•BOCRAはボツワナで型式承認ガイドラインを改訂する型式承認ガイドライン2023を発表しました。 •主な変更点は以下の通りです。 1.修理サービスセンター →BOCRAから免除を取得しない限り、登録された各タイプの機器について、ボツワナに収容可能な修理サービスセンターを設立する必要があります。 →機器サプライヤーがボツワナ国外で修理サービスを利用する場合は、BOCRAの正当な承認を得る必要があります。 2.型式承認製品 →機器モデルが型式承認されると、ボツワナの他のすべてのユーザーとサプライヤーは、機器の型式承認を受けた法人/会社/個人に関係なく、追加の型式承認なしで同じ機器を使用または供給することができます。 •ガイドラインとともに、BOCRAは適用可能な基準を次のように変更するために、型式承認技術仕様と技術基準も発表しました。 Before New EN 55022 or CIS..

•ANATELは、CPE(Customer Premises Equipment)の適合性評価のための最低限のサイバーセキュリティ要件を承認するために、法律第2436号を発表しました。この法律は2024年3月10日から施行されます。 •規制の対象は、インターネットネットワークに接続するための一般公衆CPEです。 - ケーブルモデム - xDSL モデム - UN, ONT - 固定無線アクセス用ルーターまたはモデル (FWA - 固定無線アクセス) - 衛星を介した固定ブロードバンドアクセス用ルーターまたはモデル - 無線ルーターまたはアクセスポイント •要件は主に以下に関するものです。 - パスワード - 不正アクセスに対する防御と保護 - サプライヤーのサイバーセキュリティポリシー •法第2436号はご要望に応じて提供します ブラジル認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メ..

インドネシア国内の化粧品は、保健省の規定および食品医薬品庁（BPOM）の規定に基づいて規制されています。 また、ASEAN化粧品委員会(ACC, ASEAN Cosmetic Committee)が規定したASEAN化粧品指針(ACD, ASEAN Cosmetic Directive)の規制を受けています。 まず、インドネシアで輸入及び流通しようとする会社は、当該製品をBPOM(National Agency of Drug and Food Control)に登録する必要があります。 登録のためには、インドネシアに設立された法人または一般輸入免許(API)を持っているProduct holderを通じ、以下の書類を提出しなければなりません。 下記のような書類を提出する必要があります。 - Letter of Authorization (LoA) - A description o..

•CPSOは、消費者保護（安全要件）規則（CPSR）に従って管理対象製品（CG）に分類される13Aヒューズ接続装置（切り替え）の登録要件の更新を提供するために、循環番号CPSO-310323-08を発行しました。 •現在の製品は、CPSRに登録するには、SS 403.1997（または最新バージョン）に準拠する必要があります。 •現在の規格が最近SS 145-4:2022として見直され公開されたため、CPSOは、2024年12月31日から、CPSRに基づく製品の新規または更新登録申請のサポート文書として、SS 145-4:2022（または利用可能な場合は最新バージョン）のテストレポートのみが受け入れられることを通知しました。 •2024 年 12 月 30 日までは、SS 403 テストレポートは、新規または更新登録申請に引き続き使用できます。 •有効なCoCがあれば、SS 403認証を..

•TECは、IPマルチメディア会議機器、LANスイッチ、IoTゲートウェイに関する必須要件(ER)に関連するテストパラメータの適用不可というテーマで、オフィスの文書番号 5-3/2021-TC/TEC(Pt.) を発行しました。 •文書によると、IPマルチメディア会議機器、LANスイッチ、IoTゲートウェイERに関連する以下のテストパラメータは、追加注文があるまで、直ちに「該当なし」として処理されます。 No. ER Name Parameters Name as per ER Standard Name as per ER 1 IP Multimedia Conferencing Equipment (ER No. – TEC3642xxxx) RTCP Parameters RFC 3551 Set-A RFC 3551. Annex-P3 RTP Parameters RFC 3..

•CQCは最近新しい標準であるGB 31241-2022「携帯用電子製品用リチウムイオンバッテリー及びバッテリーパックの安全のための技術仕様」（以下「新標準」）の実装に対する通知を発表しました。新標準は2022年12月29日に発表しました。 2024年1月1日にGB 31241-2014（以下「旧標準」）に代わり施行される予定です。 •新しい標準に対する実装は次の通りとなります。 ・ 2023年3月1日から2023年12月31日まで、企業は新規または既存の基準に従って認証を実施することを自主的に選択することができます。 ・2024年1月1日からCQCは新しい規格を採用し、認証を実施し、新しい規格に基づいて証明書を発行します。 ・既存の規格で認証を受けた製品の場合、証明書保有者は新基準の証明書への移行を申請することができ、申請者は差異テストを補完しなければなりません。すべての以前の証明書..

- 日本における化粧品とは 人体を清潔、美化し、魅力を高め、容貌を変化させたり、皮膚・毛髪の健康を維持するために、身体に塗ったり、こすったり、吹きかけるなど、これらに類する方法で使用することを目的とする物品で、人体への作用が軽微なものをいいます。 - 日本の化粧品登録手続き まず、日本内の流通会社を選定し、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に成分分析表、製造工程図、原産地証明書、製品サンプルなどを提出し、登録されると製品ラベリング作業後、日本への輸出が可能になります。 - 化粧品ラベリング 製品名、機能、使用方法、全成分表、製造国、重量及び体積、製造番号、ロット番号、製造日及び有効期限、注意事項などが表記されます。 詳細は上記のファイルをご参照ください。 医療機器認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 ..

•ANATELは、CPE(Customer Premises Equipment)の適合性評価のための最低限のサイバーセキュリティ要件を承認するために、法律第2436号を発表しました。この法律は2024年3月10日から施行されます。 •規制の対象は、インターネットネットワークに接続するための一般公衆CPEです。 ・ケーブルモデム ・xDSL モデム ・UN, ONT ・固定無線アクセス用ルーターまたはモデル (FWA - 固定無線アクセス) ・衛星を介した固定ブロードバンドアクセス用ルーターまたはモデル ・無線ルーターまたはアクセスポイント •要件は主に以下に関するものです。 ・パスワード ・不正アクセスに対する防御と保護 ・サプライヤーのサイバーセキュリティポリシー •法第2436号はご要望に応じて提供します。 認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださ..

国際認証を準備されている韓国の医療機器製造企業を対象に、費用をサポートする事業をご紹介させていただきます。 支援規模は34社前後で、企業あたりの支援金は３千万ウォン範囲内で支援の詳細項目の1個以上を選択して申請するシステムです。 昨年も輸出額基準に基づき細部の支援分野が異なり、試験の詳細項目には試験検査、技術文書、品質システム、バリデーション、危険管理、臨床評価、サイバー保安、認証審査費用で構成されております。 区分 輸出準備 企業 輸出 早期企業 輸出 飛躍企業 輸出 先導企業 備考 試験検査 ○ ○ ○ ​ ​ 技術文書 ○ ○ ○ ○ ​ 品質システム ○ ○ ○ ○ ​ バリデーション ○ ○ ○ ○ • SW,滅菌、工場、包装、洗浄等各種バリデーションに掛かる費用を支援 危険管理 ○ ○ ○ ○ ​ 臨床評価 ​ ○ ○ ○ • PMS, PMCF, Vigilance, 臨..

▶︎安全確認安全基準に基づき「おもちゃ」製品に対する説明は下記の通りです。 国内に販売される目的の満13歳以下の児童が遊ぶ際に使用する用途で考案されていますが、、明白にそのような用途で使用される製品または材質のことを言います。 ここで「遊びに使用」という言葉の意味は、正常的な使用の場合のみでなく、合理的で予測可能な誤用(misuse)も含んでおります。 この基準でおもちゃは「遊びに使用」と規定しておりますが、「教育目的で使用」する教区を除外しておりません。 ▶︎使用年齢の区分 使用年齢の区分 品目軍 0 歳 ~ 3歳未満 乳幼児・幼児用のおもちゃ 3歳以上 ~ 8歳未満 児童用おもちゃ 8歳以上 小学校低学年用のおもちゃ ▶︎児童用製品のKC安全確認 児童用製品の安全特別法第2条第11号に基づき、児童製品の構造、材質及び使用方法等によって児童の命、身体に対する危害を引き起こす恐れのある..