ANVISA Publicado em 29/10/2020 16h29 What is Medical Device? -巴西医疗器械管制机构ANVISA将医疗器械分为以下4种Types。​ medical equipments : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 materials for health use : Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 orthopedic implants : Resolution RDC 185/2001 in vitro diagnostics : Resolution RDC 36/2015 ANVISA以危险为基础，对上述医疗器械分为4种Class， Class I, Class II 产品的证书没有到期期限。 Class III、Class IV产..

FDA撤销了今年1月发布的扩大对部器械豁免的相关指示。 关于FDA扩大器械豁免权限的提案，可以通过下方的帖子进行确认。 미국 FDA, 일부 Class I 및 Class II 장치에 대한 면제 확대 COVID 기간 으로 인해 510(k) 제출이 한시적 면제 된 7개의 Class I 기기에 대한 영구 면제 COV... blog.naver.com 根据之前60天的意见收集， 收集结果中有对于上述产品的豁免权限表示并不合适的意见， 因此做出了撤销豁免权限的决定。 在这些对于豁免权限表示不适当性的意见中， 多数是表示上述器械中没有报告事例的根据这一点是不合适的。 FDA认识到医疗器械的异常报告事例少的问题， 特别是异常报告事例少， 只能单纯地解释为该品种的机器使用事例少， 因此认定其和机器安全的必需因果关系很难成立。 不仅是Class II机器， 同样通过发布并施行豁免..

Device Change 21 CFR 807.81(a)(3) 即使是已经通过提交上市销售前准备并获得批准的器械，在器械发生很大的变化时，也可能会重新进行510(k) Submission。 21 CFR 807.81 (a) (3) (3) 即使器械已经是合法商业流通或商业再流通的产品，在机器的设计、原材料、制造方式或有意使用目的上有相当大的改变或改善时，也可能需要进行新的Premarket Notification。 i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, ch..

Class I / Class 1 IVD Medical Device Guidance TGA(Therapeutic Goods Administration) – 治疗商品管理局 向澳大利亚出口医疗器械及医药品， 不仅需要进行TGAReview及ARTG器械登记， 还需要需每年缴纳Registration Fee以维持注册状态。 其中Class I（非灭菌 非测定）产品可通过DoC在ARTG进行医疗器械注册， 而非TGA的Tehcnical Review。 * DoC需由 Manufacture制定，拟定的DoC将通过澳大利亚的Sponsor（当地代理人）提交。 Completing the Declaration of Conformity ​ - Manufacturer’s name : 必须与标签上的名称相同。 - Business address : 必须标记Phys..

ASEAN MDD(Asean Medical Device Directive) Vietnam MoH 越南于5月15日根据ASEAN MD，决定从2022年1月开始， 如要登记本国的Class B、Class C、Class D医疗器械， 需要提交CSDT文件。 - 此外，在Mandaotory期限之前，计划和发布了根据CSDT的文件提交。 * 即，对部分要求CSDT的国家已完成医疗器械处理的话， 相应制造商可按照相同Form进行关于de越南医疗器械的认证许可。 * 书面材料不是全部要求使用越南语，也可以提交英文版书面材料。 （但是，部分文件需要用越南语填写，还需要准备越南语Sub Label。） ASEAN AMDD, 동남아시아 의료기기 규정 ASEAN AMDD * ASEAN AMDD - 동남아시아 10개국 (말레이시아, 필리핀, 인도네시아, 베트... blo..

Electromagnetic Compatibility (EMC) Draft Guidance – CDRH FDA于2016年7月发布了关于Medical Device EMC Compliance中取代Guidance的 全新的Guidance。(2020.12.03) 为了提交Pre-Market而进行的EMC Information必须基于以下信息进行验证和填写。 · 作为EMC产品的特性及意图性使用场所 - Professional Healthcare Facility Environment - Home Healthcare Environment - Special Environment · 医疗器械Risk评估 - malfunction, disruption, or degradation of the performance of the subjec..

CDSCO Announcement F. No. 29/Misc/03/2021-DC (28) 인도 CDSCO, 의료기기 범위의 확대에 따른 유예기간 만료 CDSCO는 2018년 의료기기 범위의 확대에 따른 수입 라이센스 취득이 필수로 진행되어야 하는 품목을 ... blog.naver.com 印度的中央药品标准管控局CDSCO于2021年4月18日 开始使用需要Import License的8项医疗器械目录。 这8项产品目录如下所示。 1, All Implantable Medical Devices 2. CT Scan equipment 3. MRI equipment 4. Defibrillators 5. PET equipment 6. Dialysis Machine 7. X-Ray Machine 8. Bone marrow cell..

需进行行业许可及食药处医疗器械许可，才能销售韩国国内医疗器械。 韩国国内由食药处负责对医疗器械的整体管理及许可，为了销售医疗器械，则需经过行业许可、GMP、技术文件审查等程序进行正确的登记。 医疗器械等级 医疗器械品目及品目等级相关规定 Class I：申报 Class II：认证 Class III：许可 Class IV：许可 - 韩国将医疗器械根据危险程度分为1级至4级，* 根据医疗器械品目及品目等级的相关规定，可以确认是否符合本公司产品的品目类型及等级。 - 按照与已许可产品的同等比较表进行的产品，可作为同等产品、改良产品、新产品进行。 - 大部分是以1级为申报，2级为认证进行，1、2级产品通过韩国医疗器械安全情报院（NIDS）进行申报及技术文件审查认证，而不是食药处进行认证。 同样，大部分3、4级产品由食药处直接审查，进行许可Process。 （根据产品的品目类型及新医疗器械..

UDI Guidance Singapore HSA 新加坡HAS于今年5月发表了新的UDI指南教程。 - 其方案所包含的内容不得替代GN-23的内容。 - 目前新加坡没有可识别医疗器械的Code规定，所以期待以引入UDI System，提高医疗器械的透明度。 References sources • UDI guidance in 2013 (IMDRF/UDI WG/N7 FINAL:2013) • UDI Application Guide (IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019) 싱가포르, 의료기기 UDI 적용에 관한 계획 발표 싱가포르 의료기기 규제기관인 HSA(Health Sciences Authority) 는 UDI(Unique Device Identif... blog.naver.com UDI-DI (Device Identi..

MDR(Medical Device Reporting) 21 CFR Part 803 FDA每年会收到数十万个因器械故障或是严重受伤，甚至是导致死亡的报告。 这种MDR作为FDA允许对已批准的器械进行Review的上市后进行监察的工具之一， 通过MDR可以对器械的风险及利益分析进行新的评估。 制造商、进口商、设备使用设施应就医疗器械事故向FDA进行报告。 制造商 - 制造商因器械自身的原因引发事故或因其严重受伤或死亡时，应向FDA进行报告。 另外，如果发现器械故障，并认为器械可能会再次故障，还有可能会导致死亡或严重受伤时，也应向FDA进行报告。 进口商 - 进口商在确认自己的设备时发现有死亡或严重受伤的情况，应当向FDA和制造商报告。 另外，进口商必须告知制造商，自己的机械设备中有一款发生故障，这种故障今后可能导致死亡或严重受伤。 医疗器械使用设施 - 医疗器械使用设施除医生办公..