＜10. 改善＞ •10.1 一般事項 - 組織は改善の機会を決定して選択する必要がある。顧客の要求事項を充足させて顧客満足を増進させるために必要な全ての措置を実行する必要がある。 - 措置には次の事項が含まれている必要がある a) 要求事項を満たすだけでなく、未来のニーズと期待を扱うための製品及びサービスの改善 b) 校正、予防または正しくない影響の削減 c) 品質真似時システムの成果及び効果性の改善 （備考）改善の事例には校正、市場措置、持続的な改善、画期的な変化、革新及び組織の改編が含まれる場合がある •10.2 不適合及び市場措置 10.2.1 不満足とされた全てのものを含み不適合が発生する際に、組織は次の事項を実行する必要がある a) 不適合に対しての対処が必須となり、該当する場合は次の事項を含む必要がある １．不適合を管理して市場するための措置を取り扱う ２．結果を処理する..

＜9. 成果評価＞ •9.1 モニタリング、測定、分析及び評価 9.1.1 一般事項 - 組織は次の事項を決定しなければならない a) モニタリング及び測定の対象 b) 有効な結果を保障するために必要なモニタリング、測定、分析及び評価に対する方法 c) モニタリング及び測定遂行時期 d) モニタリング及び測定の結果に対する分析及び評価時期 - 組織は品質マネジメントシステムの成果及び効果性を評価する必要がある。 - 組織は結果の証拠として、適切な文書化された情報を保有する必要がある。 9.1.2 顧客満足 - 組織は顧客のニーズ及び期待をどの程度満たしているのかに対する顧客の認識をモニタリングする必要がある。 - 組織はこの情報を収集、モニタリング及び検討するための方法を決定する必要がある （備考）顧客認識に対するモニタリングの事例には、顧客へのアンケート、引き渡された製品またはサービ..

＜８．運用＞ •8.4 外部で提供するプロセス、製品及びサービスの管理 8.4.1 一般事項 - 組織は外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが要求事項に適切であるかどうかを保障する必要がある - 組織は次の場合、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスに適用している管理方法を決定する必要がある a) 外部供給者の製品及びサービスが組織自体の製品及びサービスに含まれるように意図した場合 b) 製品及びサービスが組織の代わりとなる外部供給者に基づき顧客へ直接提供される場合 c) プロセスまたはプロセスの一部が組織に基づく決定の結果として、外部供給者に基づき提供される場合 - 組織は要求事項によってプロセスまたは製品及びサービスを供給することができる能力を根拠とし、外部供給者の評価、選定、成果モニタリング及び再評価に対する基準を決定して適用される必要がある。また組織はこれらの活動..

•8.1 運用企画及び管理 - 組織は次の事項を通じて、製品及びサービスの提供のための要求事項を満たすために必要な、私して６節から定められいる措置を実行するために必要なプロセス（4.4参照）を計画、実行及び管理する必要がある。 a) 製品及びサービスに対する要求事項の決定 b) 次に対する基準の樹立 １．プロセス ２．製品及びサービスの合格判定 c) 製品及びサービス要求事項に対する適合性を達成するために必要なサポートの決定 d) 基準によるプロセス管理の実行 e) 次のために必要な程度に文書化された情報の決定、維持及び保有 １．プロセスが計画された通りに遂行されていることに対する信頼の確保 ２．製品とサービスが要求事項に適合していることを実証 - この規格の出力は、組織の運用に適切である必要がある。 - 組織は計画された変更を管理し、意図しない変更の結果を検討する必要があり、必要によ..

欧州議会は医療機器規定（MDR）と体外診断用医療機器規定（IVDR）転換日程の延長に対する修正案に賛成しました。 改定案は欧州連合官報であるUJEUに掲載される日に発行されますが、欧州理事会で改定案をまだ採択できてないとのことです。 ＜改定案の主要規定日程＞ Legacy Class III and Class IIb implantable devices : 2027年 12月 Legacy Class IIa and Class I devices : 2028年 12月 Class III implantable custom devices : 2026年 5月 Official Journal of the European Union (OJEU)の修正案が最終的に発表される前に、CEマーク認証書が満了になるよう設定された製造業者は、新しい規程の遵守締切日が公式発表される..

今回はWIFI 2.4GHz / BluetoothモジュールのKC認証についてご案内させていただきます。 無線モジュールはKC適合性評価（電波認証）の対象となり、認証を受ける必要がございます。 認証を受けたモジュールを使用する場合は、モジュールのKC認可書及びレポートで完成品のRF（無線）試験が除外されるため、モジュールを単独で開発&販売を準備する販売者、または輸入者はモジュールのKC認証（強制）が必須となります。 モジュールのKC適合性評価（電波認証）認証を受けるためには RF,RF EMC,SAR Testが必要となり、必要書類及びサンプルは下記の表をご参考くださいませ。 該当認証 KC適合性評価(電波認証) 期間 2 ~ 3 週間 サンプル サンプル 1EA Conducted サンプル 1EA SAR サンプル 1EA* 必要書類 韓国語の取扱説明書 登記簿謄本のコピー1部 ..

今回はノートブックのKC認証についてご案内いたします。 一般的に販売されているノートブックは強制規格であるKC認証を受けて販売されている必要がございます。 ノートブックに構成されているアダプター及びバッテリーまたはKC認証を受けた製品を使用する必要がございます。 もし、ノートブックのアダプター及びバッテリにKC認証がない場合 アダプターとバッテリKC認証を進行後にノートブックKC認証を進行していただく必要がございます。 ノートブックの主要部品については、KC認証を受けた部品の使用が必須であるためです。 ノートブックは韓国で販売されるために KC適合性評価（電磁波）認証と、KC電気安全確認、待機電力削減認証を受ける必要がございます。 待機電力削減認証の場合は2023年5月以降からはエネルギー効率に変更されるため、ご一緒にご案内させていただきます。 ほとんどのノートブックにはKC認証を受け..

ブラジルの医療機器規制機関であるANVISAは、RDC 185/2001からRDC 751/2022へ21年ぶりに規定をアップデートしました。 アップデートされた規定は2023年3月1日から施行される予定で、医療機器のリスク分類、通知及び登録体系、ラベリング要求事項及び指針を提供するとのことです。 主要変更事項 •医療機器としてのソフトウェア（SaMD）及びナノ物質を含む新技術に対する特定分類規則の採択（アップデートされた分類規則及び医療機器の定義は、一般的にEU MDRと一致します。） •通知、登録及び変更規則を単一RDCに統合 •医療機器文書保存所に対する規則を統合（参考：使用指針（IFU）をANVISAポータルにアップロードする必要があります。） •技術文書に目次を構造（IMDRFの目次）を採択し、複数の管轄権（規制の収束）に対して準備された文書を使用が可能 •完成品、包装、ラベ..

今回は無線マイクKC認証についてご案内いたします。 余興の必須アイテムである無線マイク 無線マイクを韓国で販売するのを目的にしておられる場合は、KC認証を取得いただく必要がございます。 最近では様々な種類の無線マイクが販売されております。 本日がBT、つまりBluetooth機能を持ち合わせている無線マイクについてご案内いたします。 無線仕様のBluetooth機能を持っている無線マイクの場合 KC適合性評価（電磁波）認証を受ける必要がございます。 バッテリーの場合はKC安全認証を受けた製品を使用する必要がございます。 KC適合性評価認証を受けるための必要書類及びサンプル、リードタイムは下記の表をご参考くださいませ。 無線製品の特性上使用によって、費用、期間、テスト方法等が異なってきます。取扱説明書／無線仕様についてお問合せいただけましたら より詳しい認証案内及び見積もりをご案内させて..

本日は電子鉄板及びボードのKC認証についてご案内させていただきます。 電子鉄板及び電気ボードの販売のためにはKC認証を受けていただく必要がございます。 電気用品及び生活用品安全管理法施行規則に基づき、情報、通信、事務機器に該当する 電気鉄板及び電子ボードはKC供給者適合性（電気安全）及びKC適合性評価（電磁波）適合登録を行う必要がございます。 必要書類及びリードタイムは下記の表をご参考くださいませ。 該当認証 KC 適合性評価(電磁波認証) KC 供給者適合性(電気安全) 期間 2 ~ 3 週間 3 ~ 4 週間 サンプル サンプル 1EA サンプル 1EA 必要書類 1, 韓国語の取扱説明書 2. 登記簿謄本1部 3. 回路図 4. 部品配置図 5. 部品リスト (製造者, モデル名, スペック, 認証情報含む) 6. ラベルサンプル * 製品の仕様及び含まれる機能によって認証種類が..