マレーシア医療機器庁MDA（Medical Device Authrity）から医療機器ラベルの要件に対する改定案の草案を発表しました。 発表された医療機器のラベルの要件関連指針の草案は、5回目の改定案として関連用語の定義及びラベリングの一般要件、貼り付ける位置、作成形式、電子取扱説明書（elFU）等のラベリングの要件に対する内容をまとめています。 MDAは今回の改定案から医療機器モデルがラベルに必ず含まれる必要があると明示されており、医療機器の製造業者及び公式代理人の連絡先の情報の提供に対する文を修正しました。 ラベルに医療機器の情報が提供されている場合は、それに対するマレーシア翻訳本も一緒に提供する必要があるという内容と、登録番号の表記に対する許容可能な形式の例示を追加されました。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://portal.mda.gov.my/a..

SFDA Saudi Food and Drug Authority サウジアラビアに輸入される医療機器はサウジアラビアの食品医薬品安全機関であるSFDAに基づき規制されます。 輸入が行われる医療機器は、市場への販売の前にSFDAからMDMA - Marketing authorizationを行う必要があります。 サウジアラビアの医療機器は下記の通りに分類されております。 ”Medical device”means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, in into reagent or calibrator, software, material or other similar or related article; A. intended by the manufacturer to be used..

食品医薬品安全処で人工知能（AI）医療機器の臨床試験の設計ガイドライン（相談者の案内書）を改訂しました。 今回改定されたガイドラインは、国際医療機器規制当局者フォーラム（IMDRF）の機械学習基盤の医療機器ガイドラインと国際照会及びガイドラインの名称を改訂しました。 機械学習機能医療機器（Machine Learing - enabled Medical Devices, MLMD）の臨床的有効性の検証のために、前向きな研究と共に、後向研究を適用できるよう導入し、後向的な臨床試験結果を効率的に導出できるよう医療用のデータセット収集バーブの有効性評価の変数等、後向臨床試験の方法の設計の際に考慮すべき情報を提供するガイドラインです。 詳しい内容は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15041&srch..

アメリカ食品医薬局（FDA）のCDRH（Center for Device and Radiological Health）が2002年からスタートしたMedsunプログラムはアメリカ全域の約300か所の病院、療養院及び保健施設のネットワークに医療製品の問題、リコール等を報告することを含みます。 Medsunの主要目的 2022年から始まった不作用報告プログラムで、臨床コミュニティーと協力して医療機器の使用と関連した問題を識別及び理解し解決することを目標としています。 最新のリコール及び安全警告に対する情報を確認することができ、顧客満足に関する件も全て公開しております。 これは臨床コミュニティー及び大衆と供給することで、全国の臨床医が必要な予防措置をすぐに取得することができます。 Medsunは深刻な負傷が発生する前に、潜在的な問題を把握することを目標に置いております。 Medsunに..

BGMP Brazil Good manufacturing practice ブラジルの医療機器の優秀製造管理基準で、ブラジルに輸入されるClass Ⅲ.／Class Ⅳの機器はANVISAからBGMP認証を取得する必要があります。 RD 687/2022 ・ANVISAは5月18日からRDC 687/2022を通じて医療機器GMPの適用対象を拡大しました。 適用対象は １．他の企業の代わりにあるいは内部的にClass Ⅲ、Class Ⅳ機器の最終生産を行う場所 ２．最終的に製品をリリースし、開発、流通、滅菌、ラベリングを除いた工場の中から最小１つの工場を遂行する場所 ３．医療用のソフトウェアを製造する場所 BGMP認証を原則的に、現場審査を行っております。 医療機器認証と関連し気になる点がございましたら 下記アドレスにお問い合わせお願い致します。 迅速かつ丁寧に対応させていただきま..

食品医薬品安全処は2022年1月1日から、医療機器業者が取り扱うレベル２の医療機器の供給内訳の報告を実施する必要があると発表しました。 「医療機器法」第31条の２第1項及び同一の法の施行規則第54条の２に並び”医療機器の製造・輸入・販売・賃貸業者”は医療機器を供給した場合は食品医薬品安全処長へ供給内訳を報告する義務がある。 食品医薬品安全処は医療機器の流通構造の透明性と製品の追跡性を高めるため、2020年7月1日のレベル４の医療機器を皮切りに、2023年7月までレベル別に医療機器供給内訳を段階的に施行する予定です。 レベル４＝＞2020年7月1日 レベル３＝＞2021年7月1日 レベル２＝＞2021年7月1日 レベル１＝＞2023年7月1日 2022年8月に供給する医療機器から適用 供給する月を基準に再来月の末日まで”医療機器統合情報システム”を通じて毎月報告する必要があります。 これ..

追跡管理対象の医療機器 告示第2022-47号 食品医薬品安全処の告示第2022-47号を通じて、追跡管理対象の医療機器の不作用発生の際の迅速な使用患者の把握及び安全措置に活用するため、半期別に提出する必要がある提出対象を明確にしました。 ・主要内容は下記の通りです。 １．記録と資料提出に関する事項を取扱者と使用者で区分し、使用者の毎半期別の資料提出対象を指定する ２．これまでの記録と資料の提出方法の中から”電算媒体（ディスケットまたはCD等のこと）”を削除予定 死亡や生命に重大な脅威を与える次の事項に該当する追跡管理対象の医療機器の場合、使用記録を毎半期別に半期が過ぎた次の月の末までに提出 ア.シリコンゲル人工乳房 カ.人工の臀部の関節（関節接触面が全て金属材質である場合に限る） 該当の告示はお知らせした当日から施行されます。 詳しい改定内容は下記のリンク（韓国語）をご参照くださいま..

COVID-19によりMDSAP（Medical Device Single Audit Program）医療機器の単一審査プログラムに参加する規制当局は、遠隔審査を許容しておりましたが、2022年9月からはこの遠隔審査を終了する予定と発表しました。 FDAを通じて発表したMDSAP遠隔審査は2022年9月30日まで延長する予定で、MDSAP規制当局は10月1日から深刻なコロナウイルス感染が発生しない以上は遠隔審査条項をこれ以上延長しません。 遠隔審査の許容はCOVID-19と関連した海外旅行の制限、隔離要求事項またはまん延防止の要求事項が製造業者の事実またはシステムに対する物理的な審査、及び検査を妨害する場合にのみ許容されます。 詳しい事項は下記リンクからご参照くださいませ。 https://www.fda.gov/media/159550/download 医療機器認証と関連し気に..

CAMD Competenr Austhorities for Medical Devices ヨーロッパの医療機器協業及び監視のために設立されたCAMDは、今回 50th plenary meetingでMDRの切り替えに伴う resourceの不足減少を議題に、該当事実を認知しそれに伴う法案を設けるという声明を挙げております。 下記内容はStatementの一部でございます。 １．CAMDは現在の全ての利害関係者が2024年5月まで適切で充分な規制諸般を設ける必要府があることを認知しております。これに伴う原因は、現在多数のデーターを通じて確認することができますが、それに伴う単一solutionがない状況です。このような問題の解決方法を探すことは、共同の責任です。 ２．CAMDはこのような問題は健康システムと患者に提供される医療機器、そして革新医療機器のヨーロッパ市場に供給の崩壊を招..

既存のMDD認証書を保有している製品について、MDR切り替え前に要求される事項は下記の通りです。 １．Post-Market surveillanceの市販後の調査 ２．Market surveillanceの市場検査 ３．Vigilanceの事後監視 ４．Registration of econimic operators and devicesの登録と関連した事項 MDR 120条 3項に伴い適用する必要があり、加えて事後監視及び製品登録をサポート及び要求する事項まで拡張されます。 これにより、製造及び輸入業者がヨーロッパ市場に製品を販売するためには、それがLegacy deviceの場合であっても MDR順守のことを意味します。 経済運営者の方々は、下記事項に従う必要があります。 ・製造社：Article 10(10). (12)-(15); ・ヨーロッパ代理人：Article ..