On October 29, 2024, EU MDCG (Medical Device Coordination Group) published guidance MDCG 2024-13 to provice clarity on the regulatory status of ethylene oxide (EtO) for the sterilization of medical devices.  EtO is used for sterilizing a variety of products, including medical devices, in vitro diagnostic medical devices (IVDs), and pharmaceuticals. The regulatory status of EtO for the sterilizat..

The Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia implemented the Therapeutic Goods (Medical Devices-Information that Must Accompany Application for Inclusion) Amendment Determination (No.2) 2024 on September 18, 2024.  This amendment modifieds the Therapeutic Goods (Medical Devices-Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018 (“the Principal Determination”..

Medical devices sold in Brazil must be manufactured by a manufacturer with a Quality Management System (QMS) that complies with the Brazilian Standards of Good Manufacturing Control (BGMP) (RDC 665/2022 and RDC 497/2021). In Brazil, Class III and Class IV manufacturers are required to obtain a BGMP certificate, which is valid for two years. ANVISA uses a risk-based approach (RDC 217/2018 and RDC..

-ISO(International Organization for Standarization, 国際標準機構)は非政府機構としてスイスのジュネーブに設立された社団法人として、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通して国際交易を促進して指摘、学問的、技術的、経済的な活動分野としての協力増進を目的として、1947年に創設された国際機構です。現在は162カ国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会として構造されており、標準及び関連活動の世界的調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図っています。 -医療機器品質マネジメントシステム(Medical devices - Quality management systems)としてISO 9001を基盤に医療機器の設計及び開発、生産、保管及び流通、設置、サービスの提供及び最終解体及び処理、そし..

〈ISOってなに？〉 ​- ISO(International Organization for Standardization、国際標準化機構）は、非政府機構としてスイスのジュネーブで 設立された社団法人で、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通じて国際交易を促進する指摘、学問的、技術的、経済的活動の分野での協約の増進のための目的で1947年に創立された国際機構です。現在は162か国の会員社と785個の技術委員会及び小委員会で構成されており、標準及び関連活動の世界的調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図ります。 - 医療機器品質経営システム(Medical devices - Quality management systems)で、ISO 9001を基盤に医療機器の設計及び開発、生産、保管及び流通、設置、サービス提供及び最終解体及び処..

ISO 13485: 2016 Quality management system 医療機器は経営、資源の管理、開発、生産、購入しして事後管理において、その信頼性と安全性、再現性を確保する必要があります。 各国家別に医療機器の製造施設の保証のために、優秀製造管理基準を制定しており、国内はKGMP、アメリカは 21 CFR Part 820,ブラジルはBGMP等の名称を違いはありますが、同じ目的のために運営されております。 ISO 13485は医療機器のこのような優秀経営システムを規定した国際規格で、各製造管理基準は国家別の差はありますが、その根幹はISO 13485に従っております。 特に、取得を強制しているわけではありませんが、ヨーロッパの医療機器認証進行のためにはISO 13485を間接的に要求しており、CEマーキングのためにNBから行われる審査の内の品質審査の指標を適用しておりま..

MDSAP Madeical device single audit program MDSAP(medical device single audit program)은 의료기기 단일 심사 프로그램으로 IMDRF 회원국 중 총 5국가의 품질시스템과 ISO 13485를 함께 심사하는 프로그래입니다. -각각의 국가마다 MDSAP을 활용하는 범위는 차이가 있으며, MDSAP를 가장 많이 수용하고 있는 국가는 Canada로, 기존의 캐나다 QMS 인증을 전면 MDSAP으로 대체하고 있습니다. *MDSAP을 전면 대체하고 있는 국가는 캐나다가 유일하며, 이외의 국가는 부분 적용을 진행하고 있습니다. MDSAP 심사 신청 시, 해당되는 다섯 국가 중 판매를 진행 중인 국가를 Scope에 포함하여 진행하게 되며, 판매를 진행하지 ..

MDSAP Medical device single audit program MDSAP（Madical device single audit program）は医療機器単一審査プログラムでIMDRF会員国の内、総5か国の 品質システムとISO 13485を共に審査するプログラムです。 ー各々の国家ごとにMDSAPを活用する範囲には差があり、MDSAPを最も多く受容している国家はCanadaで、既存のカナダQM認証を全面MDSAPに変更しております。 ＊MDSAPを全面変更している国家はカナダが唯一であり、それ以外の国家は部分適用を行っております。 MDSAP審査申請の際、該当する5か国の内、販売を進行中である国家をScopeに含み進行し、販売を進行しない国家をScopeに入れる場合、それに伴う販売計画及び証明書類が必要となる場合がございます。 審査はStage1及びStage..

MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAPは、IMDRF会員国の内の5ヵ国（アメリカ、日本、オーストラリア、カナダ、ブラジル）に対する品質システムの単一審査プログラムとして、各国家のQMS要求事項及びISO13485の要求事項を一度に審査を受ける制度になります。 各々の国家はMDSAP認証書に対するそれぞれ違う適用を保持しており、そのうちの最も大きい影響受ける国家は カナダであり、カナダに輸出される医療機器の内、MDL取得が必要な医療機器の場合、MDSAP認証を必須で取得する必要があります。 その内日本はMDSAP取得を進行した業者に対して、QSM審査の書面進行が可能であるかどうかを検討しています。 薬機発1118022号 令和3年11月18日 MDSAPに対するPMDAの通知は2022年4月1日から実施される予定であり、..

MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAP 은 IMDRF 회원국 중, 다섯 국가(미국, 일본, 호주, 캐나다, 브라질)에 대한 품질시스템 단일 심사 프로그램으로, 각 국가의 QMS 요구사항 및 ISO13485 요구사항을 한번에 심사 받는 제도입니다. ​ 각각의 국가는 MDSAP 인증서에 대한 적용을 다르게 가져가고 있으며, 그중 가장 큰 영향을 받는 국가는 캐나다로, 캐나다에 수출되는 의료기기 중 MDL 취득이 필요한 의료기기의 경우 MDSAP 인증을 필수로 득하여야 합니다. ​ 그 중 일본은, MDSAP 취득을 진행한 업체에 대해, QMS 심사의 서면 진행 가능 여부를 검토하고 있습니다. 薬機発１１１８０２２号 令和３年１１月１８日 MDSAP에 대한 P..