The Hong Kong Medical Device Division (MDD) has announced that the “Essential Principles of Medical Device Safety and Performance” (Technical Reference: TR-004) will be available for use in the Medical Device Administrative Control System (MDACS) from 1 January 2024. Hong Kong's existing reference countries were Australia, Canada, the European Union, Japan, and the United States, but as the info..

MDSAP is a certification system created by five regular member countries, the United States, Japan, Canada, Australia, and Brazil, for the purpose of joint review according to international standards for medical device safety and quality control. From December 19, 2023, the Ministry of Food and Drug Safety revised part of the Medical Device Manufacturing and Quality Control Standards to improve ..

In order to receive MFDS ClassII certification, technical document review by technical document review agency is essential. Currently, the fee for reviewing technical documents for second-class medical devices has been frozen for 13 years, resulting in a vicious cycle of worsening management of review institution, delayed complaint processing periods, and deterioration of civil service. To refle..

India CDSCO introduced the Medical Device Rules (Medical Device Rules, 2017), Items subject to medical device registration have been expanded, and online applications for medical devices (SUGAM) have become mandatory. In order to enter the Indian medical device market, it is essential to check whether registration is required and the product risk level through the classification table. According..

The European Medical Device Management System has been upgraded from Directive MDD(Directive 93/42/EEC for Medical device) to Regulation MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745). With the introduction of higher regulation MDR, Companies that have undertaken the work of certification bodies with existing MDD NBs should be re-evaluated by enhanced European authorities on NBs' designation crite..

China medical industry is still growing rapidly. As of 2022, the Chinese medical device market was 1.3 trillion yuan, growing 6.1 in size compared to 2013. The Chinese medical device market has a global market share of 27.5%, with an average annual growth rate of more than 12% over the past five years. China is a market that cannot be abandoned despite its policy of using domestic medical device..

医療機器のClass1の申告は認証、許可の手順に比べ簡単であるため、申告数が最も多いClassになります。 最近Class１に多く申告する製品は下記のとおりとなり、簡単なClass１製品の申告手順と必要書類をご案内致します。 Class 分類番号 品目名 1 A59060.01 動式子宮頸部拡張機 A01060.02 電動式診療用椅子 B07090.02 圧迫用バンド A67050.01 手動式骨手術機 B07050.01 非接触式再使用可能外科用ドレープ C21010.01 歯科用インプラント施術器具 B07010.02 診療用手袋 Class１の申告は韓国医療機器安全情報院から申請する形となります。 品目ごとに提出書類が多少異なりますが、申告書記載項目は下記の通りになります。 １．名称（製品名、品目名、モデル名） ２．分類番号（Class） ３．形及び構造（作用原理、外観、寸法、特..

メキシコの医療機器規制フレームマークは、国際法律及び活動に対する要求事項を合わせるため、最近改定されました。 メキシコ市場の医療機器に対するアップデートされたGMP(Gppd Manufacturing Practice)要求事項は、 2023年6月20日から適用されます。 2021年12月20日に掲示され、2023年6月20日に発行されるメキシコ公式標準NOM-241-SSA1-2021の最新バージョンの医療機器に対する優秀製造慣行（以下NOM-241）は品質、安全及び機能要求事項を遵守するために設計、開発、製造、保管及び流通活動と関連した 医療機器製造業者及び供給網の利害関係者のための最新要求事項を設定しました。 メキシコに位置する医療機器の製造、コンディショニング、保管及び流通（供給網）専用施設は、 すべてこのGMP指針を遵守する必要があります。 最も大きい影響を及ぼしている変更..

医療機器品目更新は、周期的に安全性・有効性の確保を目標とした医療機器改訂に伴い、製造・輸入業者は製品別に 指定された有効期間の終了後にも該当製品を継続して製造及び輸入するためには、有効期間を延長する必要があります。 食品医薬品安全処（医療機器安全評価機関）では、2024年から本格的にスタートする医療機器品目更新制度に対する紹介と、 運営計画及び提出資料等を知らせるために案内文を掲示しました。 食品医薬品安全処の更新制度運営計画は、下記の通り更新周期別／段階的に適用されます。 １周期 '25~'29：流通製品現況整備 ２周期 '30~'34：安全性・有効性の確保 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。（韓国語） 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문입니다. 첨부파일 ..

Swissmedic指針は2023年7月31日からClass I MDR機器のラベルにCH-REP(Swiss Responsible Person)の情報を 含むように義務化しました。 Swissmedicから提供された指針によって、クラス I MDR装置のレーブルにCH-REP情報を含むことは、これから義務事項になります。 この規定はスイス市場の透明性と責任性を保障し、医療機器の市販後に監視を強化することを目標としています。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net