN MDDと似ており、 適合性認証書類またはCSDTの様式に合わせて提出する必要があります。 *品質管理文書の場合、ISO13485を必須で要求する場合があります。 *CFS（自由販売証明書）の提出が必要です。 *Import Licenseを管理できる現地代理人を指定する必要があります。 *危険により、現地試験が進行する場合も..

2020年12/３１ベトナムMoH(Ministry of Health)は、特定医療機器目録について Annual Inspection及びTehchinal Capability Assessmentsの 提出に対する施行令を発表しました。 Circular No. 30/2020 影響を受ける機器目録は下記の通りです。 Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) Infant Incubators Defibrillators Dialysis Machines ​ 2021/09/01 Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) ​ 2022/09/01 Infant Incubators Defibrillat..

Um die medizinische Geräte in Indien zu verkaufen, müssen diese Geräte bei MoH registriert werden. MoH Ministry of Health - Das indonesische Gesundheitsministerium übernimmt die meisten Aufgaben im Zusammenhang mit der Regulierung von medizinischen Geräten, wie z. B. der Registrierung und Nachbehandlung von diesen Geräten und GMP. - Um die Registrierung der medizinischen Geräte durchzuführen, mu..

Vorschlag für ASTM-Standard Gazette Notification – Medical Devices (Amendment) Rules, 2021 Das indische Gesundheitsministerium hat einen Entwurf für die MDR 2021, die im Jahr 2017 die Kraft getreten ist, veröffentlicht. In diesem Entwurf wird vorgeschlagen, zusätzlich zu BIS / ISO / IEC die Standard-Testmethode ASTM von den USA zuzulassen. d.h. für Unternehmen, die die ASTM-Konformität getestet ..

Die thailändische TFDA hat am 15. Februar eine neue medizinische Geräte-Verordnung veröffentlicht. Die neuen Vorschriften stimmen mit dem thailändischen Medical Devices Act/Ordinance B.E 2562 (2019) und ASEAN Medical Devices Directive überein. Die neuen Vorschriften gelten sofort für neu registrierte medizinische Geräte und bei Geräten der Klasse II, III und IV müssen Dokumente in ähnlicher Form..

Für den Export der medizinischen Geräte nach Indien muss über CDSCO registriert werden. Die Registrierung von medizinischen Geräten in Indien wird von der CDSCO, der zentralen Arzneimittelkontrollstelle, verwaltet. Classification Die Kriterien für die Klassifizierung von medizinischen Geräten in Indien werden nach den Risikomanagement-Kriterien von GHTF in insgesamt vier Klassen eingeteilt. Klas..

Die Registrierung von medizinischen Geräten muss durch TFDA durchgeführt werden, und diese Regelung wurde zurzeit geändert. Classification ASEAN MDD Die thailändische medizinische Geräte-Verordnung wurde vor kurzem am 25. Februar geändert und sind ähnlich wie die Regelung von ASEAN MDD. Es gab vier Kriterien, die in drei Kategorien eingeteilt wurden. - Klasse I: Registrierung - Klasse II : Benac..

Die vietnamische MoH (Ministry of Health) veröffentliche am 31.12.2020 einen Durchführungsbeschluss für die Einreichung von Annual Inspection und Technical Capability Assessments für bestimmte medizinische Geräte-Listen. Circular No. 30/2020 Die Geräte, die von o.g. Einreichung beeinflusst werden, sind nämlich : Ventilators Anesthesia Machines Electrical Surgical Units (ESU) Infant Incubators De..

ASEAN AMDD ASEAN Medical Device Directive * ASEAN AMDD - Internationale Anweisung, die für die Harmonisierung der Regulierung von medizinischen Geräten in 10 Ländern Südostasiens erstellt wurden. (Malaysia, Philippinen, Indonesien, Vietnam, Brunei, Myanmar, Thailand, Singapur, Laos und Kambodscha) * Diese Anweisung ist gleiche Zwecke der internationalen Harmonisierung wie CE, deshalb basiert sie..

PCS Product Classification System Für den Export von medizinischen Geräten in Saudi-Arabien muss die Registrierung von medizinischen Geräten durch SFDA durchgeführt werden, und für die Klassifizierung von Produkten kann der Hersteller die Informationen duch PCS wie z.B. den Verfahren seines Produkts als medizinisches Gerät, die Klassifizierung usw. erhalten. PCS erhebt für jedes Produkt eine Geb..