スロバキア政府は医療機器に対する技術の要求事項及び適合性評価手順に対する規定の臨時バージョンを承認しました。このバージョンの規定は2020年6月23日から2021年5月25日まで有効です。 この政府の規定は下記のようなヨーロッパ連合の法的拘束力のある法律を反映しています。 - Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices - Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices - Commission Directive 20..

2020年1月末にイギリスヨーロッパ連合の脱退に並び、2021年1月1日からイギリス法律に相当な変化が訪れました。 イギリス市場に医療機器を販売しようとする製造業者はまずMHRAに登録する必要があり、製造業者がイギリス居住者ではない場合、現地担当者がいる必要があります。MHRAは新しい要求事項に対比する為に様々なカテゴリーの製品に猶予期間んを提供しました。 下記カテゴリーの製品は、2021年4月30日までMHRAに登録する必要があります。 • Active implantable medical devices • Class III medical devices • Class IIb implantable medical devices • IVD List A 下記カテゴリーの製品は、2021年8月31日までMHRAに登録する必要があります。 • Class IIb non-..

UDI Guidance 21 CFR 801.20 UDI-Rule sollte für alle medizinischen Geräte gelten, wenn diese Geräte keine Ausnahme bzw. geeignete Alternative bieten können. Dieses UDI-Rule gelten auch für Stand-alone-Software, die vom device reguliert werden. UDI(Uniquie Device Identification) - UDI ist ein standardisiertes System, das für die angemessene Identifizierung in der Verteilung und Verwendung von medi..

Seit dem 16. März 2019 ist die QMS-Evaluation für medizinische Geräte erforderlich. Die Hersteller von medizinischen Geräte müssen das Quality Management System in Fabriken durchführen und auch für medizinische Geräte, die High risk sind, müssen eine supervisory audit durchgeführt werden. Und die Hersteller von EAEU- und ausländischen medizinischen Geräten müssen die QMS-Evaluation einmal alle d..

Die FDA von den USA hat eine geeignete Liste von Zubehör für medizinische Geräte der Klasse I festgelegt. Diese Klassifizierung ist am 13. Mai 2019 in Kraft getreten und die Liste der Zubehörteile ist nämlich : - Gastroenterology-urology accessories to biopsy instruments - Penile implant surgical accessories - Urethral stent accessories - Biliary stent, drain, and dilator accessories - Suprapubi..

Das Gesundheitsministerium in Ukraine veröffentliche kürzlich eine Erklärung. • Technical Regulations on Medical Devices • Technical Regulations on medical devices for in vitro diagnostics • Technical Regulations regarding Active Implantable Medical Devices (AIMD)”. Diese Empfehlungen stimmen mit den einschlägigen MEDDEV-Richtlinien überein, die die technischen Vorschriften für medizinische Gerä..

Medical Device Assessment Center in China (CMDE) hat Anfang Juni 2020 zwei Ankündigungen zur Registrierung von medizinischen Geräten veröffentlicht. • Announcement No 16 of 2020 • Announcement No 42 of 2020 1) Gemäß Nr. 16 of 2020 beginnt die Zertifizierungsstelle die Überprüfung gemäß den Anforderungen der Datei- Prüfung nach Erhalt der relevanten Dokumente von den Antragstellern, und wenn Ände..

Mit dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union vom Ende Januar 2020 wird sich das britische Recht ab dem 1. Januar 2021 erheblich ändern. Daher wird die Verantwortung für medizinische Geräte auf dem britischen Markt von der Arzneimittel- und Produktregulierungsbehörde (MHRA) übernommen. Die Hersteller, die medizinische Geräte auf den britischen Markt bringen wollen, müssen sich zuer..

Im August 2020 veröffentlichte ENACOM die Resolution 863/2020 zusammen mit dem Teststandard ENACOM-Q2-60.15 V19.1 für die Genehmigung medizinischer Geräte. Der Hauptinhalt des Antrages ist nämlich : • Anweisung neuer Frequenzbänder 430-440 MHz für den medizinischen Kapselendoskop • Aktualisierte technische Teststandards für drahtlose medizinische Kommunikationssysteme (ENACOM-Q2-60.15 V19.1) in ..

Es ist die nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde in Brasilien, und die ANVISA-Registrierung muss durchführen, um medizinische Geräte in Brasilien zu exportieren. Klassifikation Klasse I : Produkte, die die niedrige Risiko für die Benutzer und die öffentlichen Hygiene verursacht werden / Notifikation(Notification) erforderlich Klasse II : Produkte, die die mittlere Risiko für die Benutzer und die..