輸入品安全認証確認 •プレス／シャー等の一部安全対象機械機構を未認証輸入時、管轄の税関から輸入申告書補完要求または通関保留等の制裁措置がある可能性があるため、対象製品の輸入者（荷主）は必ず輸入申告前に安全認証を受けた後に安全認証確認書を添付して管轄税関に輸入申告をする必要があります。 輸入者 安全認証機関に要件を申請 ▶ 安全認証機関 安全認証機関 確認申請書の受付・検討[7日以内] ▶ 交付 輸入者 添付 ▶ 管轄税関に輸入申告 税関 輸入審査 ▶ 輸入者へ審査結果をお知らせ 税関長確認対象の主要安全認証対象品の現況 •関税庁長が告示する「関税法第226条に基づく税関長確認物及び確認方法指定告示（別表2）」から指定する品目について適用する •関税法第226条に基づく税関長確認物品及び確認方法..

安全認証対象及び適用範囲 対象 適用範囲 プレス 動力で駆動するプレス、シャー及び折り機、しかし次の各項目のうち一つにでも該当するプレス、シャー及び折り機は除外 カ. 熱間鍛造プレス、鍛造用ハンマー、木材等の接着のための圧着プレス、トムソンプレス（Tomson Press）、シーリングマシン、粉末圧縮成形機、圧縮機、ゴム及び砂とうの加圧成形機、自動タレットパンチングプレス、多目的作業のための加工機（Ironworker）、ダイスポッティングプレス、校正用プレス ナ. ストロークが6mm以下で、危険の限界の間に身体の一部が入らない構造のプレス、シャー及び折り機 タ. 円型回転刃に基づく回転シャー、ニブラー、コイルスリッター、形鋼•棒鋼専用のシャー及びノッチング機 シャー 折り機 クレーン 動力で駆動する定格荷重0.5トンクレーン（ホイスト及び車両用搭載クレーン含む）しかし「建設機械管理法..

本日電動自転車のKC認証についてご案内します。 二輪電動自転車の場合、国内で販売するためには 強制規格であるKC認証がなければ韓国の内での販売はできません。 認証を進行して販売が可能な二輪電動自転車の場合 最高速度25km/h以下、重量30kg(バッテリーパックを含む)以下の製品のみ販売が可能です。 さらに、500W以下の製品のみ認証が可能で、超過製品は認証ができず、国内市場で販売することができません。 二輪電動自転車に使用されるバッテリーもKC認証を受けたバッテリーを使用しなければなりません。 二輪電動自転車に必要な認証は KC生活用品安全確認、モーター試験、反射鏡試験、KC適合登録 上記の4つの認証及び試験が必要です。 必要書類及び内容は下記の通りです。 該当認証 KC活用品安全確認 モーター試験 反射鏡試験 KC適合登録 期間 10 ~ 15 週間 サンプル サンプル 1EA バ..

オーストラリアの医療機器は、医薬品管理部であるTGAが管理するARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)に登録する必要があります。 TGAの進行時には現地代理人が必要であり、現地代理人を通じて書類提出及び事後監査に関する情報が提供されます。 オーストラリアの医療機器クラス分類 Medical Device classification Risk Class I Low Class IIa Low Moderate Class IIb Moderate-High Class III High オーストラリアの医療機器登録手続き すでにCEマークを取得している医療機器の場合、欧州認証機関（ENB）からすでにCE認証を取得しているデバイスは、TGAの要件を満たす上でより有利です。 承認プロセスとスケジュールは、品質、技術文書の完成度、および審..

タイの医療機器はタイ公衆衛生部(MOPH)傘下のタイ食品医薬品局(TFDA)の規制を受け、タイに医療機器を登録するにはタイ現地代理人が必要です。 医療機器の分類は危険度によってClass 1～4に分けられ、タイFDAの医療機器登録は分類によって規制と審査所要時間が異なります。 Classification risk Regulation in Thailand Review Timeline Class 1 Low-risk Listing (self-declaration) 200日 days Class 2 Low to Moderate-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 3 Moderate to High-risk Notification (CSDT) 250日 days Class 4 High-risk License (..

＜ISOとは何か？＞ - ISO（International Organization for Standardization, 国際標準化機構）は非政府機構として、スイスのジュネーブに設立された社団法人として、財貨及びサービスと関連した諸般設備と活動の標準化を通じて国際交易を促進し、知的、学問的、技術的、経済的活動分野からの協力増進のための目的として、1947年に創設された国際機構です。現在は162カ国の会員者と785個の技術委員会及び小委員会で構成されており、標準及び関連活動の世界調和を促進及び国際規格を開発／発行して会員機関と関連国際機構との協力を図ります。 ＜ISO 45001 導入背景＞ - 労働安全衛生マネジメントシステム（Occupational Health and Safety Assesment Series）で既存のOHSAS 18001から2018年ISO 45..

ISO 14001:2015 要求事項 文書化された情報の内容 4.3 環境マネジメントシステムの適用範囲の決定 適用範囲は必ず文書化された情報で維持、利害関係者の接近が可能 5.2 環境方針 環境方針は必ず文書化された情報で維持 6.1 リスクと機会を取り扱うための措置 6.1.1 一般事項 - 下記内容について必ず文書化された情報として維持 取り扱う必要があるリスクと機会 6.1.1から6.1.4に必要なプロセスが企画された通りに遂行されているという信頼性を立証するのに必要な範囲 6.1.2 環境側面 - 下記内容に対して必ず文書化された情報として維持 環境側面と関連した環境影響 重大な環境側面として判断するのに適用している基準 重大な環境側面 6.1.3 遵守義務 遵守義務は必ず文書化された情報で維持 6.2.1 環境目標 環境目標は必ず文書化された情報として維持 7.2 的確性..

＜資源及び運用関連用語＞ 1) 力量（competence） - 意図された結果を達成するために知識と技術を適用させる能力 2) 文書化された情報（documented information） - 組織に基づき管理されて維持されるように要求される情報とその情報が含まれている媒体 3) 全過程（life cycle） - 天然資源から原料の獲得または採取から最終の廃棄までの製品（またはサービス）システムの連続的で相互連結された段階 - 減量物質の採取、設計、生産、運送／配送、使用、使用後の処理及び最終廃棄が含まれる 4) 外注処理をする（outsource(verb)) - 意図された結果を達成するために知識と技術を適用する能力 5) プロセス（process） - 意図された結果を達成させるために知識と技術を適用する能力 ＜成果評価及び改善関連用語＞ 1) 審査（audit） - 審..

＜組織及びリーダシップ関連用語＞ 1) 経営システム（management system） - 方針と目標を樹立し、その目標の達成のためのプロセスを樹立する組織の相互関連性や相互作用する組織要素の集合 ex) 品質、環境、産業安全保健、エネルギー、財務経営等 2) 環境マネジメントシステム（enviromental management system） - 環境側面を管理し、遵守義務事項を充足し、リスク及び機会を取り扱うための経営システムの一部 3) 環境方針（environmental management system） - 最高経営者に基づき公式的に提示された環境成果と関連した組織の意図及び方向 4) 組織（organization） - 組織の目標達成に責任、権限及び関係のある機能を持つ人または人的集団 ex) 個人の事業者、会社、法人、上司、企業、当局、パートナーシップ、協会..

＜10. 改善＞ •10.1 一般事項 - 組織は組織の環境マネジメントシステムの意図した結果を達成するために改善の機会を明らかに（determine）し、（9.1, 9.2及び9.3参照）必要な活動を実行する必要がある •10.2 不適合及び是正措置 - 不適合が発生した場合、組織は次を遂行する必要がある a) 不適合に対応する必要があり、適用可能な場合は次を遂行する必要がある １．不適合を管理し是正するための措置を取ること ２．結果（consequences）処理（環境の悪影響の緩和を含む） b) 不適合が再発したり他の場所で発生しないように次を通して不適合の原因を除くための必要性を評価 １．不適合を検討 ２．不適合の原因を明らかにすること（determining） ３．類似した不適合が存在するのか、または潜在的に発生することができるかを明らかにすること（determining） ..