2023年3月29日eSTAR提出に対する指針がアップデートされました。 eSTARは医療機器提出準備の過程をのためのPDF様式です。 このテンプレートには次の要素が含まれております。 Automation (for example, form construction and autofill) Content and structure that is complementary to CDRH internal review templates Integration of multiple resources (for example, guidances and databases) Guided construction for each submission section Automatic verification 提出方法はCDRHを通してオンラインで提出する必要が..

フィリピンFDAの危機規制、放射線健康及び研究センター（CDRRHR）は非申告クラスのB,C及びDの医療機器に対する医療機器申告証明書（CMDN）の申請期限を2024年3月31日までに延長すると発表しました。 (FDA Circular No. 2021-002-C) その間にフィリピンFDAから発給した有効で適切な範囲の作動ライセンスのある現地の会社は、フィリピン市場からこのような装置を輸入及び販売することができます。 2024年4月1日からはCMDNまたはCMDRが無かったり少なくとも保留中であるCMDNの申請がない 全てのクラスB,C及びD医療機器の輸入が禁止となります。 Circular No. 2021-001-Aに記載されているクラスB,C及びD製品は変わらず医療機器登録の証明書（CMDR）が必要で 全てのクラスA装置は輸入及び販売前にCMNNが必要です。 クラスB,C及び..

産業通商支援部は2023年4月7日に、商業及び産業環境用のUV-C殺菌機能が適用された融複合買い入れ型及び固定型LED灯器具等２種類の産業融合新製品の適合性認証基準及び認証審査基準を制定しました。下記の制定事項に関連して2023年4月27日まで意見の提出が可能となります。 産業融合新製品の適合性認証基準の予告目録 国家技術標準院 区分 基準名 ターゲット認証 制定 商業及び産業の環境用UV-C殺菌機能が適用された融複合買い入れ型及び固定型のLED灯器具 国際標準(KS) 制定 スパニッシュS型大気 国家標準(KS) 制定理由 融合技術に対する認証基準で既存に運営されている認証制度の適用範囲に伴う安全性及び性能評価の適用が適正でなく、開発産業融合の新製品に適合した安全、性能に対する認証基準及び認証審査基準を制定するよう計画 主要内容 ▶︎商業及び産業環境用のUV-C殺菌機能が適用された融..

エネルギー効率分野の国際標準開発を先導するアメリカ、ドイツ、韓国、日本等の12カ国２０数名の専門家が韓国に集まり、エネルギー効率国際標準開発指針の統合改訂を論議した。 産業通商支援部の国家技術標準員（院長：チン・ジョンウク）は4月4日から6日までソウルで「国際電気技術委員会(IEC)エネルギー効率諮問委員会」会議を開催しました。 エネルギー効率諮問委員会は、エネルギー効率と再生エネルギー分野の標準開発の際の総合的に考慮する必要がある指針を開発し、補給するためにIEC内に設立された諮問機構です。 今回の会議ではエネルギー効率に対する一貫した指針が必要という各国の専門家の意見が提示されました。これを反映し、「エネルギー効率標準開発方法(IEC Guide 118)」と「エネルギー効率標準開発手順及び技術委員会の相互間の協力方法(IEC Guide 119)」で別途で運営されていた指針を一つ..

•2023年3月16日、CNCAは端末機製品及びリチウムイオンバッテリー用の電源アダプター及び充電器（以下総称して「新しく含まれた製品」）に対するCCC認証の実装に対する施行が発表されました。 •発表の要約は次の通りです。 →2023年8月1日から認証機関は新しく含まれた製品に対するCCC認証の申請を受諾し始めました。 →2024年8月1日からCCC認証及び認証マークを取得しない製品は出庫、販売、輸入その他の営業活動に使用することができません。 →新しく含まれた製品のCCC認証の範囲は次の通りです 製品のタイプ及びcode 製品の例 備考 電源供給装置 (0807, 0907) 通信端末装備用電源アダプタ、充電器、電力変換機等 適用可能な基準: GB4943.1 GB/T9254.1 GB17625.1 モバイル電源 (0914) 充電保存、携帯用エネルギー保存電源供給装置、キャンプ用..

•次の標準は2023年3月24日に掲示されました。 →AS/NZS 5601.1:2022 Amd 1:2023 - Gas installations, Part 1 : General installations •次の標準は2023年5月29日まで大衆の意見を募集しています。 →AS/NZS 5263.1.4:2017 Amd 1 – Gas Appliances, Part 1.4: Radiant gas heaters →AS/NZS 5263.1.7:2020 Amd 1 – Gas appliances, Part 1.7: Domestic outdoor gas cooking appliances →AS/NZS 5263.1.10:2019 Amd 1 – Gas appliances, Part 1.10: Gas direct fired air heate..

•RSMは2023年5月初めに予定していた非国家／地域の広帯域用の3.30 - 3.34GHz(40MHz)の割り当てを発表しました。 •バンドを開くためにRSMはTLA(Territorial Local Authority Area)内でライセンスを配置することができる6ヶ月の権限が割り当てられます。2つの20MHzチャンネルを使用することができることを反映し、TLAあたりの2つの権限を使用することができます。RSMは特定6ヶ月の権限に複数の当事者が関心を持つ場合、競売が発生するようにこのような権限に対しての関心の表明プロセスを開きました。一人の当事者のみ特定6ヶ月の権限に関心がある場合、競売金額を支払わずとも権限が該当当事者へ伝達されます。6ヶ月の権限が満了すると、「先着順」方式で追加ライセンスが提供されます。 ニュージーランド認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メール..

•JNMはGB4943.1-2022 : Audio Video, Information, Technology and Communication Technology Equipment Part 1 : Safety Requirementsの施行日は、次の通りとなっております。 →自主的な認証の申請：2022年9月26日~2023年7月31日 →認証申請の義務化：2023年8月1日から →既存の認可書転換期限：2024年7月31日まで •工場で出荷されて市場に出されて2023年8月1日以前にこれ以上生産されない認証製品の場合、認可書の変換は必要ございません。 このようではない場合、新しいバージョンの標準として認可書を変換する必要がございます。 中国認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 inf..

連番 機関名 協力分野 国家 1 Nemko 防爆 ノルウェイ 2 PTB 防爆 ドイツ 3 TIIS 防護装置（防爆含む）、保護具、産業用機械（Sマーク対象品） 日本 4 SITIIAS/NEPSI 防爆 中国 5 NANIO "CCVE" 防爆 ロシア 6 the Sira Certification Service 防爆 イギリス 7 INERIS 防爆 フランス 8 APAVE 安全帯、呼吸用保護具 フランス 9 SGS Baseefa 防爆 イギリス 10 TUV Nord CERT 防爆 ドイツ 11 DEKRA Certification B.V 防爆 オランダ 12 TUV Rheinland KCs, Sマーク対象品 ドイツ 13 Lloyd's Register KCs 対象品(圧力容資材) イギリス 14 S.G.S Korea KCs, Sマーク対象品 韓国（ス..

全て免除 (第109条の第１項) 一部免除 (第109条の 第2項) 研究・開発を目的に製造・輸入したり輸出を目的に製造する場合 「高圧ガス安全管理法」第17条第1項による検査を受ける場合 「エネルギー用合理化法」第39条第1項による検査を受ける場合 「電気施行法」第63条による検査を受けた場合 「港湾法」第26条第1項・第2項及び第4号による試験を受けた場合 「鉱山保安法」第9条による検査のうち、鉱業施設の設置工事または変更工事が完了した際に受ける検査を受けた場合 「建設機械管理法」第13条第1項第1号・第2号・第3号による検査を受けた場合 「船舶安全法」第7条による検査を受けた場合 「原子力安全法」第16条第1項による検査を 受けた場合 「消防施設設置位置及び安全管理に関する法律」第36条第1項による形式承認を受けた場合 「防衛事業法」第28条第1項による品質保証を受けた場合 「危..