2023年6月19日に開かれたリモート会議でタイの食品医薬局（TFDA）は、医療機器登録の申請管理を強化するために、下記の事項について協議をしました。 選択的審査手順 2023年7月1日から医療機器登録申請審査手順が選択項目となりました。 従って申請者は審査過程を経て申請書の提出を直接進行することができる選択権を持つことになります。 以前拒否された 申請書の再提出 2023年6月19日から即時発行され、申請者が以前拒否された申請書を再度提出する場合、TFDAは 以前中断されていた検討手順を再度スタートすることになります。 他の検討者と一緒に申請書を再度スタートさせる必要がないため、効率的かつスムーズに再提出プロセスが可能となります。」 医療機器登録申請者（RA）の ための認証過程 タイのFDA財団から医療機器登録申請者（RA）の力量を認証するための教育課程を構成します。教育を成功的に完..

•2023年5月22日、ENACOMはWi-Fi 6Eで知られているWi-Fi用の6GHz帯域を公式的に割り当てる決議案756/2023を発表しました。 •2020年に発表した基準Public Consultationによると、下位帯域に割り当てられましたが、それ以降多くの研究と要請により上位部分も割り当てられることになりました。 •該当決議案の要約は次の通りです。 →5929 - 7125MHz（以降６E帯域） →６E帯域は室内でのみ運用される場合がございます。 →作動条件 Product Max. Output Power (EIRP) Max. EIRP spectral density Access Points & Slave Devices 30 dBm 5 dBm/MHz Client Devices*1) 24 dBm -1 dBm/MHz *1)Client Devi..

•2023年1月1日から2023年6月30日まで、BIS認証並列試験をパイロットプロジェクトで携帯電話について施行されました。 •しかし該当機関の間は申請された並列試験の事例が不十分な関係で、パイロットプロジェクトを2023年12月31日まで6ヶ月延長されました。 •追加、パイロットプロジェクトの期間の間は並列試験を許容する製品分に下記の2つの製品群を追加しました。 →無線ヘッドホン／イヤホン →ノートブック／タブレット 認証と関連し、気になる点がございましたら 下記メールへお問い合わせくださいませ。 迅速かつ丁寧にご案内させていただきます。 info@jnmjapan.net info@jnmglobal.net Marketing@jnmglobal.net

アメリカ食品医薬局（FDA）は、毎日着用するコンタクトレンズに対する専用指針文書を発表しました。 この指針では、製造業者が製品をリリースする際に考慮すべき安全及び性能基準を説明しています。 また、規制要件の遵守を評価するために遂行する必要がある特定テストが説明されており、 特に次の通りの側面を扱うテストを説明しています。 ー物理化学的及び光学的な特性 ー包装法案 ー滅菌 ー生体の適合性 FDAではコンタクトレンズは粘膜との接触時間が最大２４時間と制限されている表面機器とみなしており、 患者の組織と接触するため当局では生体の適合性に、特別な注意を促しています。 詳しい事項が下記リンクをご参照くださいませ。 Soft Daily Wear Contact Lenses Safety and Performance Criteria Final guidance provides perfo..

•下記の新規規格が2023年6月2日から新しく発行されました。 →S 1869.0:2023 - Hose and hose assemblies for liquefied petroleum gases (LP Gas), natural gas and town gas, Part 0 : General requirements →AS 1869.1:2023 - Hose and hose assemblies for liquefied petroleum gases (LP Gas), natural gas and town gas, Part 1 : Non-metallic liners →AS 1869.2:2023 - Hose and hose assemblies for liquefied petroleum gases (LP Gas), natural..

•2023年7月1日から、Wi-Fi CPE製品群のMTCTE認可書の発行の際には、ITSARを満たす必要があります。従ってNCCSから対象品目群を追加説明する声明書を発表しました。 •該当声明書によると、OEMまたは配布段階で割り当てた製品名に関係なく、全てのパケットフィルタリング機能があったり、静的・動的ルーティング機能があったり、NAting機能がある全てのWi-Fi製品群はWi-Fi CPE ITSARの対象範囲に該当します。 •追加、Wi-Fi CPE ITSARでは対象範囲にWi-Fiルーター、Wi-Fiモデム、Wi-Fi機能がある広帯域モデム、Wi-Fi機能があるケーブルモデム、Wi-Fi機能があるFTTH ONT、バックエンド2G/3G/4Gの接続でWi-Fi機能を提供するWi-Fiデータカードを含んでいることを説明しています。 •従ってWi-Fi APを含むMTCTE..

初めに、香港の医療機器登録は必須事項ではなく勧奨事項となります。 しかし、香港DH(Department of Health)保健省は、2023.06.21から医療機器調達に新しい戦略を施行する予定です。 DHは全ての医療機器の調達からMDACS(Medical Device Administration Control System)に登録された医療機器を優先視しています。 新しく施行される戦略では、DHが購入する医療機器は国際標準と類似した安全、品質及び性能の要求事項を満たすように本質的に保障し、MDD(Medical Device Division)の安全警告モニタリングは、公衆の保険に追加的な保護を提供する必要があります。 従って、DHサービスに医療機器を供給するためには、可能な限り早くMDACSに一般医療機器Class II/III/IV及び 体外診断医療機器Class B,..

１）組織 - 組織の目標達成に対する責任、権限及び関係がある独自の機能を持つ人又は集団 ex) 個人事業家、会社、法人、上司、企業、当局、パートナーシップ、協会、慈善団体または機構 ２）利害関係者 - 標準用語 / 利害当事者-許容用語( - 意思決定または活動に影響を受けたり、影響を受ける可能性があったり、またはそれ自身が影響を受けるという認識をすることができる人または組織 ３）勤務者 - 組織の管理のもとで業務／作業または業務関連活動を遂行する人員／人 ４）参加 - 意思決定の過程での参加 ５）協議 - 意思決定を下す前に意見を求める ６）作業場 - 人員が業務目的で勤務したり業務のために移動する必要がある組織の管理のもとにある場所 ７）契約者（contractor） - 組織の目標達成 ８）要求事項（requirement） - 明確なニーズ又は期待、一般的に黙示的であったり義務..

2023年6月1日から製造されたClass II医療及び診断機器は、台湾のUDI(Unique Device Identification)ラベル及び報告要求事項を満たす必要があります。 従って、規定遵守を保証するために製造業者はライセンス保有者と協力し、UDI及び該当情報を台湾データベース（TUDID）にアップロードする必要があります。 台湾のUDIラベリング／報告日程は3年にかけて延長されました。 - 2021年 6月以降 : Class III 移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要となります。 - 2022年 6月以降 : Class III 非移植型機器は、UDIラベリング／報告が必要です。 - 2023年 6月以降 : Class II 中間危険機器は、UDIラベリング／報告が必要です。 UDIデータベースについて、下記のリンクを通してご確認及びご参照よろしくお願い致し..

● MPTは4月末の告示第3583号通信装備及びICT管理に関する協約を2023年5月1日からSRD(Short Range Device)を 含んだICT装備に適用するようしました。 ​ ​ ● 新しい協約は2018年8月8日の告示第2118号／PTS情報通信機器の技術標準検査認証に関する協約及び関連規定を代替します。 ​ ● 主要変更事項は次の通りです。 ​ 1. 形式承認有効性 ​ ① 1年から3年に延長となりました。 ​ 2. 通信装備の種類 ​ ① 通信装備はType 1とType 2の二つのタイプに分類されます。 ​ ☞ Type 1 装備は形式承認前に遵守認証書を受け取る必要があります。 ☞ Type 2 装備は形式承認のみ申請する必要があります。 ​ 3. 評価項目 ​ ① 無線周波数 (RF) ② 電磁波適合性 (EMC) ③ 電磁場の強度 (EMF) ④ 電磁波の人..