In order to receive MFDS ClassII certification, technical document review by technical document review agency is essential. Currently, the fee for reviewing technical documents for second-class medical devices has been frozen for 13 years, resulting in a vicious cycle of worsening management of review institution, delayed complaint processing periods, and deterioration of civil service. To refle..

India CDSCO introduced the Medical Device Rules (Medical Device Rules, 2017), Items subject to medical device registration have been expanded, and online applications for medical devices (SUGAM) have become mandatory. In order to enter the Indian medical device market, it is essential to check whether registration is required and the product risk level through the classification table. According..

The European Medical Device Management System has been upgraded from Directive MDD(Directive 93/42/EEC for Medical device) to Regulation MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745). With the introduction of higher regulation MDR, Companies that have undertaken the work of certification bodies with existing MDD NBs should be re-evaluated by enhanced European authorities on NBs' designation crite..

China medical industry is still growing rapidly. As of 2022, the Chinese medical device market was 1.3 trillion yuan, growing 6.1 in size compared to 2013. The Chinese medical device market has a global market share of 27.5%, with an average annual growth rate of more than 12% over the past five years. China is a market that cannot be abandoned despite its policy of using domestic medical device..

医療機器のClass1の申告は認証、許可の手順に比べ簡単であるため、申告数が最も多いClassになります。 最近Class１に多く申告する製品は下記のとおりとなり、簡単なClass１製品の申告手順と必要書類をご案内致します。 Class 分類番号 品目名 1 A59060.01 動式子宮頸部拡張機 A01060.02 電動式診療用椅子 B07090.02 圧迫用バンド A67050.01 手動式骨手術機 B07050.01 非接触式再使用可能外科用ドレープ C21010.01 歯科用インプラント施術器具 B07010.02 診療用手袋 Class１の申告は韓国医療機器安全情報院から申請する形となります。 品目ごとに提出書類が多少異なりますが、申告書記載項目は下記の通りになります。 １．名称（製品名、品目名、モデル名） ２．分類番号（Class） ３．形及び構造（作用原理、外観、寸法、特..

メキシコの医療機器規制フレームマークは、国際法律及び活動に対する要求事項を合わせるため、最近改定されました。 メキシコ市場の医療機器に対するアップデートされたGMP(Gppd Manufacturing Practice)要求事項は、 2023年6月20日から適用されます。 2021年12月20日に掲示され、2023年6月20日に発行されるメキシコ公式標準NOM-241-SSA1-2021の最新バージョンの医療機器に対する優秀製造慣行（以下NOM-241）は品質、安全及び機能要求事項を遵守するために設計、開発、製造、保管及び流通活動と関連した 医療機器製造業者及び供給網の利害関係者のための最新要求事項を設定しました。 メキシコに位置する医療機器の製造、コンディショニング、保管及び流通（供給網）専用施設は、 すべてこのGMP指針を遵守する必要があります。 最も大きい影響を及ぼしている変更..

医療機器品目更新は、周期的に安全性・有効性の確保を目標とした医療機器改訂に伴い、製造・輸入業者は製品別に 指定された有効期間の終了後にも該当製品を継続して製造及び輸入するためには、有効期間を延長する必要があります。 食品医薬品安全処（医療機器安全評価機関）では、2024年から本格的にスタートする医療機器品目更新制度に対する紹介と、 運営計画及び提出資料等を知らせるために案内文を掲示しました。 食品医薬品安全処の更新制度運営計画は、下記の通り更新周期別／段階的に適用されます。 １周期 '25~'29：流通製品現況整備 ２周期 '30~'34：安全性・有効性の確保 詳しい内容は下記のリンクをご参照くださいませ。（韓国語） 식품의약품안전처>법령/자료>홍보물자료>일반홍보물 | 식품의약품안전처 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문 의료기기 품목갱신 운영계획 안내문입니다. 첨부파일 ..

Swissmedic指針は2023年7月31日からClass I MDR機器のラベルにCH-REP(Swiss Responsible Person)の情報を 含むように義務化しました。 Swissmedicから提供された指針によって、クラス I MDR装置のレーブルにCH-REP情報を含むことは、これから義務事項になります。 この規定はスイス市場の透明性と責任性を保障し、医療機器の市販後に監視を強化することを目標としています。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

2023年10月からインドではClass Cの医療機器を義務的に登録すれば、インド医療機器規則(IMDR)2017により品質管理システム(QMS)要求事項を遵守する必要があります。 インドで医療機器登録及び規定は2017年にIMDRを発行したCDSCO(Central Drugs Standard Control Organization)で管理されています。 IMDR Schedule V要求事項を遵守するということは、販売しようとしている医療機器の製造業者にとって必須的なものです。 IMDR Schedule V要件を遵守しなければ、登録手順の遅延及び罰金が付加され、市場から製品が回収される場合がございます。 医療機器製造業者がIMDR 2017を遵守するためには、下記の段階を実行する必要がございます。 - 装置部分を黄ばんでIMDR要求事項の識別 意図した用途、使用期間及びその他..

2023年6月19日に開かれたリモート会議でタイの食品医薬局（TFDA）は、医療機器登録の申請管理を強化するために、下記の事項について協議をしました。 選択的審査手順 2023年7月1日から医療機器登録申請審査手順が選択項目となりました。 従って申請者は審査過程を経て申請書の提出を直接進行することができる選択権を持つことになります。 以前拒否された 申請書の再提出 2023年6月19日から即時発行され、申請者が以前拒否された申請書を再度提出する場合、TFDAは 以前中断されていた検討手順を再度スタートすることになります。 他の検討者と一緒に申請書を再度スタートさせる必要がないため、効率的かつスムーズに再提出プロセスが可能となります。」 医療機器登録申請者（RA）の ための認証過程 タイのFDA財団から医療機器登録申請者（RA）の力量を認証するための教育課程を構成します。教育を成功的に完..