PMDA(Pharmaceutical and Medical Device Agency) は医薬品医療機器総合機構で、医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性について指導·審査し、市販後は安全性に関する情報の収集、分析、提供を行い、国民保健の向上に貢献することを目的とします。 日本の医療機器の等級分類体系は、Japanese Medical Device Nomenclature codeに基づき、日本の医療機器は1等級~4等級で、計4つの等級に区分しています。 医療機器の等級は、製品が持っている危害性に基づいて、製品の特性、使用目的、使用方法などを考慮して定められます。 一部のClass II、Class III 指定管理医療機器については、PMDAによって登録された第三者登録認証機関（RCB）から認証を取得する必要があります。 医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保..

PMDA (Pharmaceutical and Medical Device Agency) is a comprehensive pharmaceutical and medical device organization that aims to contribute to improving national health by guiding and examining the quality, efficacy, and safety of pharmaceuticals and medical devices, and collecting, analyzing, and providing information on safety after marketing. Japan's medical device classification system is base..

PMDAは2022年4月から9月まで承認された新しい医療機器の目録を発表しました。 このアップデートされた目録は2022年12月28日PMDAウェブサイトに掲示されております。 この最新バージョンの認可された医療機器目録は、現在日本語でのみ提供されておりますが 多くの承認された製品には、アメリカのFDAの承認びと英語表記された製品名も含まれているため、 右側の最終段落は日本語となっておりますが、下記リンクをクリックしていただけますと承認された製品の写真をご確認いただけます。 FY2021まで承認された新規（及び改善された）医療機器目録の英語バージョンも掲示されておりますので、ご参照くださいませ。 https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/devices/0001.html Li..

日本で医療機器承認のための日本のPMDAは、対面会議で申請者と臨床データに対するGCP順守検査を遂行する必要がありますが、 この対面検査は一般的にPMDAの会議室で遂行されます。 8月24日GCP順守点検手順に関する行政の告示を改訂し、既存のGCP対面点検方式以外にもオンラインで情報提供を通じた遠隔点検が可能になりました。 上記の行政告知を告知を補完する為に、PMDAは同じ日に遠隔調査の方法を説明する他の行政告示を発表しました。 遠隔検査を遂行する際に申請者は次の通りの方法のうち、一つを選択する必要があります。 １）クラウドシステムを使用しPMDAの調査官へ資料を提示 ２）保存媒体（CD,DVD等）で伝達 ３）紙書類で伝達 この三つの方法を組み合わせて使用することも可能となります。 クラウドシステムを使用してPMDAに検査する資料を提出する際に、申請者はクラウドシステムを設定してPMD..

MAH/DMAH Marketing authorization holder 日本は医療機器を総4段階に区分しており、国内のように販売を行う予定の医療機器は承認及び許可手続きを進行する必要があります。 日本のみでなくほとんどの海外国家は、現地医療機器登録を希望する外国メーカーへ適切な代理人を任命するようしております。 ・現地代理人は製品に対する品質管理及び規制当局の要求事項に対応可能でなければなりません。 日本の場合、MAH(Marketing Authorization Holder)ライセンスを取得した事業者が代理人としての役割を果たすことができ、製品の登録及び輸入そして品質管理に対する責任を持つことになります。 ＊ただしMAHを現地代理人に指定する場合、製品に対する所有権を現地代理人が持つことになります。 上記の通り、製品の所有権を現地代理人へ委任することを望まない場合、DMA..

日本の厚生労働省（Ministry Health, Labor and Welfare）MHLWでは日本の医療機器の市場進出に向けてメーカーと 供給業者が遵守すべきプロセス及び手順をアップデートしました。 該当の変更事項には制約及び医療機器法の改定及びオンライン提出のプロセスが含まれます。 医薬品及び医療機器法の一部改訂に関する法律 厚生労働省は医薬品及び医療機器の一部改訂に関する法律を公表しました。 改訂された指針は、承認制度を導入して電子処方システムを構築するという内容です。 メーカーは法第47条に新しい条項23-2-6-2を追加し、特定基準を満たす医療機器及び体外診断機器が2年間の承認を 受けれるように規定していることを確認する必要があります。 詳しい事項は下記リンクから条項法47条に要約されています。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hour..

일본 후생노동성 (MHLW)에서 사이버보완, 일회용 재생산 의료기기 및 단일감사프로그램 심사 (MDSAP)를 포함한 의료기기 규제를 포함하여 새로운 지침과 성명을 발표하였습니다. 일본 의료기기 시장진출을 희망하고 있거나 혹은 이미 일본시장에 제품을 등록한 업체는 이런 새로운 지침을 확인하여 새 지침이 규정준수에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하고 적용하여야 합니다. 사이버 보완 가이드북 일본 후생노동성 (MHLW) 이하 MHLW는 IMDRF의 사이버 보안 지침 및 권장사항을 기반으로 의료기기 사이버 보완에 대한 새로운 가이드북을 발행하였습니다. 해당 규격은 아래 링크를 참조 부탁드립니다. https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 재 생산 ..

日本の厚生労働省（MHLW）でサイバー保安、使い捨て用再生産医療機器及び単一監視プログラム審査（MDSAP）を含む医療機器規制を含む、新しい指針と声明を発表しました。 日本医療機器市場進出を希望していた炉、あるいはすでに日本市場に製品を登録した業者は、この新しい指針を確認して、新しい指針が規定順守に影響を及ぼすのかどうかを確認し適用する必要がございます。 サイバー保安ガイドブック 日本厚生労働省（MHLW）以下MHLWは、IMDRFのサイバー保安指針及び勧奨事項を踏まえた医療機器サイバー保安の新しいガイドブックを発行しました。 該当規格は下記リンクをご参照くださいませ。 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211228I0070.pdf 再生産機器に対する指針 MHLWにでは再生産された使い切り機器の分類に関するQ&A文書と一緒に新し指針..

MDSAP_PMDA Medical device single audit programm MDSAP 은 IMDRF 회원국 중, 다섯 국가(미국, 일본, 호주, 캐나다, 브라질)에 대한 품질시스템 단일 심사 프로그램으로, 각 국가의 QMS 요구사항 및 ISO13485 요구사항을 한번에 심사 받는 제도입니다. ​ 각각의 국가는 MDSAP 인증서에 대한 적용을 다르게 가져가고 있으며, 그중 가장 큰 영향을 받는 국가는 캐나다로, 캐나다에 수출되는 의료기기 중 MDL 취득이 필요한 의료기기의 경우 MDSAP 인증을 필수로 득하여야 합니다. ​ 그 중 일본은, MDSAP 취득을 진행한 업체에 대해, QMS 심사의 서면 진행 가능 여부를 검토하고 있습니다. 薬機発１１１８０２２号 令和３年１１月１８日 MDSAP에 대한 P..

PMDA（医药品医疗器械综合机构） ◆ PMDA是厚生劳动省下属的管理医药品及医疗器械的综合机构，负责进出口时所需的制造业及制造销售业许可证书的审查及交付费用的机构 ◆ 申请注册许可证时，需使用在日本国内有药师赦免许可的制造销售企业或进口主体及进口代理企业 ​Pmda 官网： https://www.pmda.go.jp/ 若您有需要咨询的事项，可以通过下方的邮件与我们联系。 一定会以最快的速度和最亲切的语气回复您。 info@china.net info@jnmglobal.net